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Une étude pour savoir à quel point le traitement de l'étude BAY2395840 est sûr, comment il affecte le corps et comment il se déplace dans, à travers et hors du corps s'il est administré en doses uniques et répétées à des participants masculins japonais en bonne santé

14 mars 2023 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de BAY 2395840 après une dose unique et plusieurs doses chez des participants masculins japonais en bonne santé

Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes souffrant de douleur neuropathique diabétique (DNP).

La DNP est une douleur due à des lésions des nerfs des extrémités qui peuvent survenir chez les patients diabétiques en raison d'une glycémie trop élevée pendant trop longtemps.

BAY2395840 agit en bloquant des récepteurs spécifiques. Un récepteur est une protéine à l'intérieur ou à la surface d'une cellule qui se lie à une substance spécifique et provoque un effet spécifique dans la cellule. BAY2395840 bloque spécifiquement le récepteur dit bradykinine B1, dont l'activation est impliquée dans les réponses inflammatoires. Ce blocage peut aider à soulager la douleur et l'inflammation.

BAY2395840 a déjà été étudié dans des études cliniques avec des Européens. Cependant, les données sur les Japonais manquent toujours. Les participants à cette étude ne bénéficient pas de cette étude. Cependant, l'étude fournira des informations sur la façon d'utiliser BAY2395840 dans des études ultérieures avec des Japonais.

L'objectif principal de cette étude est d'apprendre à quel point le médicament à l'étude BAY2395840 est sûr et comment il affecte le corps s'il est administré en doses uniques et répétées à des participants masculins japonais en bonne santé.

Pour répondre à cette question, les chercheurs vont collecter et analyser les problèmes médicaux que les participants ont après la prise de BAY2395840 et qui peuvent ou non être liés aux traitements à l'étude. Ces problèmes médicaux sont également appelés « événements indésirables ».

De plus, l'équipe de l'étude apprendra comment BAY2395840 entre, à travers et hors du corps s'il est administré en doses uniques et répétitives à des participants masculins japonais en bonne santé. Pour cela, les chercheurs vont collecter des données sur :

  • le niveau (moyen) le plus élevé de BAY2395840 dans le sang (également appelé Cmax)
  • le niveau total (moyen) de BAY2395840 dans le sang (également appelé AUC) pendant la période de traitement avec le médicament à l'étude le jour 1 et pour le groupe à doses répétées uniquement (voir ci-dessous), le jour 7.

Par la suite, l'équipe de l'étude comparera les données entre les participants qui ont reçu le médicament à l'étude BAY2395840 (provenant de différents groupes de dosage) et les participants qui ont reçu un placebo. Un placebo est un traitement qui ressemble à un médicament mais qui ne contient aucun médicament.

Tous les participants à l'étude seront assignés au hasard (au hasard) à 1 des 5 groupes de traitement. Selon le groupe de traitement, les participants prendront soit :

  • une dose unique de la dose BAY2395840 la plus faible, moyenne et la plus élevée (groupes de traitement 1 à 3)
  • doses répétées de la dose la plus élevée de BAY2395840 (groupe de traitement 4) ou
  • placebo (groupe de traitement 5).

Les participants prendront leurs traitements sous la forme galénique 1 après le régime 1. La période de traitement avec des doses répétitives de BAY2395840 sera de 7 jours consécutifs.

Les participants des groupes de traitement 1 à 3 bénéficieront d'une période d'hospitalisation de 8 jours dont 7 nuitées. Les participants du groupe de traitement 4 auront une période d'hospitalisation de 12 jours dont 11 nuitées. La durée de l'étude sera d'environ 6 semaines par participant pour les groupes de dose 1 à 3 et d'environ 7 semaines par participant pour le groupe de dose 4.

Au cours de l'étude, l'équipe d'étude :

  • prélever des échantillons de sang et d'urine
  • faire des examens physiques
  • vérifier les signes vitaux tels que la tension artérielle, la fréquence cardiaque, la température corporelle
  • examiner la santé cardiaque à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG).

Environ 10 à 14 jours après que les participants aient pris leur dernier traitement, les médecins de l'étude et leur équipe vérifieront l'état de santé des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux (TA et pouls), l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire. Une relecture sera autorisée.
  • Ethnie : Japonais
  • Le participant doit être âgé de 20 à 45 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • IMC supérieur ou égal à 18,0 kg/m^2 et inférieur ou égal à 29,9 kg/m^2 au dépistage
  • Homme
  • L'utilisation de la contraception doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
  • Les participants à l'étude en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Ceci s'applique pour la période de temps entre la signature de l'ICF et 90 jours après l'administration de l'intervention de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables incluent, mais sans s'y limiter : (i) les préservatifs (masculins ou féminins) ; (ii) dispositif intra-utérin ; (iii) la contraception hormonale. Les participants à l'étude du potentiel reproductif doivent accepter d'utiliser simultanément 2 méthodes de contraception fiables et acceptables, y compris les préservatifs.
  • Un homme sexuellement actif qui n'a pas été stérilisé chirurgicalement doit accepter de ne pas agir en tant que donneur de sperme pendant la période entre la signature de l'ICF et 90 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG à 12 dérivations) s'écartant de la normale et jugé pertinent sur le plan clinique par l'investigateur.
  • Maladies pertinentes au cours des 4 dernières semaines avant la première administration de l'intervention de l'étude.
  • Allergies sévères connues.
  • Utilisation régulière de drogues thérapeutiques ou récréatives.
  • Soupçon d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Test de cotinine positif.
  • Don de plus de 200 ml de sang dans les 4 semaines précédant la première administration de l'intervention à l'étude, don de plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant la première administration de l'intervention à l'étude, ou plasmaphérèse dans les 3 mois précédant la première administration de l'intervention à l'étude.
  • Consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse, du pomelo, du tangelo ou des oranges de Séville à partir de 7 jours avant la première administration de l'intervention à l'étude jusqu'au dernier moment de l'échantillonnage PK après la dernière administration de l'intervention à l'étude.
  • Régimes spéciaux empêchant les participants de manger les repas standard pendant la conduite de l'étude.
  • Participation à une étude clinique d'un médicament expérimental dans les 4 mois ou d'un médicament approuvé dans les 3 mois précédant la première administration de l'intervention à l'étude.
  • Critères qui, de l'avis de l'investigateur, excluent la participation pour des raisons scientifiques, pour des raisons de conformité ou pour des raisons de sécurité du participant.
  • Le participant est placé en garde à vue sur ordre d'une autorité ou d'un tribunal.
  • Le participant est un employé du promoteur ou d'un CRO menant l'étude, ou a une affiliation étroite avec le site expérimental.
  • Incapable/refusant de se conformer aux restrictions d'études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doser l'étape 1
Chaque participant recevra une dose unique (DS) de la dose 1 de BAY2395840 ou du placebo correspondant.
Médicament: BAY2395840
Administration de la forme posologique 1 dans les conditions du régime 1
Expérimental: Doser l'étape 2
Chaque participant recevra une dose unique (SD) de la dose 2 de BAY2395840 ou un placebo correspondant.
Médicament: BAY2395840
Administration de la forme posologique 1 dans les conditions du régime 1
Expérimental: Doser l'étape 3
Chaque participant recevra une dose unique (SD) de la dose 3 de BAY2395840 ou un placebo correspondant.
Médicament: BAY2395840
Administration de la forme posologique 1 dans les conditions du régime 1
Expérimental: Étape de dosage 4
Chaque participant recevra plusieurs doses (MD) de la dose 3 de BAY2395840 ou du placebo correspondant.
Médicament: BAY2395840
Administration de la forme posologique 1 dans les conditions du régime 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 10 à 14 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude
10 à 14 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique) de BAY2395840
Délai: Au jour 1
Au jour 1
ASC (aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique) de BAY2395840
Délai: Au jour 1

L'AUC(0-tlast) sera utilisée si l'AUC ne peut pas être déterminée de manière fiable chez tous les participants.

AUC(0-tlast) : AUC du temps 0 au dernier point de données > LLOQ (limite inférieure de quantification).
Au jour 1
ASC(0-24) (ASC de 0 à 24 h après administration unique) de BAY2395840
Délai: Au jour 1
Au jour 1
Cmax,md (Cmax après administration MD pendant un intervalle posologique, directement extraite des données analytiques) de BAY2395840 (uniquement pour l'étape de dose 4)
Délai: Au jour 7
Au jour 7
AUC(0-24)md (AUC du temps 0 à 24 h après administration multiple) de BAY2395840 (uniquement pour l'étape de dose 4)
Délai: Au jour 7
Au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21822

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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