- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05563636
Częstotliwość radiowa wysokiego napięcia i standardowego napięcia u pacjenta z zespołem nieudanej operacji pleców
Skuteczność wysokonapięciowej i standardowej częstotliwości radiowej w przypadku jednostronnej neuralgii kończyn dolnych u pacjenta z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Selektywna PRF korzeni nerwowych jest skuteczną metodą leczenia bólu neuropatycznego, ale jej mechanizm przeciwbólowy jest nadal niejasny. Tradycyjny PRF przyjmuje standardowy tryb 42 ℃, ale ze względu na niskie napięcie (40 V), krótki czas trwania (120 s) i ograniczoną intensywność działania, pacjent nie może uzyskać najlepszego efektu terapeutycznego. W ostatnich latach długotrwała PRF o wysokim napięciu była stopniowo stosowana w leczeniu bólu neuropatycznego, takiego jak neuralgia popółpaścowa, neuralgia nerwu trójdzielnego i neuralgia językowo-gardłowa, i osiągnęła idealne wyniki.
. Selektywne nakłucie nerwu rdzeniowego pod kontrolą USG i RTG: Po przyjęciu chorego na salę operacyjną zakłada się dostęp żylny i układa chorego w pozycji na brzuchu. Podane jest monitorowanie EKG, a parametry życiowe pacjenta są stale monitorowane. Rutynowa sterylizacja i układanie prześcieradeł, nakłucie igłą punkcyjną o częstotliwości radiowej 20 G pod kontrolą ultradźwięków, powtórne zdjęcia rentgenowskie w celu potwierdzenia położenia końcówki igły, gdy końcówka igły osiągnie pozycję docelową, widok rentgenowski z przodu będzie pokazać, że końcówka igły do nakłucia znajduje się poniżej nasady, a widok z boku pokazuje, że końcówka igły do nakłucia znajduje się w tylnej 1/2 otworu międzykręgowego, następnie podłączyć aparat do leczenia częstotliwością radiową, wykonać testy czuciowe i motoryczne i wykonać testy czuciowe. Ból w odpowiednim unerwionym obszarze jest odtwarzany w zakresie 0,5 V i 50 Hz i jest zgodny z pierwotną lokalizacją bólu u pacjenta; jeśli >0,5 V nie wywołuje bólu w pierwotnym obszarze bólu, dostosuj położenie końcówki igły, a następnie wykonaj test sensoryczny do 0,1. Pozycję końcówki igły można ustalić, gdy pierwotny ból pacjenta można wywołać w granicach ~0,5 V. W próbie wysiłkowej indukowano skurcze mięśni w odpowiednim obszarze w zakresie 1,0 V i 2 Hz. Po pozytywnym wyniku testu zostanie wstrzyknięty 1 ml środka kontrastowego, a zdjęcie rentgenowskie powinno wykazać, że środek kontrastowy rozprzestrzenił się wzdłuż korzenia nerwu i przestrzeni nadtwardówkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa, z wyraźnymi objawami podrażnienia korzenia nerwu lędźwiowego oraz jednostronnymi objawami kończyn dolnych, a test uniesienia prostej nogi jest dodatni
Kryteria wyłączenia:
- Ucisk mechaniczny na korzeń nerwowy
- Kręgozmyk, retrolit
- zapalenie stawów kręgosłupa
- Zwężenie kanału lędźwiowego
- Zapalny ból krzyża
- Koagulopatia
- Miejscowa alergia na środki znieczulające
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Zakażenie ogólnoustrojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kontrola (grupa S)
pacjenci otrzymają standardowe leczenie PRF: temperatura 42℃, częstotliwość 2 Hz, szerokość impulsu 20 ms, napięcie 37-41 V, czas 120 s.
|
Pacjenci będą poddani standardowemu zabiegowi pulsacyjnej częstotliwości radiowej (PRF): temperatura 42℃, częstotliwość 2 Hz, szerokość impulsu 20 ms, napięcie 37-41 V, czas 120 s.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa H
pacjenci będą poddani długotrwałemu leczeniu PRF wysokim napięciem: temperatura 42℃, częstotliwość 2 Hz, szerokość impulsu 20 ms, zakres napięć 50-90 V, Na początku pacjent będzie odczuwał silne pieczenie w oryginale bólu i powoli po tym, jak pacjent to zniesie.
Zwiększać napięcie i stopniowo zwiększać do maksymalnego napięcia tolerowanego przez pacjenta (do 70-90 V) do końca 900 s.
|
Pacjenci zostaną poddani standardowemu zabiegowi pulsacyjnej częstotliwości radiowej (PRF): temperatura 42℃, częstotliwość 2 Hz, szerokość impulsu 20 ms, napięcie 50-90 V. Na początku pacjent odczuje silne pieczenie w pierwotnym obszarze bólowym, oraz powoli, gdy pacjent to toleruje.
Zwiększać napięcie i stopniowo zwiększać do maksymalnego napięcia tolerowanego przez pacjenta (do 70-90 V) do końca 900 s.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: ocena zmiany ODI zmiany w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
|
ocena zmiany Oswestry Disability Index (ODI)
|
ocena zmiany ODI zmiany w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AssiutU_HAA_RFA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .