- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05563636
Высокое напряжение в сравнении со стандартным напряжением радиочастоты у пациента с синдромом неудачной операции на спине
Эффективность радиочастоты высокого напряжения по сравнению со стандартным напряжением при односторонней невралгии нижних конечностей у пациента с синдромом неудачной операции на спине
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Селективная PRF нервных корешков является эффективным методом лечения невропатической боли, но ее обезболивающий механизм до сих пор неясен. Традиционный PRF принимает стандартный режим 42 ℃, но из-за его низкого напряжения (40 В), короткой продолжительности (120 с) и ограниченной интенсивности действия пациент не может получить наилучший терапевтический эффект. В последние годы высоковольтная длительная PRF постепенно применялась для лечения невропатической боли, такой как постгерпетическая невралгия, невралгия тройничного нерва и невралгия языкоглотки, и достигла идеальных результатов.
. Селективная пункция спинномозгового нерва под контролем УЗИ и рентгена: после того, как пациент входит в операционную, вводится венозный доступ, и пациент укладывается в положение лежа. Проводится мониторинг ЭКГ и постоянно контролируются жизненно важные признаки пациента. Обычная стерилизация и укладка простыней, прокол радиочастотной пункционной иглой 20 G под контролем ультразвука, повторные рентгеновские снимки для подтверждения положения кончика иглы, когда кончик иглы достигает целевого положения, рентгенографический вид спереди будет покажите, что кончик иглы для пункции расположен ниже ножки, а вид сбоку показывает, что кончик иглы для пункции расположен на задней 1/2 межпозвонкового отверстия, затем подключите аппарат радиочастотной терапии, выполните сенсорные и двигательные тесты и провести сенсорные тесты. Боль в соответствующей иннервируемой области воспроизводится в пределах 0,5 В и 50 Гц и соответствует исходной локализации боли у пациента; если> 0,5 В не вызывает боли в исходной области боли, точно отрегулируйте положение кончика иглы, а затем выполните сенсорный тест до 0,1. Положение кончика иглы можно зафиксировать, когда первоначальная боль пациента может быть вызвана в пределах ~ 0,5 В. В нагрузочном тесте индуцировали мышечные сокращения соответствующей области в пределах 1,0 В и 2 Гц. После того, как тест будет успешным, будет введено 1 мл контрастного вещества, и рентген должен показать, что контрастное вещество распространилось по нервному корешку и эпидуральному пространству.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операции на поясничном отделе позвоночника, имеют явные симптомы раздражения поясничных нервных корешков и односторонние симптомы поражения нижних конечностей, а тест с поднятием прямой ноги положительный.
Критерий исключения:
- Механическая компрессия нервного корешка
- Спондилолистез, ретролитез
- спондилодисцит
- Стеноз поясничного канала
- Воспалительная боль в пояснице
- Коагулопатия
- Аллергия на местные анестетики
- Инфекция в месте инъекции
- Системная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контроль (группа С)
пациентам будет назначено стандартное лечение PRF: температура 42 ℃, частота 2 Гц, ширина импульса 20 мс, напряжение 37-41 В, время 120 с.
|
пациентам будет назначено стандартное импульсное радиочастотное (PRF) лечение: температура 42 ℃, частота 2 Гц, ширина импульса 20 мс, напряжение 37-41 В, время 120 с.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа Н
пациентам будет назначено высоковольтное длительное лечение PRF: температура 42 ℃, частота 2 Гц, ширина импульса 20 мс, диапазон напряжения 50-90 В. Вначале пациент почувствует сильное жжение в оригинале. области боли, и медленно после того, как пациент перенесет это.
Повышают напряжение и постепенно повышают до максимального напряжения, которое может переносить больной (до 70-90 В) до конца 900 с.
|
пациентам будет назначено стандартное лечение импульсной радиочастотой (PRF): температура 42 ℃, частота 2 Гц, ширина импульса 20 мс, напряжение 50-90 В. Вначале пациент почувствует сильное жжение в исходной области боли, и медленно после того, как пациент перенесет это.
Повышают напряжение и постепенно повышают до максимального напряжения, которое может переносить больной (до 70-90 В) до конца 900 с.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: оценка изменения изменения ODI по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
оценка изменения индекса инвалидности Освестри (ODI)
|
оценка изменения изменения ODI по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AssiutU_HAA_RFA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .