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Radiofrequenza ad alta tensione VS a tensione standard in un paziente con sindrome da chirurgia della schiena fallita

31 dicembre 2024 aggiornato da: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University

Efficacia della radiofrequenza ad alta tensione VS a tensione standard sulla nevralgia unilaterale degli arti inferiori in un paziente con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena

La sindrome da dolore postoperatorio della colonna vertebrale lombare (FBSS) si riferisce a pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per malattia della colonna lombare una o più volte e hanno ancora dolore lombosacrale intrattabile dopo l'intervento chirurgico, con o senza disfunzione sensoriale e motoria degli arti inferiori. Il dolore è la causa principale della riduzione della qualità della vita dei pazienti. Hussain ed Erdek ritengono che, nonostante fino a 3 mesi di intervento postoperatorio, il dolore possa ancora esistere. Poiché il dolore persistente influisce seriamente sulla vita quotidiana e sul lavoro dei pazienti, l'ottimizzazione del piano di trattamento FBSS e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti FBSS non possono essere ignorati. Attualmente, i metodi di trattamento per il dolore neuropatico irradiato agli arti inferiori dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare includono principalmente terapia farmacologica orale, blocco nervoso, radiofrequenza pulsata (PRF) e stimolazione elettrica del midollo spinale e altri metodi interventistici minimamente invasivi. Tuttavia, non esiste in letteratura alcun metodo di trattamento nazionale o estero che sia efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radice nervosa selettiva PRF è un metodo efficace per il trattamento del dolore neuropatico, ma il suo meccanismo analgesico non è ancora chiaro. Il PRF tradizionale adotta la modalità standard a 42 ℃, ma a causa del basso voltaggio (40 V), della breve durata (120 s) e della limitata intensità di azione, il paziente non può ottenere il miglior effetto terapeutico. Negli ultimi anni, la PRF a lungo termine ad alta tensione è stata gradualmente applicata al trattamento del dolore neuropatico come la nevralgia post-erpetica, la nevralgia del trigemino e la nevralgia glossofaringea e ha ottenuto risultati ideali.

. Puntura selettiva del nervo spinale sotto guida ecografica e radiografica: dopo che il paziente è entrato in sala operatoria, viene inserito l'accesso venoso e il paziente viene posto in posizione prona. Viene fornito il monitoraggio ECG e i segni vitali del paziente vengono continuamente monitorati. Sterilizzazione di routine e posa di fogli, puntura con un ago per puntura a radiofrequenza da 20 G sotto la guida di ultrasuoni, ripetuti raggi X per confermare la posizione della punta dell'ago, quando la punta dell'ago raggiunge la posizione target, la vista frontale a raggi X lo farà mostrare che la punta dell'ago di puntura si trova sotto il peduncolo e la vista laterale mostra che la punta dell'ago di puntura si trova nella metà posteriore del forame intervertebrale, quindi collegare l'apparato di trattamento a radiofrequenza, eseguire test sensoriali e motori ed eseguire test sensoriali Il dolore nella corrispondente area innervata viene riprodotto entro 0,5 V e 50 Hz ed è coerente con la localizzazione originaria del dolore del paziente; se >0,5 V non induce dolore nell'area del dolore originale, mettere a punto la posizione della punta dell'ago e quindi eseguire il test sensoriale fino a 0,1 La posizione della punta dell'ago può essere fissata quando il dolore originale del paziente può essere indotto entro ~0,5 V. Nel test da sforzo, i battiti muscolari nell'area corrispondente sono stati indotti entro 1,0 V e 2 Hz. Dopo che il test ha avuto successo, verrà iniettato 1 ml di agente di contrasto e la radiografia dovrebbe mostrare che l'agente di contrasto si è diffuso lungo la radice nervosa e lo spazio epidurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno una storia di chirurgia della colonna lombare, hanno chiari sintomi di irritazione della radice del nervo lombare e sintomi unilaterali degli arti inferiori e il test di sollevamento della gamba tesa è positivo

Criteri di esclusione:

  • Compressione meccanica alla radice nervosa
  • Spondilolistesi, retrolitesi
  • Spondilodiscite
  • Stenosi del canale lombare
  • Lombalgia infiammatoria
  • Coagulopatia
  • Allergia agli anestetici locali
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Infezione sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: controllo (gruppo S)
i pazienti riceveranno un trattamento PRF standard: temperatura 42 ℃, frequenza 2 Hz, ampiezza dell'impulso 20 ms, tensione 37-41 V, tempo 120 s.
Dispositivo: frequenza radio pulsata standard (PRF)
i pazienti riceveranno un trattamento standard con radiofrequenza pulsata (PRF): temperatura 42 ℃, frequenza 2 Hz, ampiezza dell'impulso 20 ms, tensione 37-41 V, tempo 120 s.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo H
i pazienti riceveranno un trattamento PRF a lungo termine ad alta tensione: temperatura 42 ℃, frequenza 2 Hz, larghezza dell'impulso 20 ms, intervallo di tensione di 50-90 V, all'inizio, il paziente avvertirà una grave sensazione di bruciore nell'originale zona del dolore, e lentamente dopo che il paziente lo tollera. Aumentare la tensione e aumentare gradualmente fino alla tensione massima che il paziente può tollerare (fino a 70-90 V) fino alla fine dei 900 s.
Dispositivo: radiofrequenza pulsata a lungo termine ad alta tensione (PRF)
i pazienti riceveranno un trattamento standard di radiofrequenza pulsata (PRF): temperatura 42 ℃, frequenza 2 Hz, ampiezza dell'impulso 20 ms, tensione 50-90 V, all'inizio, il paziente avvertirà una forte sensazione di bruciore nell'area del dolore originale e lentamente dopo che il paziente lo tollera. Aumentare la tensione e aumentare gradualmente fino alla tensione massima che il paziente può tollerare (fino a 70-90 V) fino alla fine dei 900 s.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: valutare una variazione di Change ODI rispetto al basale a 6 mesi
valutare un cambiamento nell'Oswestry Disability Index (ODI)
valutare una variazione di Change ODI rispetto al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssiutU_HAA_RFA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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