Uno studio per scoprire quanto è sicuro il trattamento in studio BAY2395840, come influisce sul corpo e come si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo se somministrato in dosi singole e ripetute a partecipanti maschi sani giapponesi

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone che soffrono di dolore neuropatico diabetico (DNP).

DNP è il dolore dovuto al danno ai nervi delle estremità che può verificarsi nei pazienti con diabete a causa di livelli di zucchero nel sangue troppo alti per troppo tempo.

BAY2395840 funziona bloccando specifici recettori. Un recettore è una proteina all'interno o sulla superficie di una cellula che si lega a una sostanza specifica e provoca un effetto specifico nella cellula. BAY2395840 blocca specificamente il cosiddetto recettore della bradichinina B1, la cui attivazione è coinvolta nelle risposte infiammatorie. Questo blocco può aiutare ad alleviare il dolore e l'infiammazione.

BAY2395840 è già stato studiato in studi clinici con persone europee. Tuttavia, mancano ancora i dati per i giapponesi. I partecipanti a questo studio non beneficiano di questo studio. Tuttavia, lo studio fornirà informazioni su come utilizzare BAY2395840 in studi successivi con persone giapponesi.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto è sicuro il farmaco in studio BAY2395840 e come influisce sul corpo se somministrato in dosi singole e ripetute a partecipanti maschi sani giapponesi.

Per rispondere a questa domanda, i ricercatori raccoglieranno e analizzeranno i problemi medici che i partecipanti hanno dopo aver assunto BAY2395840 e che possono o meno essere correlati ai trattamenti dello studio. Questi problemi medici sono noti anche come "eventi avversi".

Inoltre, il team di studio imparerà come BAY2395840 si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo se somministrato in dosi singole e ripetute a partecipanti maschi sani giapponesi. Per questo, i ricercatori raccoglieranno dati su:

• il livello (medio) più alto di BAY2395840 nel sangue (noto anche come Cmax)
• il livello totale (medio) di BAY2395840 nel sangue (indicato anche come AUC) durante il periodo di trattamento con il farmaco in studio il giorno 1 e solo per il gruppo a dose ripetuta (vedi sotto), il giorno 7.

Successivamente, il team dello studio confronterà i dati tra i partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio BAY2395840 (da diversi gruppi di dosaggio) e quelli che hanno ricevuto il placebo. Un placebo è un trattamento che sembra una medicina ma non contiene alcuna medicina.

Tutti i partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale (per caso) a 1 dei 5 gruppi di trattamento. A seconda del gruppo di trattamento, i partecipanti prenderanno:

• una singola dose della dose BAY2395840 più bassa, media e più alta (gruppi di trattamento da 1 a 3)
• dosi ripetitive della dose più alta di BAY2395840 (gruppo di trattamento 4) o
• placebo (gruppo di trattamento 5).

I partecipanti prenderanno i loro trattamenti come forma di dosaggio 1 dopo la dieta 1. Il periodo di trattamento con dosi ripetute di BAY2395840 sarà di 7 giorni successivi.

I partecipanti dei gruppi di trattamento da 1 a 3 avranno un periodo in casa di 8 giorni inclusi 7 pernottamenti. I partecipanti del gruppo di trattamento 4 avranno un periodo in casa di 12 giorni inclusi 11 pernottamenti. La durata dello studio sarà di circa 6 settimane per partecipante per i gruppi di dose da 1 a 3 e di circa 7 settimane per partecipante per il gruppo di dose 4.

Durante lo studio, il team di studio:

• prelevare campioni di sangue e urina
• fare esami fisici
• controllare i segni vitali come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea
• esaminare la salute del cuore utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG).

Circa 10-14 giorni dopo che i partecipanti hanno assunto l'ultimo trattamento, i medici dello studio e il loro team controlleranno la salute dei partecipanti.