Tutkimus, jolla opitaan kuinka turvallinen tutkimushoito BAY2395840 on, kuinka se vaikuttaa kehoon ja kuinka se siirtyy kehoon, sen läpi ja ulos kehosta, jos se annetaan yksittäisenä ja toistuvina annoksina terveille japanilaisille miehille.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kertasokkoutettu, annoksen eskalaatiotutkimus BAY 2395840:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä.
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on diabeettinen neuropaattinen kipu (DNP).
DNP on kipua, joka johtuu raajojen hermovaurioista, joita voi esiintyä diabeetikoilla, koska verensokeritaso on liian korkea liian pitkään.
BAY2395840 toimii estämällä tiettyjä reseptoreita. Reseptori on solun sisällä tai pinnalla oleva proteiini, joka sitoutuu tiettyyn aineeseen ja aiheuttaa solussa spesifisen vaikutuksen. BAY2395840 estää spesifisesti niin sanotun bradykiniini B1 -reseptorin, jonka aktivaatio on osallisena tulehdusreaktioissa. Tämä tukos voi auttaa lievittämään kipua ja tulehdusta.
BAY2395840:tä on jo tutkittu kliinisissä tutkimuksissa eurooppalaisilla. Tiedot japanilaisista puuttuvat kuitenkin edelleen. Tämän tutkimuksen osallistujat eivät hyödy tästä tutkimuksesta. Tutkimus antaa kuitenkin tietoa BAY2395840:n käytöstä myöhemmissä tutkimuksissa japanilaisten kanssa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on saada selville, kuinka turvallinen tutkimuslääke BAY2395840 on ja kuinka se vaikuttaa elimistössä kerta-annoksina ja toistuvina annoksina japanilaisille terveille miehille.
Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat keräävät ja analysoivat lääketieteellisiä ongelmia, joita osallistujilla on BAY2395840:n ottamisen jälkeen ja jotka voivat liittyä tai olla liittymättä tutkimushoitoihin. Näitä lääketieteellisiä ongelmia kutsutaan myös "haittavaikutuksiksi".
Lisäksi tutkimusryhmä oppii kuinka BAY2395840 liikkuu kehoon, sen läpi ja ulos, jos sitä annetaan kerta-annoksina ja toistuvina annoksina terveille japanilaisille miespuolisille osallistujille. Tätä varten tutkijat keräävät tietoja:
- (keskimääräinen) korkein BAY2395840:n taso veressä (kutsutaan myös nimellä Cmax)
- BAY2395840:n (keskimääräinen) kokonaistaso veressä (kutsutaan myös AUC:ksi) hoitojakson aikana tutkimuslääkkeellä päivänä 1 ja vain toistuvan annoksen ryhmässä (katso alla) päivänä 7.
Tämän jälkeen tutkimusryhmä vertaa tietoja niiden osallistujien välillä, jotka saivat tutkimuslääkettä BAY2395840 (eri annosryhmistä) ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä. Plasebo on hoito, joka näyttää lääkkeeltä, mutta jossa ei ole lääkettä.
Kaikki tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta) yhteen viidestä hoitoryhmästä. Hoitoryhmästä riippuen osallistujat ottavat joko:
- kerta-annos pienintä, keskimmäistä ja suurinta BAY2395840-annosta (hoitoryhmät 1-3)
- suurimman BAY2395840-annoksen toistuvat annokset (hoitoryhmä 4) tai
- lumelääkettä (hoitoryhmä 5).
Osallistujat ottavat hoitonsa annosmuodossa 1 ruokavalion 1 jälkeen. Hoitojakso toistuvilla BAY2395840-annoksilla on 7 peräkkäistä päivää.
Hoitoryhmien 1-3 osallistujat saavat 8 päivän kotijakson sisältäen 7 yöpymistä. Hoitoryhmän 4 osallistujat saavat 12 päivän kotijakson sisältäen 11 yöpymistä. Tutkimuksen kesto on noin 6 viikkoa osallistujaa kohden annosryhmissä 1–3 ja noin 7 viikkoa osallistujaa kohden annosryhmässä 4.
Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä:
- ottaa veri- ja virtsanäytteitä
- tehdä fyysisiä tutkimuksia
- tarkista elintoiminnot, kuten verenpaine, syke, ruumiinlämpö
- tutkia sydämen terveyttä EKG:n avulla.
