Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczne jest badane leczenie BAY2395840, jak wpływa na organizm i jak przemieszcza się do, przez i z organizmu, jeśli jest podawane w pojedynczych i powtarzalnych dawkach zdrowym mężczyznom w Japonii
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą i zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BAY 2395840 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki zdrowym mężczyznom w Japonii
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób cierpiących na ból w neuropatii cukrzycowej (DNP).
DNP to ból spowodowany uszkodzeniem nerwów w kończynach, który może wystąpić u pacjentów z cukrzycą w wyniku zbyt długiego utrzymywania się zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
BAY2395840 działa poprzez blokowanie określonych receptorów. Receptor jest białkiem wewnątrz lub na powierzchni komórki, które wiąże się z określoną substancją i wywołuje określony efekt w komórce. BAY2395840 specyficznie blokuje tzw. receptor bradykininy B1, którego aktywacja bierze udział w reakcjach zapalnych. Ta blokada może pomóc złagodzić ból i stan zapalny.
BAY2395840 był już badany w badaniach klinicznych z udziałem Europejczyków. Nadal jednak brakuje danych dotyczących Japończyków. Uczestnicy tego badania nie odnoszą korzyści z tego badania. Jednak badanie dostarczy informacji o tym, jak używać BAY2395840 w późniejszych badaniach z Japończykami.
Głównym celem tego badania jest poznanie, jak bezpieczny jest badany lek BAY2395840 i jak wpływa na organizm, jeśli jest podawany w pojedynczych i powtarzalnych dawkach zdrowym japońskim mężczyznom.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy zbiorą i przeanalizują problemy medyczne uczestników po zażyciu BAY2395840, które mogą, ale nie muszą, być związane z badanymi metodami leczenia. Te problemy medyczne są również znane jako „zdarzenia niepożądane”.
Ponadto zespół badawczy dowie się, w jaki sposób BAY2395840 przemieszcza się do, przez i z organizmu, jeśli jest podawany w pojedynczych i powtarzalnych dawkach zdrowym mężczyznom z Japonii. W tym celu naukowcy zbiorą dane dotyczące:
- (średni) najwyższy poziom BAY2395840 we krwi (określany również jako Cmax)
- (średnie) całkowite stężenie BAY2395840 we krwi (określane również jako AUC) podczas okresu leczenia badanym lekiem w dniu 1 i wyłącznie dla grupy dawki powtarzalnej (patrz poniżej) w dniu 7.
Następnie zespół badawczy porówna dane między uczestnikami, którzy otrzymali badany lek BAY2395840 (z różnych grup dawkowania) i uczestnikami, którzy otrzymali placebo. Placebo to lek, który wygląda jak lek, ale nie zawiera żadnego leku.
Wszyscy uczestnicy badania zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do 1 z 5 grup terapeutycznych. W zależności od grupy terapeutycznej uczestnicy wezmą:
- pojedyncza dawka najniższej, średniej i najwyższej dawki BAY2395840 (grupy leczenia 1 do 3)
- powtarzające się dawki najwyższej dawki BAY2395840 (grupa leczona 4) lub
- placebo (grupa leczona 5).
Uczestnicy przyjmą swoje zabiegi w postaci dawkowania 1 po diecie 1. Okres leczenia powtarzanymi dawkami BAY2395840 wyniesie 7 kolejnych dni.
Uczestnicy z grup terapeutycznych od 1 do 3 będą mieli pobyt w domu przez 8 dni, w tym 7 noclegów. Uczestnicy z grupy terapeutycznej 4 będą przebywać w domu przez 12 dni, w tym 11 noclegów. Czas trwania badania będzie wynosił około 6 tygodni na uczestnika dla grup dawek od 1 do 3 i około 7 tygodni na uczestnika dla grupy dawek 4.
W trakcie badania zespół badawczy:
- pobrać próbki krwi i moczu
- zrobić badania fizykalne
- sprawdzić parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno, temperaturę ciała
- zbadać stan serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Około 10 do 14 dni po ostatnim leczeniu uczestników, lekarze prowadzący badanie i ich zespół sprawdzą stan zdrowia uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze i częstość tętna), 12-odprowadzeniowego EKG i testów laboratoryjnych. Ponowne badanie będzie dozwolone.
