- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05563636
Højspænding vs standardspændingsradiofrekvens hos en patient med mislykket rygkirurgisyndrom
Effektiviteten af højspænding vs standardspænding radiofrekvens på unilateral nedre lemmerneuralgi hos en patient med mislykket rygkirurgi syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selektiv nerverod PRF er en effektiv metode til behandling af neuropatisk smerte, men dens analgetiske mekanisme er stadig uklar. Den traditionelle PRF anvender standardtilstanden 42 ℃, men på grund af dens lave spænding (40 V), korte varighed (120 s) og begrænsede virkningsintensitet, kan patienten ikke opnå den bedste terapeutiske effekt. I de senere år er højspændings-langtids-PRF gradvist blevet anvendt til behandling af neuropatisk smerte såsom postherpetisk neuralgi, trigeminusneuralgi og glossopharyngeal neuralgi, og opnået ideelle resultater.
. Selektiv spinalnervepunktur under ultralyds- og røntgenvejledning: Efter patientens indtræden på operationsstuen indsættes veneadgangen, og patienten lægges i liggende stilling. Der foretages EKG-monitorering, og patientens vitale funktioner overvåges løbende. Rutinemæssig sterilisering og lægning af ark, punktering med en 20 G radiofrekvenspunkturnål under vejledning af ultralyd, gentagne røntgenbilleder for at bekræfte positionen af nålespidsen, når nålespidsen når målpositionen, vil røntgenbilledet forfra vis, at nålespidsen af punkturnålen er placeret under pedikelen, og set fra siden viser spidsen af punkturnålen er placeret ved den bageste 1/2 af det intervertebrale foramen, tilslut derefter radiofrekvensbehandlingsapparatet, udfør sensoriske og motoriske tests , og udføre sensoriske tests Smerten i det tilsvarende innerverede område gengives inden for 0,5 V og 50 Hz og stemmer overens med patientens oprindelige smertelokation; hvis >0,5 V ikke fremkalder smerte i det oprindelige smerteområde, finjuster nålespidspositionen og udfør derefter den sensoriske test indtil 0,1 Nålespidspositionen kan fikseres, når patientens oprindelige smerte kan induceres inden for ~0,5 V. I træningstesten blev muskelslag i det tilsvarende område induceret inden for 1,0 V og 2 Hz. Efter at testen var vellykket, injiceres 1 ml kontrastmiddel, og røntgenbilledet skal vise, at kontrastmidlet spredte sig langs nerveroden og epiduralrummet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har en historie med lændehvirvelkirurgi, har tydelige symptomer på irritation af lumbal nerverod og ensidige symptomer på underekstremiteter, og testen for at hæve lige ben er positiv
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk kompression til nerverod
- Spondylolistese, retrolitese
- Spondylodiscitis
- Lumbal kanal stenose
- Inflammatoriske lændesmerter
- Koagulopati
- Lokalbedøvende allergi
- Infektion på injektionsstedet
- Systemisk infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kontrol (gruppe S)
Patienter vil få standard PRF-behandling: temperatur 42 ℃, frekvens 2 Hz, pulsbredde 20 ms, spænding 37-41 V, tid 120 s.
|
Patienter vil få standard pulseret radiofrekvens (PRF) behandling: temperatur 42 ℃, frekvens 2 Hz, pulsbredde 20 ms, spænding 37-41 V, tid 120 s.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe H
patienter vil blive givet højspænding langvarig PRF-behandling: temperatur 42 ℃, frekvens 2 Hz, pulsbredde 20 ms, spændingsområdet på 50-90 V, I begyndelsen vil patienten føle en alvorlig brændende fornemmelse i originalen smerteområde, og langsomt efter at patienten tolererer det.
Forøg spændingen og øg gradvist til den maksimale spænding, som patienten kan tåle (op til 70-90 V) indtil slutningen af 900 s.
|
patienter vil blive givet standard pulseret radiofrekvens (PRF) behandling: temperatur 42 ℃, frekvens 2 Hz, pulsbredde 20 ms, spænding 50-90 V, I begyndelsen vil patienten føle en alvorlig brændende fornemmelse i det oprindelige smerteområde, og langsomt efter at patienten har tålt det.
Forøg spændingen og øg gradvist til den maksimale spænding, som patienten kan tåle (op til 70-90 V) indtil slutningen af 900 s.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: vurderer en ændring i Change ODI fra baseline efter 6 måneder
|
vurderer en ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
|
vurderer en ændring i Change ODI fra baseline efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssiutU_HAA_RFA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .