- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05563636
Radiofréquence haute tension VS tension standard chez un patient atteint d'un syndrome d'échec de la chirurgie du dos
Efficacité de la radiofréquence à haute tension par rapport à la tension standard sur la névralgie unilatérale des membres inférieurs chez un patient présentant un échec du syndrome de la chirurgie du dos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le PRF sélectif des racines nerveuses est une méthode efficace pour traiter la douleur neuropathique, mais son mécanisme analgésique n'est pas encore clair. Le PRF traditionnel adopte le mode standard 42 ℃, mais en raison de sa basse tension (40 V), de sa courte durée (120 s) et de son intensité d'action limitée, le patient ne peut pas obtenir le meilleur effet thérapeutique. Ces dernières années, la PRF à long terme à haute tension a été progressivement appliquée au traitement des douleurs neuropathiques telles que la névralgie post-zostérienne, la névralgie du trijumeau et la névralgie glossopharyngée, et a obtenu des résultats idéaux.
. Ponction sélective du nerf rachidien sous guidage échographique et radiographique : après l'entrée du patient dans la salle d'opération, l'accès veineux est inséré et le patient est placé en position ventrale. Une surveillance ECG est effectuée et les signes vitaux du patient sont surveillés en permanence. Stérilisation de routine et pose de draps, ponction avec une aiguille de ponction radiofréquence 20 G sous guidage ultrasonique, rayons X répétés pour confirmer la position de la pointe de l'aiguille, lorsque la pointe de l'aiguille atteint la position cible, la vue de face aux rayons X sera montrer que la pointe de l'aiguille de ponction est située sous le pédicule, et la vue latérale montre que la pointe de l'aiguille de ponction est située à la 1/2 postérieure du foramen intervertébral, puis connecter l'appareil de traitement par radiofréquence, effectuer des tests sensoriels et moteurs , et effectuer des tests sensoriels La douleur dans la zone innervée correspondante est reproduite à 0,5 V et 50 Hz près, et correspond à la localisation initiale de la douleur du patient ; si> 0,5 V n'induit pas de douleur dans la zone de douleur d'origine, ajustez la position de la pointe de l'aiguille, puis effectuez le test sensoriel jusqu'à 0,1 La position de la pointe de l'aiguille peut être fixée lorsque la douleur d'origine du patient peut être induite à environ 0,5 V. Dans le test d'effort, les battements musculaires dans la zone correspondante ont été induits entre 1,0 V et 2 Hz. Une fois le test réussi, 1 ml d'agent de contraste sera injecté et la radiographie devrait montrer que l'agent de contraste s'est propagé le long de la racine nerveuse et de l'espace épidural.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont des antécédents de chirurgie de la colonne lombaire, présentent des symptômes clairs d'irritation des racines nerveuses lombaires et des symptômes unilatéraux des membres inférieurs, et le test d'élévation de la jambe droite est positif
Critère d'exclusion:
- Compression mécanique à la racine nerveuse
- Spondylolisthésis, rétrolithèse
- Spondylodiscite
- Sténose du canal lombaire
- Lombalgie inflammatoire
- Coagulopathie
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Infection au site d'injection
- Infection systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: témoin (groupe S)
les patients recevront un traitement PRF standard: température 42 ℃, fréquence 2 Hz, largeur d'impulsion 20 ms, tension 37-41 V, durée 120 s.
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les patients recevront un traitement standard par radiofréquence pulsée (PRF): température 42 ℃, fréquence 2 Hz, largeur d'impulsion 20 ms, tension 37-41 V, durée 120 s.
Autres noms:
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Expérimental: groupe H
les patients recevront un traitement PRF à long terme à haute tension: température 42 ℃, fréquence 2 Hz, largeur d'impulsion 20 ms, plage de tension de 50 à 90 V, Au début, le patient ressentira une sensation de brûlure sévère dans l'original zone douloureuse, et lentement après que le patient la tolère.
Augmentez la tension et augmentez progressivement jusqu'à la tension maximale que le patient peut tolérer (jusqu'à 70-90 V) jusqu'à la fin de 900 s.
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les patients recevront un traitement standard par radiofréquence pulsée (PRF): température 42 ℃, fréquence 2 Hz, largeur d'impulsion 20 ms, tension 50-90 V, Au début, le patient ressentira une sensation de brûlure sévère dans la zone de douleur d'origine, et lentement après que le patient l'ait toléré.
Augmentez la tension et augmentez progressivement jusqu'à la tension maximale que le patient peut tolérer (jusqu'à 70-90 V) jusqu'à la fin de 900 s.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: évaluer un changement dans le changement ODI par rapport à la ligne de base à 6 mois
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évaluer un changement dans l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
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évaluer un changement dans le changement ODI par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AssiutU_HAA_RFA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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