- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05563636
Radiofrecuencia de alto voltaje vs voltaje estándar en un paciente con síndrome de cirugía fallida de espalda
Eficacia de la radiofrecuencia de alto voltaje frente a voltaje estándar en la neuralgia unilateral de miembros inferiores en un paciente con síndrome de cirugía fallida de espalda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La PRF selectiva de raíces nerviosas es un método efectivo para tratar el dolor neuropático, pero su mecanismo analgésico aún no está claro. El PRF tradicional adopta el modo estándar de 42 ℃, pero debido a su bajo voltaje (40 V), corta duración (120 s) e intensidad de acción limitada, el paciente no puede obtener el mejor efecto terapéutico. En los últimos años, la PRF a largo plazo de alto voltaje se ha aplicado gradualmente para tratar el dolor neuropático, como la neuralgia posherpética, la neuralgia del trigémino y la neuralgia del glosofaríngeo, y ha logrado resultados ideales.
. Punción selectiva del nervio espinal bajo guía de ultrasonido y rayos X: después de que el paciente ingresa a la sala de operaciones, se inserta el acceso venoso y se coloca al paciente en posición prona. Se da monitoreo de ECG, y los signos vitales del paciente se monitorean continuamente. Esterilización de rutina y colocación de sábanas, punción con una aguja de punción de radiofrecuencia de 20 G bajo la guía de ultrasonido, rayos X repetidos para confirmar la posición de la punta de la aguja, cuando la punta de la aguja alcanza la posición objetivo, la vista frontal de rayos X muestre que la punta de la aguja de punción está ubicada debajo del pedículo, y la vista lateral muestra que la punta de la aguja de punción está ubicada en el 1/2 posterior del foramen intervertebral, luego conecte el aparato de tratamiento de radiofrecuencia, realice pruebas sensoriales y motoras y realizar pruebas sensoriales El dolor en el área inervada correspondiente se reproduce dentro de 0,5 V y 50 Hz, y es consistente con la ubicación original del dolor del paciente; si >0,5 V no induce dolor en el área de dolor original, ajuste la posición de la punta de la aguja y luego realice la prueba sensorial hasta 0,1 La posición de la punta de la aguja se puede fijar cuando el dolor original del paciente se puede inducir dentro de ~0,5 V. En la prueba de ejercicio, se indujeron latidos musculares en el área correspondiente dentro de 1,0 V y 2 Hz. Después de que la prueba haya tenido éxito, se inyectará 1 ml de agente de contraste y la radiografía debe mostrar que el agente de contraste se extendió a lo largo de la raíz nerviosa y el espacio epidural.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen antecedentes de cirugía de la columna lumbar, tienen síntomas claros de irritación de la raíz nerviosa lumbar y síntomas unilaterales de las extremidades inferiores, y la prueba de elevación de la pierna recta es positiva.
Criterio de exclusión:
- Compresión mecánica de la raíz nerviosa.
- espondilolistesis, retrolitesis
- espondilodiscitis
- Estenosis del canal lumbar
- Dolor lumbar inflamatorio
- coagulopatía
- Alergia a los anestésicos locales
- Infección en el sitio de la inyección.
- Infección sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: control (grupo S)
los pacientes recibirán tratamiento PRF estándar: temperatura 42 ℃, frecuencia 2 Hz, ancho de pulso 20 ms, voltaje 37-41 V, tiempo 120 s.
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los pacientes recibirán tratamiento estándar de radiofrecuencia pulsada (PRF): temperatura 42 ℃, frecuencia 2 Hz, ancho de pulso 20 ms, voltaje 37-41 V, tiempo 120 s.
Otros nombres:
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Experimental: grupo H
los pacientes recibirán tratamiento PRF a largo plazo de alto voltaje: temperatura 42 ℃, frecuencia 2 Hz, ancho de pulso 20 ms, el rango de voltaje de 50-90 V, al principio, el paciente sentirá una sensación de ardor severo en el original área del dolor, y lentamente después de que el paciente lo tolere.
Aumente el voltaje y aumente gradualmente hasta el voltaje máximo que el paciente pueda tolerar (hasta 70-90 V) hasta el final de 900 s.
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los pacientes recibirán un tratamiento estándar de radiofrecuencia pulsada (PRF): temperatura 42 ℃, frecuencia 2 Hz, ancho de pulso 20 ms, voltaje 50-90 V. Al principio, el paciente sentirá una sensación de ardor intenso en el área del dolor original, y lentamente después de que el paciente lo tolere.
Aumente el voltaje y aumente gradualmente hasta el voltaje máximo que el paciente pueda tolerar (hasta 70-90 V) hasta el final de 900 s.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: evaluando un cambio en el cambio ODI desde la línea de base a los 6 meses
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evaluar un cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
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evaluando un cambio en el cambio ODI desde la línea de base a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AssiutU_HAA_RFA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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