Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogspanning versus standaardspanningsradiofrequentie bij een patiënt met het Failed Back Surgery Syndroom

24 juli 2023 bijgewerkt door: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University

Werkzaamheid van hoogspanning versus standaardspanningsradiofrequentie op unilaterale neuralgie van de onderste ledematen bij een patiënt met het Failed Back Surgery Syndroom

Postoperatief lumbale wervelkolompijnsyndroom (FBSS) verwijst naar patiënten die een of meerdere keren een operatie hebben ondergaan voor een lumbale wervelkolomziekte en na de operatie nog steeds hardnekkige lumbosacrale pijn hebben, met of zonder sensorische en motorische disfunctie van de onderste ledematen. Pijn is de belangrijkste reden voor het verminderen van de kwaliteit van leven van patiënten. Hussain en Erdek geloven dat ondanks tot 3 maanden postoperatieve interventie, er nog steeds pijn kan zijn. Aangezien aanhoudende pijn het dagelijks leven en werk van patiënten ernstig beïnvloedt, kan het optimaliseren van het FBSS-behandelplan en het verbeteren van de kwaliteit van leven van FBSS-patiënten niet worden genegeerd. Op dit moment omvatten de behandelingsmethoden voor neuropathische pijn die wordt uitgestraald naar de onderste extremiteit na lumbale wervelkolomchirurgie voornamelijk orale medicamenteuze therapie, zenuwblokkade, gepulseerde radiofrequentie (PRF) en elektrische stimulatie van het ruggenmerg, en andere minimaal invasieve interventionele methoden. Toch is er in de literatuur geen enkele binnen- of buitenlandse behandelmethode die effectief is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Selectieve zenuwwortel-PRF is een effectieve methode voor de behandeling van neuropathische pijn, maar het analgetische mechanisme ervan is nog onduidelijk. De traditionele PRF gebruikt de standaard 42 ℃-modus, maar vanwege de lage spanning (40 V), korte duur (120 s) en beperkte actie-intensiteit kan de patiënt niet het beste therapeutische effect krijgen. In de afgelopen jaren is langdurige PRF met hoog voltage geleidelijk toegepast voor de behandeling van neuropathische pijn zoals postherpetische neuralgie, trigeminusneuralgie en glossofaryngeale neuralgie, en behaalde ideale resultaten.

. Selectieve punctie van de ruggenmergzenuw onder echografie en röntgengeleiding: nadat de patiënt de operatiekamer is binnengegaan, wordt de veneuze toegang ingebracht en wordt de patiënt in buikligging geplaatst. Er wordt ECG-bewaking gegeven en de vitale functies van de patiënt worden continu gecontroleerd. Routine sterilisatie en leggen van vellen, punctie met een 20 G radiofrequente punctienaald onder begeleiding van echografie, herhaalde röntgenfoto's om de positie van de naaldpunt te bevestigen, wanneer de naaldpunt de doelpositie bereikt, zal het vooraanzicht van de röntgenfoto laat zien dat de naaldpunt van de priknaald zich onder de pedikel bevindt, en het zijaanzicht laat zien dat de punt van de priknaald zich aan de achterste 1/2 van het foramen intervertebrale bevindt, sluit vervolgens het radiofrequente behandelingsapparaat aan, voer sensorische en motorische tests uit en voer sensorische tests uit. De pijn in het overeenkomstige geïnnerveerde gebied wordt gereproduceerd binnen 0,5 V en 50 Hz en komt overeen met de oorspronkelijke pijnlocatie van de patiënt; als >0,5 V geen pijn veroorzaakt in het oorspronkelijke pijngebied, verfijn dan de positie van de naaldpunt en voer vervolgens de sensorische test uit tot 0,1. De positie van de naaldpunt kan worden vastgesteld wanneer de oorspronkelijke pijn van de patiënt binnen ~0,5 V kan worden opgewekt. Bij de inspanningstest werden spierslagen in het overeenkomstige gebied geïnduceerd binnen 1,0 V en 2 Hz. Nadat de test succesvol was, wordt 1 ml contrastmiddel geïnjecteerd en zou de röntgenfoto moeten aantonen dat het contrastmiddel zich langs de zenuwwortel en epidurale ruimte verspreidde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Werving
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties, duidelijke symptomen van irritatie van de lumbale zenuwwortel en unilaterale symptomen van de onderste ledematen, en de test voor het optillen van het gestrekte been is positief

Uitsluitingscriteria:

  • Mechanische compressie tot zenuwwortel
  • Spondylolisthesis, retrolisthesis
  • Spondylodiscitis
  • Lumbale kanaalstenose
  • Inflammatoire lage rugpijn
  • Coagulopathie
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Infectie op de injectieplaats
  • Systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: controle (groep S)
patiënten krijgen standaard PRF-behandeling: temperatuur 42 ℃, frequentie 2 Hz, pulsbreedte 20 ms, voltage 37-41 V, tijd 120 s.
patiënten krijgen standaard gepulseerde radiofrequentie (PRF) -behandeling: temperatuur 42 ℃, frequentie 2 Hz, pulsbreedte 20 ms, spanning 37-41 V, tijd 120 s.
Andere namen:
  • controlegroep
Experimenteel: groep H
patiënten krijgen langdurige PRF-behandeling met hoog voltage: temperatuur 42 ℃, frequentie 2 Hz, pulsbreedte 20 ms, het spanningsbereik van 50-90 V. In het begin voelt de patiënt een ernstig branderig gevoel in het origineel pijngebied, en langzaam nadat de patiënt het verdraagt. Verhoog de spanning en verhoog deze geleidelijk tot de maximale spanning die de patiënt kan verdragen (tot 70-90 V) tot het einde van 900 s.
patiënten krijgen standaard gepulseerde radiofrequentie (PRF) -behandeling: temperatuur 42 ℃, frequentie 2 Hz, pulsbreedte 20 ms, spanning 50-90 V. In het begin voelt de patiënt een ernstig branderig gevoel in het oorspronkelijke pijngebied, en langzaam nadat de patiënt het verdraagt. Verhoog de spanning en verhoog deze geleidelijk tot de maximale spanning die de patiënt kan verdragen (tot 70-90 V) tot het einde van 900 s.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: beoordeling van een verandering in ODI-verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
het beoordelen van een verandering in de Oswestry Disability Index (ODI)
beoordeling van een verandering in ODI-verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op standaard gepulste radiofrequentie (PRF)

3
Abonneren