En undersøgelse for at lære, hvor sikker undersøgelsesbehandlingen BAY2395840 er, hvordan den påvirker kroppen, og hvordan den bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen, hvis den gives i enkeltdoser og i gentagne doser til japanske raske mandlige deltagere

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har diabetisk neuropatisk smerte (DNP).

DNP er smerter på grund af skader på nerverne i ekstremiteterne, der kan opstå hos patienter med diabetes som følge af, at blodsukkerniveauet er for højt i for lang tid.

BAY2395840 virker ved at blokere specifikke receptorer. En receptor er et protein inde i eller på overfladen af ​​en celle, der binder sig til et bestemt stof og forårsager en bestemt effekt i cellen. BAY2395840 blokerer specifikt den såkaldte bradykinin B1-receptor, hvis aktivering er involveret i inflammatoriske reaktioner. Denne blokering kan hjælpe med at lindre smerter og betændelse.

BAY2395840 er allerede blevet undersøgt i kliniske undersøgelser med europæiske mennesker. Data for japanere mangler dog stadig. Deltagerne i denne undersøgelse har ikke gavn af denne undersøgelse. Undersøgelsen vil dog give information om, hvordan man bruger BAY2395840 i senere undersøgelser med japanere.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikkert studielægemidlet BAY2395840 er, og hvordan det påvirker kroppen, hvis det gives i enkelte og i gentagne doser til japanske raske mandlige deltagere.

For at besvare dette spørgsmål vil forskerne indsamle og analysere de medicinske problemer, deltagerne har efter at have taget BAY2395840, og som måske er relateret til undersøgelsesbehandlingerne. Disse medicinske problemer er også kendt som "bivirkninger".

Derudover vil studieholdet lære, hvordan BAY2395840 bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen, hvis det gives i enkelte og i gentagne doser til japanske raske mandlige deltagere. Til dette vil forskerne indsamle data om:

• det (gennemsnitlige) højeste niveau af BAY2395840 i blodet (også kaldet Cmax)
• det (gennemsnitlige) totale niveau af BAY2395840 i blodet (også kaldet AUC) under behandlingsperioden med studielægemidlet på dag 1 og kun for gruppen med gentagne doser (se nedenfor), på dag 7.

Efterfølgende vil undersøgelsesteamet sammenligne data mellem de deltagere, der modtog studielægemidlet BAY2395840 (fra forskellige doseringsgrupper) og de deltagere, der fik placebo. En placebo er en behandling, der ligner en medicin, men som ikke indeholder nogen medicin.

Alle undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt (tilfældigt) tildelt 1 ud af 5 behandlingsgrupper. Afhængigt af behandlingsgruppen vil deltagerne enten tage:

• en enkelt dosis af den laveste, mellemste og højeste dosis BAY2395840 (behandlingsgruppe 1 til 3)
• gentagne doser af den højeste BAY2395840 dosis (behandlingsgruppe 4) eller
• placebo (behandlingsgruppe 5).

Deltagerne vil tage deres behandlinger som doseringsform 1 efter diæt 1. Behandlingsperioden med gentagne doser af BAY2395840 vil være 7 efterfølgende dage.

Deltagerne fra behandlingsgruppe 1 til 3 vil have en in house-periode på 8 dage inklusive 7 overnatninger. Deltagerne fra behandlingsgruppe 4 vil have en in-house-periode på 12 dage inklusive 11 overnatninger. Undersøgelsens varighed vil være cirka 6 uger pr. deltager for dosisgruppe 1 til 3 og cirka 7 uger pr. deltager for dosisgruppe 4.

Under undersøgelsen vil studieholdet:

• tage blod- og urinprøver
• lave fysiske undersøgelser
• kontrollere de vitale tegn såsom blodtryk, puls, kropstemperatur
• undersøge hjertesundheden ved hjælp af elektrokardiogram (EKG).

Cirka 10 til 14 dage efter, at deltagerne har taget deres sidste behandling, vil undersøgelsens læger og deres team kontrollere deltagernes helbred.