- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05563636
Høyspenning vs standardspenningsradiofrekvens hos en pasient med mislykket ryggkirurgisyndrom
Effekten av høyspenning vs standard spenningsradiofrekvens på unilateral nevralgi i nedre ekstremiteter hos en pasient med mislykket ryggkirurgisyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selektiv nerverot PRF er en effektiv metode for behandling av nevropatisk smerte, men dens smertestillende mekanisme er fortsatt uklar. Den tradisjonelle PRF bruker standard 42 ℃-modus, men på grunn av lav spenning (40 V), korte varighet (120 s) og begrenset virkningsintensitet, kan ikke pasienten få den beste terapeutiske effekten. I de siste årene har høyspent langsiktig PRF gradvis blitt brukt til å behandle nevropatisk smerte som postherpetisk nevralgi, trigeminusnevralgi og glossofaryngeal nevralgi, og oppnådd ideelle resultater.
. Selektiv spinalnervepunktur under ultralyd- og røntgenveiledning: Etter at pasienten kommer inn på operasjonsstuen, settes veneadgangen inn, og pasienten legges i liggende. EKG-overvåking gis, og pasientens vitale funksjoner overvåkes kontinuerlig. Rutinemessig sterilisering og legging av ark, punktering med en 20 G radiofrekvensstikknål under veiledning av ultralyd, gjentatte røntgenbilder for å bekrefte posisjonen til nålespissen, når nålespissen når målposisjonen vil røntgenbildet forfra vis at nålespissen av punkteringsnålen er plassert under pedikelen, og sidevisningen viser Spissen av punkteringsnålen er plassert på bakre 1/2 av det intervertebrale foramen, koble deretter til radiofrekvensbehandlingsapparatet, utfør sensoriske og motoriske tester , og utføre sensoriske tester Smerten i det tilsvarende innerverte området reproduseres innenfor 0,5 V og 50 Hz, og er i samsvar med pasientens opprinnelige smertested; hvis >0,5 V ikke induserer smerte i det opprinnelige smerteområdet, finjuster nålespissens posisjon og utfør deretter sensoriske testen til 0,1 Nålespissen kan fikses når pasientens opprinnelige smerte kan induseres innenfor ~0,5 V. I treningstesten ble muskelslag i det tilsvarende området indusert innenfor 1,0 V og 2 Hz. Etter at testen var vellykket vil det injiseres 1 ml kontrastmiddel, og røntgenbildet skal vise at kontrastmidlet spredte seg langs nerveroten og epiduralrommet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en historie med korsryggkirurgi, har tydelige symptomer på irritasjon av korsryggnerverot og ensidige symptomer på nedre ekstremiteter, og testen for å heve rett ben er positiv
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk kompresjon til nerverot
- Spondylolistese, retrolitese
- Spondylodiscitis
- Lumbal kanal stenose
- Inflammatoriske smerter i korsryggen
- Koagulopati
- Lokalbedøvelsesallergi
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Systemisk infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontroll (gruppe S)
Pasienter vil få standard PRF-behandling: temperatur 42 ℃, frekvens 2 Hz, pulsbredde 20 ms, spenning 37-41 V, tid 120 s.
|
Pasienter vil bli gitt standard pulsed radiofrequency (PRF) behandling: temperatur 42 ℃, frekvens 2 Hz, pulsbredde 20 ms, spenning 37-41 V, tid 120 s.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppe H
pasienter vil bli gitt høyspent langvarig PRF-behandling: temperatur 42 ℃, frekvens 2 Hz, pulsbredde 20 ms, spenningsområdet 50-90 V, I begynnelsen vil pasienten føle en alvorlig brennende følelse i originalen smerteområdet, og sakte etter at pasienten tolererer det.
Øk spenningen og øk gradvis til den maksimale spenningen som pasienten tåler (opptil 70-90 V) til slutten av 900 s.
|
pasienter vil bli gitt standard pulsed radiofrequency (PRF) behandling: temperatur 42 ℃, frekvens 2 Hz, pulsbredde 20 ms, spenning 50-90 V, I begynnelsen vil pasienten føle en alvorlig brennende følelse i det opprinnelige smerteområdet, og sakte etter at pasienten tolererer det.
Øk spenningen og øk gradvis til den maksimale spenningen som pasienten tåler (opptil 70-90 V) til slutten av 900 s.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: vurderer en endring i Change ODI fra Baseline ved 6 måneder
|
vurderer en endring i Oswestry Disability Index (ODI)
|
vurderer en endring i Change ODI fra Baseline ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AssiutU_HAA_RFA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .