- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05563636
Vysokonapěťová vs standardní radiofrekvence u pacienta se syndromem neúspěšné operace zad
Účinnost vysokonapěťové vs standardní radiofrekvence na jednostrannou neuralgii dolní končetiny u pacienta se syndromem neúspěšné operace zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Selektivní PRF nervových kořenů je účinná metoda pro léčbu neuropatické bolesti, ale její analgetický mechanismus je stále nejasný. Tradiční PRF přijímá standardní režim 42 ℃, ale kvůli nízkému napětí (40 V), krátkému trvání (120 s) a omezené intenzitě působení nemůže pacient dosáhnout nejlepšího terapeutického účinku. V posledních letech byla vysokonapěťová dlouhodobá PRF postupně aplikována k léčbě neuropatické bolesti, jako je postherpetická neuralgie, neuralgie trojklaného nervu a neuralgie glosofaryngu, a dosáhla ideálních výsledků.
. Selektivní punkce míšního nervu pod ultrazvukovým a rentgenovým vedením: Po vstupu pacienta na operační sál je zaveden žilní vstup a pacient je uložen do polohy na břiše. Je prováděno monitorování EKG a neustále jsou monitorovány vitální funkce pacienta. Běžná sterilizace a pokládání prostěradel, punkce 20G radiofrekvenční punkční jehlou pod vedením ultrazvuku, opakované rentgenové snímky pro potvrzení polohy hrotu jehly, když hrot jehly dosáhne cílové polohy, pohled zepředu rentgenu ukažte, že špička punkční jehly se nachází pod pediklem, a boční pohled ukazuje Špička punkční jehly se nachází v zadní 1/2 intervertebrálního foramenu, poté připojte radiofrekvenční léčebný přístroj, proveďte senzorické a motorické testy a proveďte senzorické testy Bolest v odpovídající inervované oblasti se reprodukuje v rozsahu 0,5 V a 50 Hz a je konzistentní s původní lokalizací bolesti pacienta; pokud >0,5 V nezpůsobuje bolest v oblasti původní bolesti, dolaďte polohu hrotu jehly a poté proveďte senzorický test až do hodnoty 0,1 Polohu hrotu jehly lze zafixovat, když lze původní bolest pacienta vyvolat v rozmezí ~0,5 V. V zátěžovém testu byly svalové tepy v odpovídající oblasti indukovány v rozmezí 1,0 V a 2 Hz. Po úspěšném testu bude aplikován 1 ml kontrastní látky a rentgenový snímek by měl ukázat, že se kontrastní látka rozšířila podél nervového kořene a epidurálního prostoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají v anamnéze operaci bederní páteře, mají jasné příznaky podráždění bederních nervových kořenů a jednostranné příznaky dolních končetin a test zvedání rovné nohy je pozitivní
Kritéria vyloučení:
- Mechanická komprese na nervový kořen
- Spondylolistéza, retrolitéza
- Spondylodiscitida
- Stenóza bederního kanálu
- Zánětlivá bolest v kříži
- Koagulopatie
- Alergie na lokální anestetikum
- Infekce v místě vpichu
- Systémová infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrola (skupina S)
pacientům bude poskytnuta standardní léčba PRF: teplota 42 ℃, frekvence 2 Hz, šířka pulzu 20 ms, napětí 37-41 V, čas 120 s.
|
pacientům bude poskytnuta standardní pulzní radiofrekvenční léčba (PRF): teplota 42 ℃, frekvence 2 Hz, šířka pulzu 20 ms, napětí 37-41 V, čas 120 s.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina H
pacientům bude podávána vysokonapěťová dlouhodobá léčba PRF: teplota 42 ℃, frekvence 2 Hz, šířka pulzu 20 ms, rozsah napětí 50-90 V, Na začátku pacient pociťuje silné pálení v originále oblasti bolesti a pomalu poté, co ji pacient toleruje.
Zvyšte napětí a postupně zvyšujte na maximální napětí, které pacient snese (až 70-90 V) do konce 900 s.
|
pacientům bude poskytnuta standardní pulzní radiofrekvenční léčba (PRF): teplota 42 ℃, frekvence 2 Hz, šířka pulzu 20 ms, napětí 50-90 V, Na začátku bude pacient pociťovat silné pálení v oblasti původní bolesti a pomalu poté, co to pacient toleruje.
Zvyšte napětí a postupně zvyšujte na maximální napětí, které pacient snese (až 70-90 V) do konce 900 s.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: posouzení změny změny ODI oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
posouzení změny v Oswestry Disability Index (ODI)
|
posouzení změny změny ODI oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AssiutU_HAA_RFA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .