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Hochspannung vs. Standardspannung Hochfrequenz bei einem Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome

24. Juli 2023 aktualisiert von: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University

Wirksamkeit von Hochspannungs- vs. Standardspannungs-Radiofrequenz bei einseitiger Neuralgie der unteren Extremitäten bei einem Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom

Das postoperative Schmerzsyndrom der Lendenwirbelsäule (FBSS) bezieht sich auf Patienten, die sich ein- oder mehrmals einer Operation wegen einer Erkrankung der Lendenwirbelsäule unterzogen haben und nach der Operation immer noch hartnäckige lumbosakrale Schmerzen haben, mit oder ohne sensorische und motorische Dysfunktion der unteren Extremitäten. Schmerz ist der Hauptgrund für die Einschränkung der Lebensqualität der Patienten. Hussain und Erdek glauben, dass trotz bis zu 3 Monaten postoperativer Intervention noch Schmerzen bestehen können. Da anhaltende Schmerzen das tägliche Leben und die Arbeit der Patienten ernsthaft beeinträchtigen, können die Optimierung des FBSS-Behandlungsplans und die Verbesserung der Lebensqualität von FBSS-Patienten nicht ignoriert werden. Gegenwärtig umfassen die Behandlungsmethoden für neuropathische Schmerzen, die nach einer Lendenwirbelsäulenoperation in die untere Extremität ausgestrahlt werden, hauptsächlich orale Arzneimitteltherapie, Nervenblockade, gepulste Radiofrequenz (PRF) und elektrische Rückenmarksstimulation sowie andere minimalinvasive Interventionsmethoden. Dennoch gibt es keine in- oder ausländische Behandlungsmethode, von der in der Literatur berichtet wird, dass sie wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die selektive Nervenwurzel-PRF ist eine wirksame Methode zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, aber ihr analgetischer Mechanismus ist noch unklar. Die traditionelle PRF verwendet den Standardmodus 42 ° C, aber aufgrund ihrer niedrigen Spannung (40 V), ihrer kurzen Dauer (120 s) und ihrer begrenzten Wirkungsintensität kann der Patient nicht die beste therapeutische Wirkung erzielen. In den letzten Jahren wurde die Hochspannungs-Langzeit-PRF schrittweise zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen wie postzosterischer Neuralgie, Trigeminusneuralgie und Glossopharynxneuralgie angewendet und erzielte ideale Ergebnisse.

. Selektive Spinalnervenpunktion unter Ultraschall- und Röntgenkontrolle: Nachdem der Patient den Operationssaal betreten hat, wird der venöse Zugang gelegt und der Patient in Bauchlage gelagert. Es erfolgt eine EKG-Überwachung und die Vitalfunktionen des Patienten werden kontinuierlich überwacht. Routinemäßige Sterilisation und Verlegung von Blättern, Punktion mit einer 20-G-Hochfrequenzpunktionsnadel unter Ultraschallführung, wiederholte Röntgenaufnahmen zur Bestätigung der Position der Nadelspitze, wenn die Nadelspitze die Zielposition erreicht, wird die Röntgen-Vorderansicht angezeigt zeigen, dass sich die Nadelspitze der Punktionsnadel unterhalb des Pedikels befindet, und die Seitenansicht zeigt, dass sich die Spitze der Punktionsnadel am hinteren 1/2 des Foramen intervertebrale befindet, dann das Radiofrequenz-Behandlungsgerät anschließen, sensorische und motorische Tests durchführen , und führen Sie sensorische Tests durch. Der Schmerz im entsprechenden innervierten Bereich wird innerhalb von 0,5 V und 50 Hz reproduziert und stimmt mit der ursprünglichen Schmerzstelle des Patienten überein. Wenn >0,5 V im ursprünglichen Schmerzbereich keine Schmerzen hervorrufen, stellen Sie die Position der Nadelspitze fein ein und führen Sie dann den sensorischen Test bis 0,1 durch. Die Position der Nadelspitze kann fixiert werden, wenn der ursprüngliche Schmerz des Patienten innerhalb von ~0,5 V induziert werden kann. Im Belastungstest wurden Muskelschläge im entsprechenden Bereich innerhalb von 1,0 V und 2 Hz induziert. Nach erfolgreichem Test wird 1 ml Kontrastmittel injiziert, und das Röntgenbild sollte zeigen, dass sich das Kontrastmittel entlang der Nervenwurzel und des Epiduralraums ausgebreitet hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Rekrutierung
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Lendenwirbelsäulenoperation in der Vorgeschichte hatten, deutliche Symptome einer lumbalen Nervenwurzelreizung und einseitige Symptome der unteren Extremität haben und der Test zum Anheben des geraden Beins positiv ist

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Kompression der Nervenwurzel
  • Spondylolisthesis, Retrolithosis
  • Spondylodiszitis
  • Lumbalkanalstenose
  • Entzündliche Rückenschmerzen
  • Koagulopathie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle (Gruppe S)
Patienten erhalten eine Standard-PRF-Behandlung: Temperatur 42 ℃, Frequenz 2 Hz, Impulsbreite 20 ms, Spannung 37-41 V, Zeit 120 s.
Die Patienten erhalten eine standardmäßige gepulste Hochfrequenzbehandlung (PRF): Temperatur 42 ℃, Frequenz 2 Hz, Impulsbreite 20 ms, Spannung 37-41 V, Zeit 120 s.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Gruppe h
Patienten erhalten eine Hochspannungs-Langzeit-PRF-Behandlung: Temperatur 42 ℃, Frequenz 2 Hz, Impulsbreite 20 ms, Spannungsbereich 50-90 V. Zu Beginn verspürt der Patient im Original ein starkes Brennen Schmerzbereich, und langsam, nachdem der Patient es toleriert. Erhöhen Sie die Spannung und erhöhen Sie sie allmählich bis zum Ende der 900 s bis zur maximalen Spannung, die der Patient tolerieren kann (bis zu 70-90 V).
Die Patienten erhalten eine standardmäßige gepulste Hochfrequenzbehandlung (PRF): Temperatur 42 ° C, Frequenz 2 Hz, Impulsbreite 20 ms, Spannung 50-90 V. Zu Beginn verspürt der Patient ein starkes Brennen im ursprünglichen Schmerzbereich und langsam, nachdem der Patient es toleriert. Erhöhen Sie die Spannung und erhöhen Sie sie allmählich bis zum Ende der 900 s bis zur maximalen Spannung, die der Patient tolerieren kann (bis zu 70-90 V).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Bewertung einer Änderung des Änderungs-ODI gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Bewertung einer Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Bewertung einer Änderung des Änderungs-ODI gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur gepulste Standard-Hochfrequenz (PRF)

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