- Pochodzenie etniczne: japońskie
- Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 20 do 45 lat włącznie.
- BMI powyżej lub równy 18,0 kg/m^2 i poniżej lub równy 29,9 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
- Mężczyzna
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Uczestnicy badania w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu między podpisaniem ICF a 90 dniami po podaniu interwencji badawczej. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują między innymi: (i) prezerwatywy (męskie lub żeńskie); (ii) wkładka wewnątrzmaciczna; (iii) antykoncepcja hormonalna. Uczestnicy badania w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na równoczesne stosowanie 2 niezawodnych i akceptowalnych metod antykoncepcji, w tym prezerwatyw.
- Aktywny seksualnie mężczyzna, który nie został wysterylizowany chirurgicznie, musi wyrazić zgodę na niedziałanie jako dawca nasienia w okresie od podpisania ICF do 90 dni po ostatnim podaniu badanej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za mające znaczenie kliniczne.
- Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanej interwencji.
- Znane ciężkie alergie.
- Regularne stosowanie leków terapeutycznych lub rekreacyjnych.
- Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Pozytywny test na kotyninę.
- Oddanie ponad 200 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem interwencji w ramach badania, oddanie ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem interwencji w ramach badania lub plazmafereza w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem interwencji w ramach badania.
- Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruty, pomelo, tangelo lub pomarańcze sewilskie od 7 dni przed pierwszym podaniem badanej interwencji do ostatniego punktu czasowego pobierania próbek PK po ostatnim podaniu badanej interwencji.
- Specjalne diety uniemożliwiające uczestnikom spożywanie standardowych posiłków w trakcie trwania badania.
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 4 miesięcy lub zatwierdzonego leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem interwencji badawczej.
- Kryteria, które w opinii badacza wykluczają udział z powodów naukowych, ze względu na zgodność lub ze względów bezpieczeństwa uczestnika.
- Uczestnik przebywa w areszcie na mocy nakazu organu lub sądu.
- Uczestnik jest pracownikiem sponsora lub firmy CRO prowadzącej badanie lub ma bliskie powiązania z ośrodkiem badawczym.
- Niezdolność / niechęć do przestrzegania ograniczeń w nauce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krok dawkowania 1
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę (SD) dawki 1 BAY2395840 lub pasującego placebo.
|
Podawanie postaci dawkowania 1 w warunkach diety 1
|
|
Eksperymentalny: Krok dawkowania 2
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę (SD) dawki 2 BAY2395840 lub pasującego placebo.
|
Podawanie postaci dawkowania 1 w warunkach diety 1
|
|
Eksperymentalny: Krok dawkowania 3
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę (SD) dawki 3 BAY2395840 lub pasującego placebo.
|
Podawanie postaci dawkowania 1 w warunkach diety 1
|
|
Eksperymentalny: Krok dawkowania 4
Każdy uczestnik otrzyma wielokrotne dawki (MD) dawki 3 BAY2395840 lub odpowiadającego placebo.
|
Podawanie postaci dawkowania 1 w warunkach diety 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 10 do 14 dni po ostatnim podaniu badanej interwencji
|
10 do 14 dni po ostatnim podaniu badanej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki) BAY2395840
Ramy czasowe: W dniu 1
|
W dniu 1
|
|
|
AUC (pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki) BAY2395840
Ramy czasowe: W dniu 1
|
AUC(0-tlast) zostanie użyte, jeśli nie można wiarygodnie określić AUC u wszystkich uczestników. AUC(0-tlast): AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych > LLOQ (dolna granica kwantyfikacji). |
W dniu 1
|
|
AUC(0-24) (AUC od czasu 0 do 24 h po podaniu pojedynczej dawki) BAY2395840
Ramy czasowe: W dniu 1
|
W dniu 1
|
|
|
Cmax,md (Cmax po podaniu MD podczas przerwy w dawkowaniu, wzięte bezpośrednio z danych analitycznych) BAY2395840 (tylko dla kroku 4 dawki)
Ramy czasowe: W dniu 7
|
W dniu 7
|
|
|
AUC(0-24)md (AUC od czasu 0 do 24 h po wielokrotnym podaniu) BAY2395840 (tylko dla kroku 4 dawki)
Ramy czasowe: W dniu 7
|
W dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .