Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se naučí, jak bezpečná je studijní léčba BAY2395840, jak ovlivňuje tělo a jak se dostává do těla, skrz a ven z těla, pokud je podávána v jednotlivých dávkách a v opakovaných dávkách japonským zdravým mužským účastníkům

14. března 2023 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BAY 2395840 po jednorázové a vícenásobné dávce u japonských zdravých mužských účastníků

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají diabetickou neuropatickou bolest (DNP).

DNP je bolest způsobená poškozením nervů v končetinách, která se může vyskytnout u pacientů s diabetem v důsledku příliš dlouhé hladiny cukru v krvi.

BAY2395840 funguje tak, že blokuje specifické receptory. Receptor je protein uvnitř nebo na povrchu buňky, který se váže na určitou látku a způsobuje v buňce specifický účinek. BAY2395840 specificky blokuje tzv. bradykinin B1 receptor, jehož aktivace se účastní zánětlivých reakcí. Tato blokáda může pomoci zmírnit bolest a zánět.

BAY2395840 již byl studován v klinických studiích s Evropany. Údaje o Japoncích však stále chybí. Účastníci této studie nemají z této studie prospěch. Studie však poskytne informace o tom, jak používat BAY2395840 v pozdějších studiích s Japonci.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak bezpečný je studijní lék BAY2395840 a jak ovlivňuje tělo, pokud je podáván v jedné a v opakovaných dávkách japonským zdravým mužským účastníkům.

K zodpovězení této otázky budou výzkumníci shromažďovat a analyzovat zdravotní problémy, které mají účastníci po užití BAY2395840 a které mohou nebo nemusí souviset se studijní léčbou. Tyto zdravotní problémy jsou také známé jako "nežádoucí účinky".

Kromě toho se studijní tým dozví, jak se BAY2395840 pohybuje do těla, skrz a ven z těla, pokud je podáván v jedné a v opakovaných dávkách japonským zdravým mužským účastníkům. Za tímto účelem budou výzkumníci shromažďovat údaje o:

  • (průměrná) nejvyšší hladina BAY2395840 v krvi (také označovaná jako Cmax)
  • (průměrná) celková hladina BAY2395840 v krvi (také označovaná jako AUC) během období léčby studovaným lékem v den 1 a pouze pro skupinu s opakovanou dávkou (viz níže) v den 7.

Následně studijní tým porovná data mezi těmi účastníky, kteří dostávali studijní lék BAY2395840 (z různých dávkovacích skupin) a těmi účastníky, kteří dostávali placebo. Placebo je léčba, která vypadá jako lék, ale neobsahuje žádný lék.

Všichni účastníci studie budou náhodně (náhodně) rozděleni do 1 z 5 léčebných skupin. V závislosti na léčebné skupině účastníci buď vezmou:

  • jedna dávka nejnižší, střední a nejvyšší dávky BAY2395840 (léčebné skupiny 1 až 3)
  • opakované dávky nejvyšší dávky BAY2395840 (léčebná skupina 4) popř
  • placebo (léčebná skupina 5).

Účastníci budou užívat své léčby jako lékovou formu 1 po dietě 1. Období léčby s opakovanými dávkami BAY2395840 bude 7 následujících dnů.

Účastníci z léčebných skupin 1 až 3 budou mít doma 8 dní včetně 7 přenocování. Účastníci z léčebné skupiny 4 budou mít doma 12 dní včetně 11 přenocování. Délka studie bude přibližně 6 týdnů na účastníka pro dávkové skupiny 1 až 3 a přibližně 7 týdnů na účastníka pro dávkovou skupinu 4.

Během studie bude studijní tým:

  • odebírat vzorky krve a moči
  • dělat fyzikální vyšetření
  • zkontrolujte vitální funkce, jako je krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota
  • zkoumat zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG).

Přibližně 10 až 14 dní poté, co účastníci absolvují poslední léčbu, zkontrolují lékaři studie a jejich tým zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP a tepová frekvence), 12svodového EKG a laboratorních testů. Opakované prověřování bude povoleno.
  • Etnická příslušnost: Japonci
  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 20 až 45 let včetně.
  • BMI vyšší nebo rovný 18,0 kg/m^2 a nižší nebo rovný 29,9 kg/m^2 při screeningu
  • mužský
  • Používání antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Účastníci studie s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní. To platí pro časové období mezi podepsáním ICF a 90 dnů po podání studijní intervence. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují, ale nejsou omezeny na: (i) kondomy (mužské nebo ženské); (ii) nitroděložní tělísko; (iii) hormonální antikoncepce. Účastníci studie reprodukčního potenciálu musí souhlasit s použitím 2 spolehlivých a přijatelných metod antikoncepce současně, včetně kondomů.
  • Sexuálně aktivní muž, který nebyl chirurgicky sterilizován, musí souhlasit s tím, že nebude působit jako dárce spermatu po dobu mezi podpisem ICF a 90 dnů po posledním podání studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nálezy z lékařského vyšetření (včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a 12svodového EKG), které se odchylují od normálu a které zkoušející považuje za klinicky významné.
  • Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence.
  • Známé těžké alergie.
  • Pravidelné užívání léčebných nebo rekreačních drog.
  • Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Pozitivní test kotininu.
  • Darování více než 200 ml krve během 4 týdnů před prvním podáním studijního zásahu, darování více než 400 ml krve během 3 měsíců před prvním podáním studijního zásahu nebo plazmaferéza během 3 měsíců před prvním podáním studijního zásahu.
  • Příjem potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit, pomelo, tangelo nebo sevillské pomeranče od 7 dnů před prvním podáním studijní intervence až do posledního časového bodu odběru PK po posledním podání studijní intervence.
  • Speciální diety bránící účastníkům jíst standardní jídla během studie.
  • Účast na klinické studii hodnoceného léčiva během 4 měsíců nebo schváleného léčiva během 3 měsíců před prvním podáním studijní intervence.
  • Kritéria, která podle názoru zkoušejícího vylučují účast z vědeckých důvodů, z důvodů shody nebo z důvodů bezpečnosti účastníka.
  • Účastník je ve vazbě na základě nařízení úřadu nebo soudu.
  • Účastník je zaměstnancem sponzora nebo CRO provádějícího studii nebo má úzké spojení s výzkumným místem.
  • Neschopnost/ochota dodržovat studijní omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování krok 1
Každý účastník obdrží jednu dávku (SD) dávky 1 BAY2395840 nebo odpovídající placebo.
Lék: BAY2395840
Podávání lékové formy 1 za podmínek diety 1
Experimentální: Dávkování krok 2
Každý účastník obdrží jednu dávku (SD) dávky 2 BAY2395840 nebo odpovídající placebo.
Lék: BAY2395840
Podávání lékové formy 1 za podmínek diety 1
Experimentální: Dávkování krok 3
Každý účastník obdrží jednu dávku (SD) dávky 3 BAY2395840 nebo odpovídající placebo.
Lék: BAY2395840
Podávání lékové formy 1 za podmínek diety 1
Experimentální: Dávkování krok 4
Každý účastník obdrží více dávek (MD) dávky 3 BAY2395840 nebo odpovídající placebo.
Lék: BAY2395840
Podávání lékové formy 1 za podmínek diety 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 10 až 14 dnů po posledním podání studijní intervence
10 až 14 dnů po posledním podání studijní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po podání jedné dávky) BAY2395840
Časové okno: V den 1
V den 1
AUC (plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce) BAY2395840
Časové okno: V den 1

AUC(0-tast) se použije, pokud AUC nelze spolehlivě určit u všech účastníků.

AUC(0-tlast): AUC od času 0 do posledního datového bodu >LLOQ (spodní mez kvantifikace).
V den 1
AUC(0-24) (AUC od času 0 do 24 hodin po jednorázové dávce) BAY2395840
Časové okno: V den 1
V den 1
Cmax,md (Cmax po podání MD během dávkovacího intervalu, přímo převzato z analytických údajů) BAY2395840 (pouze pro dávkový krok 4)
Časové okno: V den 7
V den 7
AUC(0-24)md (AUC od času 0 do 24 hodin po vícenásobném dávkování) BAY2395840 (pouze pro dávkový krok 4)
Časové okno: V den 7
V den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BAY2395840

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit