연구 치료제 BAY2395840이 얼마나 안전한지 알아보기 위한 연구, 일본의 건강한 남성 참여자에게 단일 및 반복 투여 시 신체에 미치는 영향, 신체 내로, 몸을 통해, 몸 밖으로 이동하는 방식

연구자들은 당뇨병성 신경병성 통증(DNP)이 있는 사람들을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.

DNP는 혈당 수치가 너무 오랫동안 너무 높아 당뇨병 환자에게 발생할 수 있는 사지 신경 손상으로 인한 통증입니다.

BAY2395840은 특정 수용체를 차단하여 작동합니다. 수용체는 특정 물질에 결합하여 세포에서 특정 효과를 일으키는 세포 내부 또는 표면의 단백질입니다. BAY2395840은 특히 염증 반응에 관여하는 브래디키닌 B1 수용체를 차단한다. 이 막힘은 통증과 염증을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

BAY2395840은 이미 유럽인을 대상으로 한 임상 연구에서 연구되었습니다. 그러나 일본인에 대한 데이터는 아직 없습니다. 이 연구의 참가자는 이 연구로부터 혜택을 받지 않습니다. 그러나이 연구는 일본인을 대상으로 한 후속 연구에서 BAY2395840을 사용하는 방법에 대한 정보를 제공합니다.

이 연구의 주요 목적은 연구 약물 BAY2395840이 얼마나 안전한지, 일본의 건강한 남성 참여자에게 단일 및 반복 투여 시 신체에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.

이 질문에 답하기 위해 연구원들은 참가자들이 BAY2395840을 복용한 후 연구 치료와 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 의학적 문제를 수집하고 분석할 것입니다. 이러한 의학적 문제는 "부작용"으로도 알려져 있습니다.

또한 연구 팀은 BAY2395840이 일본의 건강한 남성 참가자에게 단일 및 반복 용량으로 제공되는 경우 몸 안팎으로 이동하는 방법을 배울 것입니다. 이를 위해 연구원은 다음에 대한 데이터를 수집합니다.

• 혈액 내 BAY2395840의 (평균) 최고 수준(Cmax라고도 함)
• 1일에 연구 약물을 사용한 치료 기간 동안 및 7일에 반복 용량 그룹에 대해서만(하기 참조) 혈액 내 BAY2395840의 (평균) 총 수준(AUC라고도 함).

그 후, 연구 팀은 연구 약물 BAY2395840(서로 다른 용량 그룹에서)을 받은 참가자와 위약을 받은 참가자 간의 데이터를 비교할 것입니다. 위약은 약처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않은 치료법입니다.

모든 연구 참가자는 무작위로(우연히) 5개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 치료 그룹에 따라 참가자는 다음 중 하나를 수행합니다.

• 최저, 중간 및 최고 BAY2395840 용량의 단일 용량(치료군 1 내지 3)
• 최고 BAY2395840 용량의 반복 용량(치료 그룹 4) 또는
• 위약(치료 그룹 5).

참가자는 식이요법 1 후 제형 1로 치료를 받습니다. BAY2395840의 반복 투여에 따른 치료 기간은 이후 7일입니다.

치료 그룹 1~3의 참가자는 7박 숙박을 포함하여 8일의 집에 머무를 것입니다. 치료 그룹 4의 참가자는 11박 숙박을 포함하여 12일의 사내 기간을 갖습니다. 연구 기간은 용량 그룹 1~3의 경우 참가자당 약 6주, 용량 그룹 4의 경우 참가자당 약 7주입니다.

연구 중에 연구 팀은 다음을 수행합니다.

• 혈액 및 소변 샘플 채취
• 신체검사를 하다
• 혈압, 심박수, 체온과 같은 활력 징후를 확인하십시오.
• 심전도(ECG)를 사용하여 심장 건강을 검사합니다.

참가자가 마지막 치료를 받은 후 약 10~14일 후에 연구 의사와 팀이 참가자의 건강을 확인합니다.