En studie for å lære hvor sikker studiebehandlingen BAY2395840 er, hvordan den påvirker kroppen og hvordan den beveger seg inn i, gjennom og ut av kroppen hvis den gis i enkeltdoser og i repeterende doser til japanske friske mannlige deltakere

Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har diabetisk nevropatisk smerte (DNP).

DNP er smerte på grunn av skade på nervene i ekstremitetene som kan oppstå hos pasienter med diabetes som følge av at blodsukkernivået er for høyt for lenge.

BAY2395840 virker ved å blokkere spesifikke reseptorer. En reseptor er et protein inne i eller på overflaten av en celle som binder seg til et bestemt stoff og forårsaker en spesifikk effekt i cellen. BAY2395840 blokkerer spesifikt såkalt bradykinin B1-reseptor, hvis aktivering er involvert i inflammatoriske responser. Denne blokkeringen kan bidra til å lindre smerte og betennelse.

BAY2395840 er allerede studert i kliniske studier med europeiske mennesker. Data for japanere mangler imidlertid fortsatt. Deltakerne i denne studien har ikke nytte av denne studien. Studien vil imidlertid gi informasjon om hvordan man bruker BAY2395840 i senere studier med japanere.

Hovedformålet med denne studien er å lære hvor trygt studiemedikamentet BAY2395840 er og hvordan det påvirker kroppen hvis det gis i enkeltdoser og i repeterende doser til japanske friske mannlige deltakere.

For å svare på dette spørsmålet vil forskerne samle og analysere de medisinske problemene deltakerne har etter å ha tatt BAY2395840, og som kanskje er relatert til studiebehandlingene. Disse medisinske problemene er også kjent som "uønskede hendelser".

I tillegg vil studieteamet lære hvordan BAY2395840 beveger seg inn i, gjennom og ut av kroppen hvis det gis i enkeltdoser og i repeterende doser til japanske friske mannlige deltakere. For dette vil forskerne samle inn data om:

• det (gjennomsnittlige) høyeste nivået av BAY2395840 i blodet (også referert til som Cmax)
• det (gjennomsnittlige) totale nivået av BAY2395840 i blodet (også referert til som AUC) under behandlingsperioden med studiemedikamentet på dag 1 og kun for gruppen med gjentatte doser (se nedenfor), på dag 7.

Deretter vil studieteamet sammenligne dataene mellom de deltakerne som fikk studiemedisinen BAY2395840 (fra forskjellige doseringsgrupper) og de deltakerne som fikk placebo. En placebo er en behandling som ser ut som en medisin, men som ikke inneholder noen medisin.

Alle studiedeltakere vil bli tilfeldig (ved en tilfeldighet) tildelt 1 av 5 behandlingsgrupper. Avhengig av behandlingsgruppen vil deltakerne enten ta:

• en enkeltdose av den laveste, mellomste og høyeste dosen BAY2395840 (behandlingsgruppe 1 til 3)
• gjentatte doser av høyeste BAY2395840 dose (behandlingsgruppe 4) eller
• placebo (behandlingsgruppe 5).

Deltakerne vil ta behandlingene sine som doseringsform 1 etter diett 1. Behandlingsperioden med gjentatte doser av BAY2395840 vil være 7 påfølgende dager.

Deltakerne fra behandlingsgruppe 1 til 3 vil ha en inne-periode på 8 dager inkludert 7 overnattinger. Deltakerne fra behandlingsgruppe 4 vil ha en in house-periode på 12 dager inkludert 11 overnattinger. Studiens varighet vil være ca. 6 uker per deltaker for dosegruppe 1 til 3 og ca. 7 uker per deltaker for dosegruppe 4.

Under studiet vil studieteamet:

• ta blod- og urinprøver
• gjøre fysiske undersøkelser
• sjekk vitale tegn som blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur
• undersøke hjertehelsen ved hjelp av elektrokardiogram (EKG).

Omtrent 10 til 14 dager etter at deltakerne tok sin siste behandling, vil studielegene og teamet deres sjekke deltakernes helse.