Um estudo para saber o quão seguro é o tratamento do estudo BAY2395840, como ele afeta o corpo e como ele se move para dentro, através e para fora do corpo se administrado em doses únicas e repetitivas a participantes japoneses saudáveis do sexo masculino
Um estudo randomizado, controlado por placebo, simples-cego, escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BAY 2395840 após dose única e múltipla em participantes japoneses saudáveis do sexo masculino
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com dor neuropática diabética (DNP).
DNP é dor devido a danos nos nervos nas extremidades que podem ocorrer em pacientes com diabetes como resultado de níveis de açúcar no sangue muito altos por muito tempo.
BAY2395840 funciona bloqueando receptores específicos. Um receptor é uma proteína dentro ou na superfície de uma célula que se liga a uma substância específica e causa um efeito específico na célula. BAY2395840 bloqueia especificamente o chamado receptor de bradicinina B1, cuja ativação está envolvida em respostas inflamatórias. Esse bloqueio pode ajudar a aliviar a dor e a inflamação.
O BAY2395840 já foi estudado em estudos clínicos com europeus. No entanto, ainda faltam dados para os japoneses. Os participantes deste estudo não se beneficiam deste estudo. No entanto, o estudo fornecerá informações sobre como usar o BAY2395840 em estudos posteriores com japoneses.
O principal objetivo deste estudo é saber o quão seguro é o medicamento do estudo BAY2395840 e como ele afeta o corpo se administrado em doses únicas e repetidas a participantes japoneses saudáveis do sexo masculino.
Para responder a essa pergunta, os pesquisadores coletarão e analisarão os problemas médicos dos participantes após tomar o BAY2395840 e que podem ou não estar relacionados aos tratamentos do estudo. Esses problemas médicos também são conhecidos como "eventos adversos".
Além disso, a equipe de estudo aprenderá como o BAY2395840 se move para dentro, através e fora do corpo se administrado em doses únicas e repetidas a participantes japoneses saudáveis do sexo masculino. Para isso, os pesquisadores coletarão dados sobre:
- o nível (médio) mais alto de BAY2395840 no sangue (também referido como Cmax)
- o nível total (médio) de BAY2395840 no sangue (também referido como AUC) durante o período de tratamento com o medicamento do estudo no dia 1 e apenas para o grupo de dose repetitiva (ver abaixo), no dia 7.
Posteriormente, a equipe do estudo comparará os dados entre os participantes que receberam o medicamento do estudo BAY2395840 (de diferentes grupos de dosagem) e os participantes que receberam placebo. Um placebo é um tratamento que se parece com um medicamento, mas não contém nenhum medicamento.
Todos os participantes do estudo serão aleatoriamente (por acaso) designados para 1 de 5 grupos de tratamento. Dependendo do grupo de tratamento, os participantes farão:
- uma dose única da dose BAY2395840 mais baixa, média e mais alta (grupos de tratamento 1 a 3)
- doses repetitivas da dose mais alta de BAY2395840 (grupo de tratamento 4) ou
- placebo (grupo de tratamento 5).
Os participantes tomarão seus tratamentos como forma farmacêutica 1 após a dieta 1. O período de tratamento com doses repetidas de BAY2395840 será de 7 dias subsequentes.
Os participantes dos grupos de tratamento 1 a 3 terão um período de internamento de 8 dias incluindo 7 dormidas. Os participantes do grupo de tratamento 4 terão um período de internamento de 12 dias incluindo 11 dormidas. A duração do estudo será de aproximadamente 6 semanas por participante para os grupos de dose 1 a 3 e aproximadamente 7 semanas por participante para o grupo de dose 4.
Durante o estudo, a equipe de estudo irá:
- colher amostras de sangue e urina
- fazer exames físicos
- verifique os sinais vitais, como pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal
- examinar a saúde do coração usando eletrocardiograma (ECG).
Cerca de 10 a 14 dias após os participantes fazerem o último tratamento, os médicos do estudo e sua equipe verificarão a saúde dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Fukuoka, Japão, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais (PA e pulsação), ECG de 12 derivações e exames laboratoriais. A reavaliação será permitida.
- Etnia: Japonês
- O participante deve ter entre 20 e 45 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- IMC acima ou igual a 18,0 kg/m^2 e abaixo ou igual a 29,9 kg/m^2 na triagem
- Macho
- O uso de contraceptivos deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Os participantes do estudo com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada quando sexualmente ativos. Isso se aplica ao período de tempo entre a assinatura do TCLE e 90 dias após a administração da intervenção do estudo. Métodos aceitáveis de contracepção incluem, mas não estão limitados a: (i) preservativos (masculinos ou femininos); (ii) dispositivo intra-uterino; (iii) contracepção hormonal. Os participantes do estudo com potencial reprodutivo devem concordar em utilizar simultaneamente 2 métodos confiáveis e aceitáveis de contracepção, incluindo preservativos.
- Um homem sexualmente ativo que não foi esterilizado cirurgicamente deve concordar em não atuar como doador de esperma durante o período de tempo entre a assinatura do ICF e 90 dias após a última administração da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados do exame médico (incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais e ECG de 12 derivações) que se desviem do normal e sejam considerados de relevância clínica pelo investigador.
- Doenças relevantes nas últimas 4 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo.
- Alergias graves conhecidas.
- Uso regular de drogas terapêuticas ou recreativas.
- Suspeita de abuso de drogas ou álcool.
- Teste de cotinina positivo.
- Doação de mais de 200 mL de sangue dentro de 4 semanas antes da primeira administração da intervenção do estudo, doação de mais de 400 mL de sangue dentro de 3 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo ou plasmaférese dentro de 3 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo.
- Ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja, pomelo, tangelo ou laranja de Sevilha de 7 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo até o último ponto no tempo da amostragem farmacocinética após a última administração da intervenção do estudo.
- Dietas especiais que impeçam os participantes de comer as refeições padrão durante a condução do estudo.
- Participação em um estudo clínico de um medicamento experimental dentro de 4 meses ou de um medicamento aprovado dentro de 3 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo.
- Critérios que, na opinião do investigador, excluem a participação por razões científicas, de conformidade ou de segurança do participante.
- O participante está sob custódia por ordem de uma autoridade ou de um tribunal.
- O participante é um funcionário do patrocinador ou de um CRO que conduz o estudo ou tem uma ligação próxima com o centro de investigação.
- Incapaz/não quer cumprir as restrições do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose passo 1
Cada participante receberá uma dose única (SD) da dose 1 de BAY2395840 ou placebo correspondente.
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Administração da forma de dosagem 1 sob condição de dieta 1
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Experimental: Dose passo 2
Cada participante receberá uma dose única (SD) da dose 2 de BAY2395840 ou placebo correspondente.
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Administração da forma de dosagem 1 sob condição de dieta 1
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Experimental: Dose passo 3
Cada participante receberá uma dose única (SD) da dose 3 de BAY2395840 ou placebo correspondente.
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Administração da forma de dosagem 1 sob condição de dieta 1
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Experimental: Dose passo 4
Cada participante receberá doses múltiplas (MDs) da dose 3 de BAY2395840 ou placebo correspondente.
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Administração da forma de dosagem 1 sob condição de dieta 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 10 a 14 dias após a última administração da intervenção do estudo
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10 a 14 dias após a última administração da intervenção do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax (concentração máxima de droga observada na matriz medida após administração de dose única) de BAY2395840
Prazo: No dia 1
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No dia 1
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AUC (área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira)) de BAY2395840
Prazo: No dia 1
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AUC(0-tlast) será usada se a AUC não puder ser determinada de forma confiável em todos os participantes. AUC(0-tlast): AUC do tempo 0 até o último ponto de dados >LLOQ (limite inferior de quantificação). |
No dia 1
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AUC(0-24) (AUC do tempo 0 a 24 h após dose única) de BAY2395840
Prazo: No dia 1
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No dia 1
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Cmax,md (Cmax após a administração de MD durante um intervalo de dosagem, obtido diretamente dos dados analíticos) de BAY2395840 (somente para a etapa de dosagem 4)
Prazo: No dia 7
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No dia 7
|
|
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AUC(0-24)md (AUC do tempo 0 a 24 h após dosagem múltipla) de BAY2395840 (somente para a etapa de Dose 4)
Prazo: No dia 7
|
No dia 7
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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