Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwość radiowa wysokiego napięcia i standardowego napięcia u pacjenta z zespołem nieudanej operacji pleców

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University

Skuteczność wysokonapięciowej i standardowej częstotliwości radiowej w przypadku jednostronnej neuralgii kończyn dolnych u pacjenta z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa

Pooperacyjny zespół bólowy kręgosłupa lędźwiowego (FBSS) odnosi się do pacjentów, którzy przeszli operację z powodu choroby kręgosłupa lędźwiowego jeden lub więcej razy i nadal odczuwają nieuleczalny ból lędźwiowo-krzyżowy po operacji, z dysfunkcjami czuciowymi i motorycznymi kończyn dolnych lub bez. Ból jest główną przyczyną obniżenia jakości życia pacjentów. Hussain i Erdek uważają, że pomimo do 3 miesięcy interwencji pooperacyjnej ból może nadal występować. Ponieważ uporczywy ból poważnie wpływa na codzienne życie i pracę pacjentów, optymalizacja planu leczenia FBSS i poprawa jakości życia pacjentów z FBSS nie mogą być ignorowane. Obecnie metody leczenia bólu neuropatycznego promieniującego do kończyny dolnej po operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa obejmują głównie farmakoterapię doustną, blokadę nerwów, pulsacyjną częstotliwość radiową (PRF) i elektryczną stymulację rdzenia kręgowego oraz inne małoinwazyjne metody interwencyjne. Jednak w literaturze nie ma skutecznych metod leczenia, zarówno krajowych, jak i zagranicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Selektywna PRF korzeni nerwowych jest skuteczną metodą leczenia bólu neuropatycznego, ale jej mechanizm przeciwbólowy jest nadal niejasny. Tradycyjny PRF przyjmuje standardowy tryb 42 ℃, ale ze względu na niskie napięcie (40 V), krótki czas trwania (120 s) i ograniczoną intensywność działania, pacjent nie może uzyskać najlepszego efektu terapeutycznego. W ostatnich latach długotrwała PRF o wysokim napięciu była stopniowo stosowana w leczeniu bólu neuropatycznego, takiego jak neuralgia popółpaścowa, neuralgia nerwu trójdzielnego i neuralgia językowo-gardłowa, i osiągnęła idealne wyniki.

. Selektywne nakłucie nerwu rdzeniowego pod kontrolą USG i RTG: Po przyjęciu chorego na salę operacyjną zakłada się dostęp żylny i układa chorego w pozycji na brzuchu. Podane jest monitorowanie EKG, a parametry życiowe pacjenta są stale monitorowane. Rutynowa sterylizacja i układanie prześcieradeł, nakłucie igłą punkcyjną o częstotliwości radiowej 20 G pod kontrolą ultradźwięków, powtórne zdjęcia rentgenowskie w celu potwierdzenia położenia końcówki igły, gdy końcówka igły osiągnie pozycję docelową, widok rentgenowski z przodu będzie pokazać, że końcówka igły do ​​nakłucia znajduje się poniżej nasady, a widok z boku pokazuje, że końcówka igły do ​​nakłucia znajduje się w tylnej 1/2 otworu międzykręgowego, następnie podłączyć aparat do leczenia częstotliwością radiową, wykonać testy czuciowe i motoryczne i wykonać testy czuciowe. Ból w odpowiednim unerwionym obszarze jest odtwarzany w zakresie 0,5 V i 50 Hz i jest zgodny z pierwotną lokalizacją bólu u pacjenta; jeśli >0,5 V nie wywołuje bólu w pierwotnym obszarze bólu, dostosuj położenie końcówki igły, a następnie wykonaj test sensoryczny do 0,1. Pozycję końcówki igły można ustalić, gdy pierwotny ból pacjenta można wywołać w granicach ~0,5 V. W próbie wysiłkowej indukowano skurcze mięśni w odpowiednim obszarze w zakresie 1,0 V i 2 Hz. Po pozytywnym wyniku testu zostanie wstrzyknięty 1 ml środka kontrastowego, a zdjęcie rentgenowskie powinno wykazać, że środek kontrastowy rozprzestrzenił się wzdłuż korzenia nerwu i przestrzeni nadtwardówkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71111
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa, z wyraźnymi objawami podrażnienia korzenia nerwu lędźwiowego oraz jednostronnymi objawami kończyn dolnych, a test uniesienia prostej nogi jest dodatni

Kryteria wyłączenia:

  • Ucisk mechaniczny na korzeń nerwowy
  • Kręgozmyk, retrolit
  • zapalenie stawów kręgosłupa
  • Zwężenie kanału lędźwiowego
  • Zapalny ból krzyża
  • Koagulopatia
  • Miejscowa alergia na środki znieczulające
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • Zakażenie ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kontrola (grupa S)
pacjenci otrzymają standardowe leczenie PRF: temperatura 42℃, częstotliwość 2 Hz, szerokość impulsu 20 ms, napięcie 37-41 V, czas 120 s.
Pacjenci będą poddani standardowemu zabiegowi pulsacyjnej częstotliwości radiowej (PRF): temperatura 42℃, częstotliwość 2 Hz, szerokość impulsu 20 ms, napięcie 37-41 V, czas 120 s.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: grupa H
pacjenci będą poddani długotrwałemu leczeniu PRF wysokim napięciem: temperatura 42℃, częstotliwość 2 Hz, szerokość impulsu 20 ms, zakres napięć 50-90 V, Na początku pacjent będzie odczuwał silne pieczenie w oryginale bólu i powoli po tym, jak pacjent to zniesie. Zwiększać napięcie i stopniowo zwiększać do maksymalnego napięcia tolerowanego przez pacjenta (do 70-90 V) do końca 900 s.
Pacjenci zostaną poddani standardowemu zabiegowi pulsacyjnej częstotliwości radiowej (PRF): temperatura 42℃, częstotliwość 2 Hz, szerokość impulsu 20 ms, napięcie 50-90 V. Na początku pacjent odczuje silne pieczenie w pierwotnym obszarze bólowym, oraz powoli, gdy pacjent to toleruje. Zwiększać napięcie i stopniowo zwiększać do maksymalnego napięcia tolerowanego przez pacjenta (do 70-90 V) do końca 900 s.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: ocena zmiany ODI zmiany w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
ocena zmiany Oswestry Disability Index (ODI)
ocena zmiany ODI zmiany w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj