- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05563636
Hoogspanning versus standaardspanningsradiofrequentie bij een patiënt met het Failed Back Surgery Syndroom
Werkzaamheid van hoogspanning versus standaardspanningsradiofrequentie op unilaterale neuralgie van de onderste ledematen bij een patiënt met het Failed Back Surgery Syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Selectieve zenuwwortel-PRF is een effectieve methode voor de behandeling van neuropathische pijn, maar het analgetische mechanisme ervan is nog onduidelijk. De traditionele PRF gebruikt de standaard 42 ℃-modus, maar vanwege de lage spanning (40 V), korte duur (120 s) en beperkte actie-intensiteit kan de patiënt niet het beste therapeutische effect krijgen. In de afgelopen jaren is langdurige PRF met hoog voltage geleidelijk toegepast voor de behandeling van neuropathische pijn zoals postherpetische neuralgie, trigeminusneuralgie en glossofaryngeale neuralgie, en behaalde ideale resultaten.
. Selectieve punctie van de ruggenmergzenuw onder echografie en röntgengeleiding: nadat de patiënt de operatiekamer is binnengegaan, wordt de veneuze toegang ingebracht en wordt de patiënt in buikligging geplaatst. Er wordt ECG-bewaking gegeven en de vitale functies van de patiënt worden continu gecontroleerd. Routine sterilisatie en leggen van vellen, punctie met een 20 G radiofrequente punctienaald onder begeleiding van echografie, herhaalde röntgenfoto's om de positie van de naaldpunt te bevestigen, wanneer de naaldpunt de doelpositie bereikt, zal het vooraanzicht van de röntgenfoto laat zien dat de naaldpunt van de priknaald zich onder de pedikel bevindt, en het zijaanzicht laat zien dat de punt van de priknaald zich aan de achterste 1/2 van het foramen intervertebrale bevindt, sluit vervolgens het radiofrequente behandelingsapparaat aan, voer sensorische en motorische tests uit en voer sensorische tests uit. De pijn in het overeenkomstige geïnnerveerde gebied wordt gereproduceerd binnen 0,5 V en 50 Hz en komt overeen met de oorspronkelijke pijnlocatie van de patiënt; als >0,5 V geen pijn veroorzaakt in het oorspronkelijke pijngebied, verfijn dan de positie van de naaldpunt en voer vervolgens de sensorische test uit tot 0,1. De positie van de naaldpunt kan worden vastgesteld wanneer de oorspronkelijke pijn van de patiënt binnen ~0,5 V kan worden opgewekt. Bij de inspanningstest werden spierslagen in het overeenkomstige gebied geïnduceerd binnen 1,0 V en 2 Hz. Nadat de test succesvol was, wordt 1 ml contrastmiddel geïnjecteerd en zou de röntgenfoto moeten aantonen dat het contrastmiddel zich langs de zenuwwortel en epidurale ruimte verspreidde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amani H Abdel-wahab, MD
- Telefoonnummer: +201004610623
- E-mail: amanyabdelwhab@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Werving
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties, duidelijke symptomen van irritatie van de lumbale zenuwwortel en unilaterale symptomen van de onderste ledematen, en de test voor het optillen van het gestrekte been is positief
Uitsluitingscriteria:
- Mechanische compressie tot zenuwwortel
- Spondylolisthesis, retrolisthesis
- Spondylodiscitis
- Lumbale kanaalstenose
- Inflammatoire lage rugpijn
- Coagulopathie
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Infectie op de injectieplaats
- Systemische infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: controle (groep S)
patiënten krijgen standaard PRF-behandeling: temperatuur 42 ℃, frequentie 2 Hz, pulsbreedte 20 ms, voltage 37-41 V, tijd 120 s.
|
patiënten krijgen standaard gepulseerde radiofrequentie (PRF) -behandeling: temperatuur 42 ℃, frequentie 2 Hz, pulsbreedte 20 ms, spanning 37-41 V, tijd 120 s.
Andere namen:
|
Experimenteel: groep H
patiënten krijgen langdurige PRF-behandeling met hoog voltage: temperatuur 42 ℃, frequentie 2 Hz, pulsbreedte 20 ms, het spanningsbereik van 50-90 V. In het begin voelt de patiënt een ernstig branderig gevoel in het origineel pijngebied, en langzaam nadat de patiënt het verdraagt.
Verhoog de spanning en verhoog deze geleidelijk tot de maximale spanning die de patiënt kan verdragen (tot 70-90 V) tot het einde van 900 s.
|
patiënten krijgen standaard gepulseerde radiofrequentie (PRF) -behandeling: temperatuur 42 ℃, frequentie 2 Hz, pulsbreedte 20 ms, spanning 50-90 V. In het begin voelt de patiënt een ernstig branderig gevoel in het oorspronkelijke pijngebied, en langzaam nadat de patiënt het verdraagt.
Verhoog de spanning en verhoog deze geleidelijk tot de maximale spanning die de patiënt kan verdragen (tot 70-90 V) tot het einde van 900 s.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: beoordeling van een verandering in ODI-verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
het beoordelen van een verandering in de Oswestry Disability Index (ODI)
|
beoordeling van een verandering in ODI-verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AssiutU_HAA_RFA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op standaard gepulste radiofrequentie (PRF)
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentVoltooidHemipareseVerenigde Staten
-
Joel Thompson, PhDBeëindigdLongkankerVerenigde Staten
-
UMC UtrechtDutch Colorectal Cancer GroupWervingColorectale kanker uitgezaaidNederland