Исследование, чтобы узнать, насколько безопасно исследуемое лечение BAY2395840, как оно влияет на организм и как оно проникает в организм, через него и из организма при однократном и многократном приеме здоровыми японскими участниками-мужчинами.

Исследователи ищут лучший способ лечения людей с диабетической нейропатической болью (ДНП).

ДНП — это боль из-за повреждения нервов в конечностях, которая может возникнуть у пациентов с диабетом в результате слишком высокого уровня сахара в крови в течение слишком долгого времени.

BAY2395840 блокирует определенные рецепторы. Рецептор — это белок внутри или на поверхности клетки, который связывается с определенным веществом и вызывает в клетке специфический эффект. BAY2395840 специфически блокирует так называемый рецептор брадикинина B1, активация которого участвует в воспалительных реакциях. Эта блокировка может помочь облегчить боль и воспаление.

BAY2395840 уже изучался в клинических исследованиях с европейцами. Однако данные по японцам до сих пор отсутствуют. Участники этого исследования не получают пользы от этого исследования. Тем не менее, исследование предоставит информацию о том, как использовать BAY2395840 в более поздних исследованиях с японцами.

Основная цель этого исследования - узнать, насколько безопасен исследуемый препарат BAY2395840 и как он влияет на организм при однократном и многократном введении здоровым участникам мужского пола из Японии.

Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи соберут и проанализируют медицинские проблемы, возникающие у участников после приема BAY2395840, которые могут быть связаны или не связаны с исследуемым лечением. Эти медицинские проблемы также известны как «нежелательные явления».

Кроме того, исследовательская группа узнает, как BAY2395840 проникает в организм, проходит через него и выходит из него при однократном и многократном введении здоровым участникам-мужчинам из Японии. Для этого исследователи будут собирать данные о:

• (средний) самый высокий уровень BAY2395840 в крови (также называемый Cmax)
• (средний) общий уровень BAY2395840 в крови (также обозначаемый как AUC) в течение периода лечения исследуемым лекарственным средством в 1-й день и только для группы повторной дозы (см. ниже) в 7-й день.

Впоследствии исследовательская группа сравнит данные между теми участниками, которые получали исследуемый препарат BAY2395840 (из разных групп дозирования), и теми участниками, которые получали плацебо. Плацебо — это лечение, которое выглядит как лекарство, но в нем нет никакого лекарства.

Все участники исследования будут случайным образом (случайно) распределены в 1 из 5 групп лечения. В зависимости от лечебной группы участники либо примут:

• разовая доза самой низкой, средней и самой высокой дозы BAY2395840 (группы лечения с 1 по 3)
• повторные дозы самой высокой дозы BAY2395840 (лечебная группа 4) или
• плацебо (лечебная группа 5).

Участники будут принимать лечение в виде лекарственной формы 1 после диеты 1. Период лечения повторяющимися дозами BAY2395840 будет составлять 7 последующих дней.

Участники из лечебных групп с 1 по 3 будут находиться дома в течение 8 дней, включая 7 ночевок. Участники из лечебной группы 4 будут находиться дома в течение 12 дней, включая 11 ночевок. Продолжительность исследования будет составлять примерно 6 недель на участника для дозовых групп с 1 по 3 и примерно 7 недель на участника для дозовой группы 4.

В ходе исследования исследовательская группа:

• взять образцы крови и мочи
• делать физические осмотры
• проверить жизненно важные признаки, такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела
• проверить здоровье сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Примерно через 10-14 дней после того, как участники пройдут последнее лечение, врачи-исследователи и их команда проверят здоровье участников.