Noin 10-14 päivää osallistujien viimeisen hoidon jälkeen tutkimuslääkärit ja heidän tiiminsä tarkastavat osallistujien terveyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot (verenpaine ja pulssi), 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriotestit. Uusintaesitys sallitaan.
- Etnisyys: japani
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20-45-vuotias.
- BMI on vähintään 18,0 kg/m^2 ja alle tai yhtä suuri kuin 29,9 kg/m^2 seulonnassa
- Uros
- Ehkäisyvälineiden käytön tulee noudattaa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevia paikallisia määräyksiä.
- Lisääntymiskykyisten tutkimukseen osallistuvien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seksuaalisesti aktiivisina. Tämä koskee ajanjaksoa ICF:n allekirjoittamisen ja 90 päivän kuluttua tutkimusintervention antamisesta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat, mutta niihin rajoittumatta: (i) kondomit (miesten tai naisten); ii) kohdunsisäinen laite; (iii) hormonipohjainen ehkäisy. Lisääntymiskykyisten tutkimukseen osallistuvien on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti, mukaan lukien kondomit.
- Seksuaalisesti aktiivisen miehen, jota ei ole kirurgisesti steriloitu, on suostuttava olemaan toimimatta siittiöiden luovuttajana ICF:n allekirjoittamisen ja 90 päivän kuluttua viimeisestä tutkimustoimenpiteestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriokokeet ja 12-kytkentäinen EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Asiaankuuluvat sairaudet viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista.
- Tunnetut vakavat allergiat.
- Terapeuttisten tai virkistyslääkkeiden säännöllinen käyttö.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä epäillään.
- Positiivinen kotiniinitesti.
- Yli 200 ml:n verta luovutus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista, yli 400 ml:n verta luovutus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista tai plasmafereesi 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista.
- Greippiä, pomeloa, tangeloa tai Sevillan appelsiineja sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 vuorokautta ennen tutkimusintervention ensimmäistä antoa viimeiseen PK-näytteenottoajankohtaan tutkimuksen viimeisen annon jälkeen.
- Erikoisruokavaliot, jotka estävät osallistujia syömästä perusaterioita tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 4 kuukauden sisällä tai hyväksytyn lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä antoa.
- Kriteerit, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tieteellisistä syistä, vaatimustenmukaisuussyistä tai osallistujan turvallisuuteen liittyvistä syistä.
- Osallistuja on säilöön viranomaisen tai tuomioistuimen määräyksestä.
- Osallistuja on tutkimuksen suorittavan sponsorin tai CRO:n työntekijä tai hänellä on läheinen yhteys tutkimuspaikkaan.
- Ei pysty/halua noudattaa opiskelurajoituksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostusvaihe 1
Jokainen osallistuja saa kerta-annoksen (SD) 1 annosta BAY2395840 tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Annostusmuodon 1 antaminen ruokavalion 1 mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Annostusvaihe 2
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen (SD) annoksesta 2 BAY2395840:tä tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Annostusmuodon 1 antaminen ruokavalion 1 mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Annostusvaihe 3
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen (SD) 3. annoksesta BAY2395840:tä tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Annostusmuodon 1 antaminen ruokavalion 1 mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Annostusvaihe 4
Jokainen osallistuja saa useita annoksia (MD:t) annoksesta 3 BAY2395840:tä tai vastaavaa lumelääkettä.
|
Annostusmuodon 1 antaminen ruokavalion 1 mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10-14 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
10-14 päivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAY2395840:n Cmax (suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Päivänä 1
|
|
|
BAY2395840:n AUC (konsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
AUC(0-tlast) käytetään, jos AUC:ta ei voida määrittää luotettavasti kaikille osallistujille. AUC(0-tlast): AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen > LLOQ (kvantifioinnin alaraja). |
Päivänä 1
|
|
BAY2395840:n AUC(0-24) (AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Päivänä 1
|
|
|
BAY2395840:n Cmax,md (Cmax MD-annon jälkeen annosvälin aikana, suoraan analyyttisistä tiedoista) (vain annosvaiheelle 4)
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Päivänä 7
|
|
|
BAY2395840:n AUC(0-24)md (AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntia toistuvan annostelun jälkeen) (vain annosvaiheessa 4)
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .