Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokonapěťová vs standardní radiofrekvence u pacienta se syndromem neúspěšné operace zad

31. prosince 2024 aktualizováno: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University

Účinnost vysokonapěťové vs standardní radiofrekvence na jednostrannou neuralgii dolní končetiny u pacienta se syndromem neúspěšné operace zad

Syndrom pooperační bolesti bederní páteře (FBSS) označuje pacienty, kteří podstoupili operaci pro onemocnění bederní páteře jednou nebo vícekrát a po operaci stále mají nezvladatelnou bolest lumbosakrální oblasti, s nebo bez senzorické a motorické dysfunkce dolních končetin. Bolest je hlavním důvodem snížení kvality života pacientů. Hussain a Erdek se domnívají, že i přes až 3 měsíce pooperační intervence může bolest stále existovat. Protože přetrvávající bolest vážně ovlivňuje každodenní život a práci pacientů, nelze opomíjet optimalizaci plánu léčby FBSS a zlepšení kvality života pacientů s FBSS. Mezi léčebné metody neuropatické bolesti vyzařované do dolní končetiny po operaci bederní páteře v současnosti patří především perorální medikamentózní terapie, nervový blok, pulzní radiofrekvenční (PRF) a míšní elektrostimulace a další minimálně invazivní intervenční metody. Přesto není v literatuře uváděna žádná domácí nebo zahraniční léčebná metoda, která by byla účinná.

Přehled studie

Detailní popis

Selektivní PRF nervových kořenů je účinná metoda pro léčbu neuropatické bolesti, ale její analgetický mechanismus je stále nejasný. Tradiční PRF přijímá standardní režim 42 ℃, ale kvůli nízkému napětí (40 V), krátkému trvání (120 s) a omezené intenzitě působení nemůže pacient dosáhnout nejlepšího terapeutického účinku. V posledních letech byla vysokonapěťová dlouhodobá PRF postupně aplikována k léčbě neuropatické bolesti, jako je postherpetická neuralgie, neuralgie trojklaného nervu a neuralgie glosofaryngu, a dosáhla ideálních výsledků.

. Selektivní punkce míšního nervu pod ultrazvukovým a rentgenovým vedením: Po vstupu pacienta na operační sál je zaveden žilní vstup a pacient je uložen do polohy na břiše. Je prováděno monitorování EKG a neustále jsou monitorovány vitální funkce pacienta. Běžná sterilizace a pokládání prostěradel, punkce 20G radiofrekvenční punkční jehlou pod vedením ultrazvuku, opakované rentgenové snímky pro potvrzení polohy hrotu jehly, když hrot jehly dosáhne cílové polohy, pohled zepředu rentgenu ukažte, že špička punkční jehly se nachází pod pediklem, a boční pohled ukazuje Špička punkční jehly se nachází v zadní 1/2 intervertebrálního foramenu, poté připojte radiofrekvenční léčebný přístroj, proveďte senzorické a motorické testy a proveďte senzorické testy Bolest v odpovídající inervované oblasti se reprodukuje v rozsahu 0,5 V a 50 Hz a je konzistentní s původní lokalizací bolesti pacienta; pokud >0,5 V nezpůsobuje bolest v oblasti původní bolesti, dolaďte polohu hrotu jehly a poté proveďte senzorický test až do hodnoty 0,1 Polohu hrotu jehly lze zafixovat, když lze původní bolest pacienta vyvolat v rozmezí ~0,5 V. V zátěžovém testu byly svalové tepy v odpovídající oblasti indukovány v rozmezí 1,0 V a 2 Hz. Po úspěšném testu bude aplikován 1 ml kontrastní látky a rentgenový snímek by měl ukázat, že se kontrastní látka rozšířila podél nervového kořene a epidurálního prostoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze operaci bederní páteře, mají jasné příznaky podráždění bederních nervových kořenů a jednostranné příznaky dolních končetin a test zvedání rovné nohy je pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Mechanická komprese na nervový kořen
  • Spondylolistéza, retrolitéza
  • Spondylodiscitida
  • Stenóza bederního kanálu
  • Zánětlivá bolest v kříži
  • Koagulopatie
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Infekce v místě vpichu
  • Systémová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kontrola (skupina S)
pacientům bude poskytnuta standardní léčba PRF: teplota 42 ℃, frekvence 2 Hz, šířka pulzu 20 ms, napětí 37-41 V, čas 120 s.
pacientům bude poskytnuta standardní pulzní radiofrekvenční léčba (PRF): teplota 42 ℃, frekvence 2 Hz, šířka pulzu 20 ms, napětí 37-41 V, čas 120 s.
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina
Experimentální: skupina H
pacientům bude podávána vysokonapěťová dlouhodobá léčba PRF: teplota 42 ℃, frekvence 2 Hz, šířka pulzu 20 ms, rozsah napětí 50-90 V, Na začátku pacient pociťuje silné pálení v originále oblasti bolesti a pomalu poté, co ji pacient toleruje. Zvyšte napětí a postupně zvyšujte na maximální napětí, které pacient snese (až 70-90 V) do konce 900 s.
pacientům bude poskytnuta standardní pulzní radiofrekvenční léčba (PRF): teplota 42 ℃, frekvence 2 Hz, šířka pulzu 20 ms, napětí 50-90 V, Na začátku bude pacient pociťovat silné pálení v oblasti původní bolesti a pomalu poté, co to pacient toleruje. Zvyšte napětí a postupně zvyšujte na maximální napětí, které pacient snese (až 70-90 V) do konce 900 s.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: posouzení změny změny ODI oproti výchozímu stavu po 6 měsících
posouzení změny v Oswestry Disability Index (ODI)
posouzení změny změny ODI oproti výchozímu stavu po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit