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Radiofrecuencia de alto voltaje vs voltaje estándar en un paciente con síndrome de cirugía fallida de espalda

31 de diciembre de 2024 actualizado por: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University

Eficacia de la radiofrecuencia de alto voltaje frente a voltaje estándar en la neuralgia unilateral de miembros inferiores en un paciente con síndrome de cirugía fallida de espalda

El síndrome de dolor posoperatorio de la columna lumbar (FBSS, por sus siglas en inglés) se refiere a pacientes que se han sometido a cirugía por enfermedad de la columna lumbar una o más veces y aún tienen dolor lumbosacro intratable después de la cirugía, con o sin disfunción sensorial y motora de las extremidades inferiores. El dolor es la razón principal de la reducción de la calidad de vida de los pacientes. Hussain y Erdek creen que a pesar de hasta 3 meses de intervención posoperatoria, el dolor aún puede existir. Dado que el dolor persistente afecta gravemente la vida diaria y el trabajo de los pacientes, no se puede ignorar la optimización del plan de tratamiento de FBSS y la mejora de la calidad de vida de los pacientes de FBSS. En la actualidad, los métodos de tratamiento para el dolor neuropático irradiado a la extremidad inferior después de la cirugía de la columna lumbar incluyen principalmente la terapia con medicamentos orales, el bloqueo nervioso, la radiofrecuencia pulsada (PRF) y la estimulación eléctrica de la médula espinal, y otros métodos intervencionistas mínimamente invasivos. Aún así, no hay ningún método de tratamiento nacional o extranjero informado en la literatura que sea efectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La PRF selectiva de raíces nerviosas es un método efectivo para tratar el dolor neuropático, pero su mecanismo analgésico aún no está claro. El PRF tradicional adopta el modo estándar de 42 ℃, pero debido a su bajo voltaje (40 V), corta duración (120 s) e intensidad de acción limitada, el paciente no puede obtener el mejor efecto terapéutico. En los últimos años, la PRF a largo plazo de alto voltaje se ha aplicado gradualmente para tratar el dolor neuropático, como la neuralgia posherpética, la neuralgia del trigémino y la neuralgia del glosofaríngeo, y ha logrado resultados ideales.

. Punción selectiva del nervio espinal bajo guía de ultrasonido y rayos X: después de que el paciente ingresa a la sala de operaciones, se inserta el acceso venoso y se coloca al paciente en posición prona. Se da monitoreo de ECG, y los signos vitales del paciente se monitorean continuamente. Esterilización de rutina y colocación de sábanas, punción con una aguja de punción de radiofrecuencia de 20 G bajo la guía de ultrasonido, rayos X repetidos para confirmar la posición de la punta de la aguja, cuando la punta de la aguja alcanza la posición objetivo, la vista frontal de rayos X muestre que la punta de la aguja de punción está ubicada debajo del pedículo, y la vista lateral muestra que la punta de la aguja de punción está ubicada en el 1/2 posterior del foramen intervertebral, luego conecte el aparato de tratamiento de radiofrecuencia, realice pruebas sensoriales y motoras y realizar pruebas sensoriales El dolor en el área inervada correspondiente se reproduce dentro de 0,5 V y 50 Hz, y es consistente con la ubicación original del dolor del paciente; si >0,5 V no induce dolor en el área de dolor original, ajuste la posición de la punta de la aguja y luego realice la prueba sensorial hasta 0,1 La posición de la punta de la aguja se puede fijar cuando el dolor original del paciente se puede inducir dentro de ~0,5 V. En la prueba de ejercicio, se indujeron latidos musculares en el área correspondiente dentro de 1,0 V y 2 Hz. Después de que la prueba haya tenido éxito, se inyectará 1 ml de agente de contraste y la radiografía debe mostrar que el agente de contraste se extendió a lo largo de la raíz nerviosa y el espacio epidural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen antecedentes de cirugía de la columna lumbar, tienen síntomas claros de irritación de la raíz nerviosa lumbar y síntomas unilaterales de las extremidades inferiores, y la prueba de elevación de la pierna recta es positiva.

Criterio de exclusión:

  • Compresión mecánica de la raíz nerviosa.
  • espondilolistesis, retrolitesis
  • espondilodiscitis
  • Estenosis del canal lumbar
  • Dolor lumbar inflamatorio
  • coagulopatía
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Infección en el sitio de la inyección.
  • Infección sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: control (grupo S)
los pacientes recibirán tratamiento PRF estándar: temperatura 42 ℃, frecuencia 2 Hz, ancho de pulso 20 ms, voltaje 37-41 V, tiempo 120 s.
los pacientes recibirán tratamiento estándar de radiofrecuencia pulsada (PRF): temperatura 42 ℃, frecuencia 2 Hz, ancho de pulso 20 ms, voltaje 37-41 V, tiempo 120 s.
Otros nombres:
  • grupo de control
Experimental: grupo H
los pacientes recibirán tratamiento PRF a largo plazo de alto voltaje: temperatura 42 ℃, frecuencia 2 Hz, ancho de pulso 20 ms, el rango de voltaje de 50-90 V, al principio, el paciente sentirá una sensación de ardor severo en el original área del dolor, y lentamente después de que el paciente lo tolere. Aumente el voltaje y aumente gradualmente hasta el voltaje máximo que el paciente pueda tolerar (hasta 70-90 V) hasta el final de 900 s.
los pacientes recibirán un tratamiento estándar de radiofrecuencia pulsada (PRF): temperatura 42 ℃, frecuencia 2 Hz, ancho de pulso 20 ms, voltaje 50-90 V. Al principio, el paciente sentirá una sensación de ardor intenso en el área del dolor original, y lentamente después de que el paciente lo tolere. Aumente el voltaje y aumente gradualmente hasta el voltaje máximo que el paciente pueda tolerar (hasta 70-90 V) hasta el final de 900 s.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: evaluando un cambio en el cambio ODI desde la línea de base a los 6 meses
evaluar un cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
evaluando un cambio en el cambio ODI desde la línea de base a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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