Eine Studie, um zu erfahren, wie sicher die Studienbehandlung BAY2395840 ist, wie sie den Körper beeinflusst und wie sie sich in, durch und aus dem Körper bewegt, wenn sie in einzelnen und in wiederholten Dosen an japanische gesunde männliche Teilnehmer verabreicht wird

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Menschen mit diabetischen neuropathischen Schmerzen (DNP) zu behandeln.

DNP ist ein Schmerz aufgrund einer Schädigung der Nerven in den Extremitäten, der bei Patienten mit Diabetes auftreten kann, wenn der Blutzuckerspiegel zu lange zu hoch ist.

BAY2395840 wirkt, indem es spezifische Rezeptoren blockiert. Ein Rezeptor ist ein Protein innerhalb oder auf der Oberfläche einer Zelle, das an eine bestimmte Substanz bindet und eine bestimmte Wirkung in der Zelle hervorruft. BAY2395840 blockiert spezifisch den sogenannten Bradykinin-B1-Rezeptor, dessen Aktivierung an Entzündungsreaktionen beteiligt ist. Diese Blockade kann helfen, Schmerzen und Entzündungen zu lindern.

BAY2395840 wurde bereits in klinischen Studien mit Europäern untersucht. Daten für Japaner fehlen jedoch noch. Die Teilnehmer dieser Studie profitieren nicht von dieser Studie. Die Studie wird jedoch Informationen darüber liefern, wie BAY2395840 in späteren Studien mit Japanern verwendet werden kann.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher das Studienmedikament BAY2395840 ist und wie es den Körper beeinflusst, wenn es in Einzel- und in wiederholten Dosen an japanische gesunde männliche Teilnehmer verabreicht wird.

Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher die medizinischen Probleme sammeln und analysieren, die die Teilnehmer nach der Einnahme von BAY2395840 haben und die möglicherweise mit den Studienbehandlungen zusammenhängen oder nicht. Diese medizinischen Probleme werden auch als „Nebenwirkungen“ bezeichnet.

Darüber hinaus wird das Studienteam erfahren, wie BAY2395840 in, durch und aus dem Körper wandert, wenn es in einzelnen und wiederholten Dosen an gesunde japanische männliche Teilnehmer verabreicht wird. Dazu erheben die Forscher Daten zu:

• der (durchschnittlich) höchste BAY2395840-Spiegel im Blut (auch als Cmax bezeichnet)
• der (durchschnittliche) Gesamtspiegel von BAY2395840 im Blut (auch als AUC bezeichnet) während des Behandlungszeitraums mit dem Studienmedikament an Tag 1 und nur für die Gruppe mit wiederholter Dosis (siehe unten) an Tag 7.

Anschließend wird das Studienteam die Daten zwischen den Teilnehmern vergleichen, die das Studienmedikament BAY2395840 (aus verschiedenen Dosierungsgruppen) erhalten haben, und den Teilnehmern, die Placebo erhalten haben. Ein Placebo ist eine Behandlung, die wie ein Medikament aussieht, aber kein Medikament enthält.

Alle Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig) 1 von 5 Behandlungsgruppen zugeordnet. Abhängig von der Behandlungsgruppe nehmen die Teilnehmer entweder:

• eine Einzeldosis der niedrigsten, mittleren und höchsten BAY2395840-Dosis (Behandlungsgruppen 1 bis 3)
• wiederholte Dosen der höchsten BAY2395840-Dosis (Behandlungsgruppe 4) oder
• Placebo (Behandlungsgruppe 5).

Die Teilnehmer werden ihre Behandlungen als Darreichungsform 1 nach Diät 1 einnehmen. Die Behandlungsdauer mit wiederholten Dosen von BAY2395840 beträgt 7 aufeinanderfolgende Tage.

Die Teilnehmer der Behandlungsgruppen 1 bis 3 haben eine Inhouse-Phase von 8 Tagen inklusive 7 Übernachtungen. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe 4 haben eine Inhouse-Phase von 12 Tagen inklusive 11 Übernachtungen. Die Studiendauer beträgt etwa 6 Wochen pro Teilnehmer für die Dosisgruppen 1 bis 3 und etwa 7 Wochen pro Teilnehmer für die Dosisgruppe 4.

Während der Studie wird das Studienteam:

• Blut- und Urinproben nehmen
• körperliche Untersuchungen machen
• Überprüfen Sie die Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur
• Untersuchen Sie die Herzgesundheit mit einem Elektrokardiogramm (EKG).

Etwa 10 bis 14 Tage nach der letzten Behandlung der Teilnehmer überprüfen die Studienärzte und ihr Team den Gesundheitszustand der Teilnehmer.