Een studie om te leren hoe veilig de studiebehandeling BAY2395840 is, hoe deze het lichaam beïnvloedt en hoe deze in, door en uit het lichaam beweegt indien gegeven in enkele en in herhaalde doses aan Japanse gezonde mannelijke deelnemers
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde, dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BAY 2395840 te onderzoeken na enkelvoudige en meervoudige dosis bij Japanse gezonde mannelijke deelnemers
Onderzoekers zoeken naar een betere manier om mensen met diabetische neuropathische pijn (DNP) te behandelen.
DNP is pijn als gevolg van beschadiging van de zenuwen in de extremiteiten die kan optreden bij patiënten met diabetes als gevolg van een te lang te hoge bloedsuikerspiegel.
BAY2395840 werkt door specifieke receptoren te blokkeren. Een receptor is een eiwit in of op het oppervlak van een cel dat zich bindt aan een specifieke stof en een specifiek effect in de cel veroorzaakt. BAY2395840 blokkeert specifiek de zogenaamde bradykinine B1-receptor, waarvan de activering betrokken is bij ontstekingsreacties. Deze blokkade kan helpen om pijn en ontsteking te verlichten.
BAY2395840 is al onderzocht in klinische studies met Europeanen. Gegevens voor Japanners ontbreken echter nog. De deelnemers aan dit onderzoek profiteren niet van dit onderzoek. Het onderzoek zal echter informatie verschaffen over het gebruik van BAY2395840 in latere onderzoeken met Japanners.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe veilig het onderzoeksgeneesmiddel BAY2395840 is en hoe het het lichaam beïnvloedt als het in enkelvoudige en herhaalde doses wordt toegediend aan Japanse gezonde mannelijke deelnemers.
Om deze vraag te beantwoorden, verzamelen en analyseren de onderzoekers de medische problemen die de deelnemers hebben na het nemen van BAY2395840 en die al dan niet verband houden met de studiebehandelingen. Deze medische problemen worden ook wel "bijwerkingen" genoemd.
Daarnaast zal het onderzoeksteam leren hoe BAY2395840 in, door en uit het lichaam beweegt als het in enkelvoudige en herhaalde doses wordt toegediend aan Japanse gezonde mannelijke deelnemers. Hiervoor verzamelen de onderzoekers gegevens over:
- het (gemiddeld) hoogste gehalte van BAY2395840 in het bloed (ook wel Cmax genoemd)
- het (gemiddelde) totale niveau van BAY2395840 in het bloed (ook wel AUC genoemd) tijdens de behandelingsperiode met het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en voor alleen de groep met herhaalde doses (zie hieronder) op dag 7.
Vervolgens zal het onderzoeksteam de gegevens vergelijken tussen de deelnemers die het studiegeneesmiddel BAY2395840 kregen (uit verschillende doseringsgroepen) en de deelnemers die een placebo kregen. Een placebo is een behandeling die eruitziet als een medicijn, maar geen medicijn bevat.
Alle studiedeelnemers worden willekeurig (toevallig) toegewezen aan 1 van de 5 behandelingsgroepen. Afhankelijk van de behandelingsgroep nemen de deelnemers ofwel:
- een enkele dosis van de laagste, middelste en hoogste dosis BAY2395840 (behandelingsgroepen 1 tot 3)
- herhaalde doses van de hoogste dosis BAY2395840 (behandelingsgroep 4) of
- placebo (behandelingsgroep 5).
De deelnemers nemen hun behandelingen in doseringsvorm 1 na dieet 1. De behandelingsperiode met herhaalde doses BAY2395840 zal 7 opeenvolgende dagen zijn.
De deelnemers uit behandelgroep 1 t/m 3 krijgen een in house-periode van 8 dagen inclusief 7 overnachtingen. De deelnemers uit behandelgroep 4 krijgen een inhouse-periode van 12 dagen inclusief 11 overnachtingen. De duur van het onderzoek zal ongeveer 6 weken per deelnemer zijn voor dosisgroepen 1 tot 3 en ongeveer 7 weken per deelnemer voor dosisgroep 4.
Tijdens het onderzoek zal het onderzoeksteam:
- bloed- en urinemonsters nemen
- lichamelijke onderzoeken doen
- controleer de vitale functies zoals bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur
- onderzoek de gezondheid van het hart met behulp van een elektrocardiogram (ECG).
Ongeveer 10 tot 14 dagen nadat de deelnemers hun laatste behandeling hebben ondergaan, controleren de onderzoeksartsen en hun team de gezondheid van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP en polsslag), 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests. Herscreening is toegestaan.
- Etniciteit: Japans
- De deelnemer moet 20 tot en met 45 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- BMI boven of gelijk aan 18,0 kg/m^2 en onder of gelijk aan 29,9 kg/m^2 bij screening
- Mannelijk
- Het gebruik van anticonceptie moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- Studiedeelnemers met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt voor de periode tussen ondertekening van de ICF en 90 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: (i) condooms (mannen of vrouwen); (ii) spiraaltje; (iii) op hormonen gebaseerde anticonceptie. Studiedeelnemers met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om gelijktijdig 2 betrouwbare en aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken, inclusief condooms.
- Een seksueel actieve man die niet chirurgisch is gesteriliseerd, moet ermee instemmen niet als spermadonor op te treden gedurende de periode tussen ondertekening van de ICF en 90 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
Uitsluitingscriteria:
- Alle bevindingen van het medisch onderzoek (inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG) die afwijken van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd.
- Relevante ziekten binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van studie-interventie.
- Bekende ernstige allergieën.
- Regelmatig gebruik van therapeutische of recreatieve drugs.
- Verdenking van drugs- of alcoholmisbruik.
- Positieve cotininetest.
- Donatie van meer dan 200 ml bloed binnen 4 weken voor de eerste toediening van de onderzoeksinterventie, donatie van meer dan 400 ml bloed binnen 3 maanden voor de eerste toediening van de onderzoeksinterventie, of plasmaferese binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
- Inname van voedingsmiddelen of dranken die grapefruit, pomelo, tangelo of Sevilla-sinaasappelen bevatten vanaf 7 dagen vóór de eerste toediening van de studie-interventie tot het laatste tijdstip van PK-monstername na de laatste toediening van de studie-interventie.
- Speciale diëten die voorkomen dat de deelnemers de standaardmaaltijden eten tijdens het studiegedrag.
- Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 maanden of van een goedgekeurd geneesmiddel binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
- Criteria die naar de mening van de onderzoeker deelname uitsluiten om wetenschappelijke redenen, om redenen van naleving of om redenen van veiligheid van de deelnemer.
- Deelnemer is in hechtenis genomen op bevel van een autoriteit of een rechtbank.
- Deelnemer is een werknemer van de sponsor of van een CRO die het onderzoek uitvoert, of heeft een nauwe band met de onderzoekslocatie.
- Niet kunnen/willen voldoen aan studiebeperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doseer stap 1
Elke deelnemer krijgt een enkele dosis (SD) van dosis 1 van BAY2395840 of een bijpassende placebo.
|
Toediening van doseringsvorm 1 onder dieet 1 conditie
|
|
Experimenteel: Doseer stap 2
Elke deelnemer krijgt een enkele dosis (SD) van dosis 2 van BAY2395840 of een bijpassende placebo.
|
Toediening van doseringsvorm 1 onder dieet 1 conditie
|
|
Experimenteel: Doseer stap 3
Elke deelnemer krijgt een enkele dosis (SD) van dosis 3 van BAY2395840 of een bijpassende placebo.
|
Toediening van doseringsvorm 1 onder dieet 1 conditie
|
|
Experimenteel: Doseerstap 4
Elke deelnemer krijgt meerdere doses (MD's) van dosis 3 van BAY2395840 of een bijpassende placebo.
|
Toediening van doseringsvorm 1 onder dieet 1 conditie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 10 tot 14 dagen na de laatste toediening van studie-interventie
|
10 tot 14 dagen na de laatste toediening van studie-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax (maximum waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van een enkele dosis) van BAY2395840
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Op dag 1
|
|
|
AUC (gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig na enkelvoudige (eerste) dosis) van BAY2395840
Tijdsspanne: Op dag 1
|
AUC(0-tlast) wordt gebruikt als de AUC niet betrouwbaar kan worden bepaald bij alle deelnemers. AUC(0-tlast): AUC van tijd 0 tot het laatste gegevenspunt >LLOQ (onderste kwantificatielimiet). |
Op dag 1
|
|
AUC(0-24) (AUC van 0 tot 24 uur na enkelvoudige dosering) van BAY2395840
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Op dag 1
|
|
|
Cmax,md (Cmax na MD-toediening tijdens een doseringsinterval, rechtstreeks overgenomen uit analytische gegevens) van BAY2395840 (alleen voor dosisstap 4)
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Op dag 7
|
|
|
AUC(0-24)md (AUC van 0 tot 24 uur na meervoudige dosering) van BAY2395840 (alleen voor dosisstap 4)
Tijdsspanne: Op dag 7
|
Op dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .