- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05563636
Hochspannung vs. Standardspannung Hochfrequenz bei einem Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome
Wirksamkeit von Hochspannungs- vs. Standardspannungs-Radiofrequenz bei einseitiger Neuralgie der unteren Extremitäten bei einem Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die selektive Nervenwurzel-PRF ist eine wirksame Methode zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, aber ihr analgetischer Mechanismus ist noch unklar. Die traditionelle PRF verwendet den Standardmodus 42 ° C, aber aufgrund ihrer niedrigen Spannung (40 V), ihrer kurzen Dauer (120 s) und ihrer begrenzten Wirkungsintensität kann der Patient nicht die beste therapeutische Wirkung erzielen. In den letzten Jahren wurde die Hochspannungs-Langzeit-PRF schrittweise zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen wie postzosterischer Neuralgie, Trigeminusneuralgie und Glossopharynxneuralgie angewendet und erzielte ideale Ergebnisse.
. Selektive Spinalnervenpunktion unter Ultraschall- und Röntgenkontrolle: Nachdem der Patient den Operationssaal betreten hat, wird der venöse Zugang gelegt und der Patient in Bauchlage gelagert. Es erfolgt eine EKG-Überwachung und die Vitalfunktionen des Patienten werden kontinuierlich überwacht. Routinemäßige Sterilisation und Verlegung von Blättern, Punktion mit einer 20-G-Hochfrequenzpunktionsnadel unter Ultraschallführung, wiederholte Röntgenaufnahmen zur Bestätigung der Position der Nadelspitze, wenn die Nadelspitze die Zielposition erreicht, wird die Röntgen-Vorderansicht angezeigt zeigen, dass sich die Nadelspitze der Punktionsnadel unterhalb des Pedikels befindet, und die Seitenansicht zeigt, dass sich die Spitze der Punktionsnadel am hinteren 1/2 des Foramen intervertebrale befindet, dann das Radiofrequenz-Behandlungsgerät anschließen, sensorische und motorische Tests durchführen , und führen Sie sensorische Tests durch. Der Schmerz im entsprechenden innervierten Bereich wird innerhalb von 0,5 V und 50 Hz reproduziert und stimmt mit der ursprünglichen Schmerzstelle des Patienten überein. Wenn >0,5 V im ursprünglichen Schmerzbereich keine Schmerzen hervorrufen, stellen Sie die Position der Nadelspitze fein ein und führen Sie dann den sensorischen Test bis 0,1 durch. Die Position der Nadelspitze kann fixiert werden, wenn der ursprüngliche Schmerz des Patienten innerhalb von ~0,5 V induziert werden kann. Im Belastungstest wurden Muskelschläge im entsprechenden Bereich innerhalb von 1,0 V und 2 Hz induziert. Nach erfolgreichem Test wird 1 ml Kontrastmittel injiziert, und das Röntgenbild sollte zeigen, dass sich das Kontrastmittel entlang der Nervenwurzel und des Epiduralraums ausgebreitet hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amani H Abdel-wahab, MD
- Telefonnummer: +201004610623
- E-Mail: amanyabdelwhab@aun.edu.eg
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71111
- Rekrutierung
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Lendenwirbelsäulenoperation in der Vorgeschichte hatten, deutliche Symptome einer lumbalen Nervenwurzelreizung und einseitige Symptome der unteren Extremität haben und der Test zum Anheben des geraden Beins positiv ist
Ausschlusskriterien:
- Mechanische Kompression der Nervenwurzel
- Spondylolisthesis, Retrolithosis
- Spondylodiszitis
- Lumbalkanalstenose
- Entzündliche Rückenschmerzen
- Koagulopathie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion an der Injektionsstelle
- Systemische Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrolle (Gruppe S)
Patienten erhalten eine Standard-PRF-Behandlung: Temperatur 42 ℃, Frequenz 2 Hz, Impulsbreite 20 ms, Spannung 37-41 V, Zeit 120 s.
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Die Patienten erhalten eine standardmäßige gepulste Hochfrequenzbehandlung (PRF): Temperatur 42 ℃, Frequenz 2 Hz, Impulsbreite 20 ms, Spannung 37-41 V, Zeit 120 s.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe h
Patienten erhalten eine Hochspannungs-Langzeit-PRF-Behandlung: Temperatur 42 ℃, Frequenz 2 Hz, Impulsbreite 20 ms, Spannungsbereich 50-90 V. Zu Beginn verspürt der Patient im Original ein starkes Brennen Schmerzbereich, und langsam, nachdem der Patient es toleriert.
Erhöhen Sie die Spannung und erhöhen Sie sie allmählich bis zum Ende der 900 s bis zur maximalen Spannung, die der Patient tolerieren kann (bis zu 70-90 V).
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Die Patienten erhalten eine standardmäßige gepulste Hochfrequenzbehandlung (PRF): Temperatur 42 ° C, Frequenz 2 Hz, Impulsbreite 20 ms, Spannung 50-90 V. Zu Beginn verspürt der Patient ein starkes Brennen im ursprünglichen Schmerzbereich und langsam, nachdem der Patient es toleriert.
Erhöhen Sie die Spannung und erhöhen Sie sie allmählich bis zum Ende der 900 s bis zur maximalen Spannung, die der Patient tolerieren kann (bis zu 70-90 V).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Bewertung einer Änderung des Änderungs-ODI gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Bewertung einer Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
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Bewertung einer Änderung des Änderungs-ODI gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AssiutU_HAA_RFA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur gepulste Standard-Hochfrequenz (PRF)
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The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenHemipareseVereinigte Staaten
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Technische Universität DresdenGerman Cancer Research Center; National Center for Tumor Diseases, Heidelberg; Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society und andere MitarbeiterRekrutierungKopf-Hals-PlattenepithelkarzinomDeutschland