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失敗した背中の手術症候群の患者における高電圧対標準電圧無線周波数

2024年12月31日 更新者:Amani Hassan Abdel-Wahab、Assiut University

背部手術失敗症候群患者の片側下肢神経痛に対する高電圧 VS 標準電圧高周波の有効性

術後腰椎痛症候群 (FBSS) とは、腰椎疾患の手術を 1 回以上受けた患者で、手術後も難治性の腰仙部の痛みがあり、下肢の感覚および運動機能障害の有無にかかわらず、患者を指します。 痛みは、患者の生活の質を低下させる主な理由です。 Hussain と Erdek は、最大 3 か月の術後介入にもかかわらず、痛みがまだ残っている可能性があると考えています。 持続的な痛みは患者の日常生活や仕事に深刻な影響を与えるため、FBSS 治療計画を最適化し、FBSS 患者の生活の質を改善することは無視できません。 現在、腰椎手術後に下肢に放散された神経因性疼痛の治療法には、主に経口薬物療法、神経ブロック、パルス高周波(PRF)および脊髄電気刺激、およびその他の低侵襲介入法が含まれます。 それでも、有効であると文献で報告されている国内外の治療法はありません。

調査の概要

詳細な説明

選択的神経根 PRF は、神経因性疼痛の治療に有効な方法ですが、その鎮痛メカニズムはまだ不明です。 従来の PRF は標準の 42 ℃ モードを採用していますが、低電圧 (40 V)、短時間 (120 秒)、作用強度が限られているため、患者は最高の治療効果を得ることができませんでした。 近年、帯状疱疹後神経痛、三叉神経痛、舌咽神経痛などの神経因性疼痛の治療に高電圧長期PRFが徐々に適用され、理想的な結果が得られています。

.超音波および X 線ガイド下での選択的脊髄神経穿刺: 患者が手術室に入った後、静脈アクセスが挿入され、患者は腹臥位に置かれます。 心電図モニタリングが行われ、患者のバイタル サインが継続的にモニタリングされます。 ルーチンの滅菌とシートの敷設、超音波の誘導の下で 20 G の高周波穿刺針による穿刺、針の先端の位置を確認するために X 線を繰り返し、針の先端が目標位置に到達すると、X 線の正面図が表示されます。穿刺針の針先が椎弓根の下にあることを示し、側面図は、穿刺針の先端が椎間孔の後方 1/2 にあることを示します。次に、高周波治療装置を接続し、感覚および運動検査を行います。 、および感覚テストを実行します。対応する神経支配領域の痛みは 0.5 V および 50 Hz 内で再現され、患者の元の痛みの場所と一致しています。 >0.5 V が元の痛みの領域に痛みを誘発しない場合は、針先の位置を微調整し、0.1 まで官能検査を行います。 運動試験では、対応する領域の筋肉の拍動が 1.0 V および 2 Hz 以内で誘発されました。 テストが成功した後、1 ml の造影剤が注入され、造影剤が神経根と硬膜外腔に沿って広がっていることが X 線で示されるはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腰椎手術歴があり、腰椎神経根の刺激症状が明確で、片側の下肢症状があり、直脚挙上試験が陽性の患者

除外基準:

  • 神経根への機械的圧迫
  • 脊椎すべり症、後方すべり症
  • 脊椎椎間板炎
  • 腰部脊柱管狭窄症
  • 炎症性腰痛
  • 凝固障害
  • 局所麻酔アレルギー
  • 注射部位の感染
  • 全身感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール (グループ S)
患者には、標準的な PRF 治療が与えられます: 温度 42 ℃、周波数 2 Hz、パルス幅 20 ms、電圧 37-41 V、時間 120 秒。
患者は、標準的なパルス無線周波数 (PRF) 治療を受けます: 温度 42 ℃、周波数 2 Hz、パルス幅 20 ミリ秒、電圧 37-41 V、時間 120 秒。
他の名前:
  • 対照群
実験的:グループH
患者は高電圧の長期 PRF 治療を受けます: 温度 42 ℃、周波数 2 Hz、パルス幅 20 ms、電圧範囲 50-90 V、最初に、患者は元の激しい灼熱感を感じます痛みの領域、そして患者がそれに耐えた後、ゆっくりと。 電圧を上げ、900 秒の終わりまで、患者が許容できる最大電圧 (70 ~ 90 V まで) まで徐々に上げます。
患者は標準的なパルス高周波(PRF)治療を受けます:温度42℃、周波数2Hz、パルス幅20ms、電圧50-90V、最初に、患者は元の痛みの領域に激しい灼熱感を感じ、患者がそれに耐えた後、ゆっくりと。 電圧を上げ、900 秒の終わりまで、患者が許容できる最大電圧 (70 ~ 90 V まで) まで徐々に上げます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数(ODI)の変化
時間枠:6 か月でのベースラインからの変化 ODI の変化の評価
Oswestry Disability Index (ODI) の変化の評価
6 か月でのベースラインからの変化 ODI の変化の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amani H Abdel-wahab, MD、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月31日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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