Un estudio para saber qué tan seguro es el tratamiento del estudio BAY2395840, cómo afecta el cuerpo y cómo se mueve dentro, a través y fuera del cuerpo si se administra en dosis únicas y repetitivas a participantes masculinos japoneses sanos
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego, de escalada de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BAY 2395840 después de una dosis única y múltiple en participantes masculinos sanos japoneses
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen dolor neuropático diabético (DNP).
DNP es el dolor debido al daño a los nervios en las extremidades que puede ocurrir en pacientes con diabetes como resultado de niveles de azúcar en sangre demasiado altos durante demasiado tiempo.
BAY2395840 funciona bloqueando receptores específicos. Un receptor es una proteína dentro o en la superficie de una célula que se une a una sustancia específica y causa un efecto específico en la célula. BAY2395840 bloquea específicamente el llamado receptor de bradiquinina B1, cuya activación está involucrada en las respuestas inflamatorias. Este bloqueo puede ayudar a aliviar el dolor y la inflamación.
BAY2395840 ya se ha estudiado en estudios clínicos con personas europeas. Sin embargo, todavía faltan datos para los japoneses. Los participantes de este estudio no se benefician de este estudio. Sin embargo, el estudio proporcionará información sobre cómo usar BAY2395840 en estudios posteriores con japoneses.
El objetivo principal de este estudio es conocer qué tan seguro es el fármaco del estudio BAY2395840 y cómo afecta al cuerpo si se administra en dosis únicas y repetitivas a participantes varones japoneses sanos.
Para responder a esta pregunta, los investigadores recopilarán y analizarán los problemas médicos que tienen los participantes después de tomar BAY2395840 y que pueden o no estar relacionados con los tratamientos del estudio. Estos problemas médicos también se conocen como "eventos adversos".
Además, el equipo del estudio aprenderá cómo BAY2395840 entra, atraviesa y sale del cuerpo si se administra en dosis únicas y repetitivas a participantes masculinos sanos japoneses. Para ello, los investigadores recogerán datos sobre:
- el nivel más alto (promedio) de BAY2395840 en la sangre (también conocido como Cmax)
- el nivel total (promedio) de BAY2395840 en la sangre (también conocido como AUC) durante el período de tratamiento con el fármaco del estudio el día 1 y solo para el grupo de dosis repetitivas (ver a continuación), el día 7.
Posteriormente, el equipo del estudio comparará los datos entre los participantes que recibieron el fármaco del estudio BAY2395840 (de diferentes grupos de dosificación) y los participantes que recibieron placebo. Un placebo es un tratamiento que parece un medicamento pero que no contiene ningún medicamento.
Todos los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente (al azar) a 1 de 5 grupos de tratamiento. Dependiendo del grupo de tratamiento, los participantes tomarán:
- una dosis única de la dosis BAY2395840 más baja, media y más alta (grupos de tratamiento 1 a 3)
- dosis repetitivas de la dosis más alta de BAY2395840 (grupo de tratamiento 4) o
- placebo (grupo de tratamiento 5).
Los participantes tomarán sus tratamientos como forma de dosificación 1 después de la dieta 1. El periodo de tratamiento con dosis repetitivas de BAY2395840 será de 7 días posteriores.
Los participantes de los grupos de tratamiento 1 a 3 tendrán un período de estancia de 8 días, incluidas 7 pernoctaciones. Los participantes del grupo de tratamiento 4 tendrán un período de estancia de 12 días, incluidas 11 pernoctaciones. La duración del estudio será de aproximadamente 6 semanas por participante para los grupos de dosis 1 a 3 y de aproximadamente 7 semanas por participante para el grupo de dosis 4.
Durante el estudio, el equipo de estudio:
- tomar muestras de sangre y orina
- hacer exámenes físicos
- controlar los signos vitales como la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal
- examinar la salud del corazón usando un electrocardiograma (ECG).
Alrededor de 10 a 14 días después de que los participantes toman su último tratamiento, los médicos del estudio y su equipo controlarán la salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, signos vitales (presión arterial y pulso), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio. Se permitirá la reevaluación.
- Etnia: Japonés
- El participante debe tener entre 20 y 45 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- IMC superior o igual a 18,0 kg/m^2 e inferior o igual a 29,9 kg/m^2 en la selección
- Masculino
- El uso de anticonceptivos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Los participantes del estudio con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos. Esto se aplica al período de tiempo entre la firma del ICF y 90 días después de la administración de la intervención del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen, pero no se limitan a: (i) condones (masculinos o femeninos); (ii) dispositivo intrauterino; (iii) anticoncepción basada en hormonas. Los participantes del estudio con potencial reproductivo deben aceptar utilizar 2 métodos anticonceptivos confiables y aceptables simultáneamente, incluidos los condones.
- Un hombre sexualmente activo que no haya sido esterilizado quirúrgicamente debe aceptar no actuar como donante de esperma durante el período de tiempo entre la firma del ICF y 90 días después de la última administración de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier resultado del examen médico (incluidos el historial médico, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio y el ECG de 12 derivaciones) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere de relevancia clínica.
- Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio.
- Alergias severas conocidas.
- Uso regular de drogas terapéuticas o recreativas.
- Sospecha de abuso de drogas o alcohol.
- Prueba de cotinina positiva.
- Donación de más de 200 ml de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio, donación de más de 400 ml de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de la intervención del estudio o plasmaféresis dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de la intervención del estudio.
- Ingesta de alimentos o bebidas que contengan toronja, pomelo, tangelo o naranjas de Sevilla desde los 7 días antes de la primera administración de la intervención del estudio hasta el último momento del muestreo farmacocinético después de la última administración de la intervención del estudio.
- Dietas especiales que impiden que los participantes consuman las comidas estándar durante la realización del estudio.
- Participación en un estudio clínico de un fármaco en investigación dentro de los 4 meses o de un fármaco aprobado dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de la intervención del estudio.
- Criterios que en opinión del investigador impiden la participación por razones científicas, por razones de cumplimiento o por razones de seguridad del participante.
- El participante está bajo custodia por orden de una autoridad o de un tribunal de justicia.
- El participante es un empleado del patrocinador o de una CRO que realiza el estudio, o tiene una afiliación cercana con el sitio de investigación.
- No puede/no quiere cumplir con las restricciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paso de dosis 1
Cada participante recibirá una dosis única (SD) de la dosis 1 de BAY2395840 o un placebo equivalente.
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Administración de la forma de dosificación 1 bajo la condición de dieta 1
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|
Experimental: Paso de dosis 2
Cada participante recibirá una dosis única (SD) de la dosis 2 de BAY2395840 o un placebo equivalente.
|
Administración de la forma de dosificación 1 bajo la condición de dieta 1
|
|
Experimental: Paso de dosis 3
Cada participante recibirá una dosis única (SD) de la dosis 3 de BAY2395840 o un placebo equivalente.
|
Administración de la forma de dosificación 1 bajo la condición de dieta 1
|
|
Experimental: Paso de dosis 4
Cada participante recibirá dosis múltiples (MD) de la dosis 3 de BAY2395840 o un placebo equivalente.
|
Administración de la forma de dosificación 1 bajo la condición de dieta 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 10 a 14 días después de la última administración de la intervención del estudio
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10 a 14 días después de la última administración de la intervención del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax (concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única) de BAY2395840
Periodo de tiempo: El día 1
|
El día 1
|
|
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AUC (área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única) de BAY2395840
Periodo de tiempo: El día 1
|
Se utilizará AUC(0-tlast) si el AUC no se puede determinar de forma fiable en todos los participantes. AUC(0-tlast): AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos >LLOQ (límite inferior de cuantificación). |
El día 1
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AUC(0-24) (AUC desde el tiempo 0 hasta 24 h después de la dosis única) de BAY2395840
Periodo de tiempo: El día 1
|
El día 1
|
|
|
Cmax,md (Cmax después de la administración MD durante un intervalo de dosificación, tomado directamente de los datos analíticos) de BAY2395840 (solo para el paso de dosis 4)
Periodo de tiempo: El día 7
|
El día 7
|
|
|
AUC(0-24)md (AUC desde el tiempo 0 hasta 24 h después de la dosificación múltiple) de BAY2395840 (solo para el paso de dosis 4)
Periodo de tiempo: El día 7
|
El día 7
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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