- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05563636
Radiofrequência de alta voltagem versus voltagem padrão em um paciente com síndrome de falha na cirurgia das costas
Eficácia da radiofrequência de alta voltagem versus voltagem padrão na neuralgia unilateral do membro inferior em um paciente com síndrome de falha na cirurgia das costas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A PRF seletiva da raiz nervosa é um método eficaz para o tratamento da dor neuropática, mas seu mecanismo analgésico ainda não está claro. O PRF tradicional adota o modo padrão de 42 ℃, mas devido à sua baixa voltagem (40 V), curta duração (120 s) e intensidade de ação limitada, o paciente não consegue obter o melhor efeito terapêutico. Nos últimos anos, o PRF de alta voltagem de longo prazo foi gradualmente aplicado no tratamento da dor neuropática, como neuralgia pós-herpética, neuralgia do trigêmeo e neuralgia do glossofaríngeo, e alcançou resultados ideais.
. Punção seletiva do nervo espinhal guiada por ultrassom e raio X: após a entrada do paciente na sala de cirurgia, o acesso venoso é inserido e o paciente é colocado em decúbito ventral. O monitoramento do ECG é fornecido e os sinais vitais do paciente são monitorados continuamente. Esterilização de rotina e colocação de lençóis, punção com agulha de punção de radiofrequência 20 G sob orientação de ultrassom, radiografias repetidas para confirmar a posição da ponta da agulha, quando a ponta da agulha atingir a posição alvo, a visão frontal do raio X será mostre que a ponta da agulha de punção está localizada abaixo do pedículo, e a visão lateral mostra que a ponta da agulha de punção está localizada na parte posterior do forame intervertebral, conecte o aparelho de tratamento por radiofrequência, realize testes sensoriais e motores , e realizar testes sensoriais A dor na área inervada correspondente é reproduzida em 0,5 V e 50 Hz e é consistente com a localização original da dor do paciente; se > 0,5 V não induzir dor na área de dor original, ajuste a posição da ponta da agulha e, em seguida, execute o teste sensorial até 0,1 A posição da ponta da agulha pode ser corrigida quando a dor original do paciente puder ser induzida em ~ 0,5 V. No teste de exercício, os batimentos musculares na área correspondente foram induzidos em 1,0 V e 2 Hz. Após o sucesso do teste, 1 ml de agente de contraste será injetado e a radiografia deve mostrar que o agente de contraste se espalhou ao longo da raiz nervosa e do espaço epidural.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com histórico de cirurgia da coluna lombar, sintomas claros de irritação da raiz nervosa lombar e sintomas unilaterais nas extremidades inferiores, e o teste de elevação da perna estendida é positivo
Critério de exclusão:
- Compressão mecânica da raiz nervosa
- Espondilolistese, retrolithesis
- Espondilodiscite
- Estenose do canal lombar
- Lombalgia inflamatória
- Coagulopatia
- Alergia anestésico local
- Infecção no local da injeção
- infecção sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: controle (grupo S)
os pacientes receberão tratamento PRF padrão: temperatura 42 ℃, frequência 2 Hz, largura de pulso 20 ms, voltagem 37-41 V, tempo 120 s.
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os pacientes receberão tratamento padrão de radiofrequência pulsada (PRF): temperatura 42 ℃, frequência 2 Hz, largura de pulso 20 ms, voltagem 37-41 V, tempo 120 s.
Outros nomes:
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Experimental: grupo H
os pacientes receberão tratamento PRF de alta voltagem a longo prazo: temperatura 42 ℃, frequência 2 Hz, largura de pulso 20 ms, faixa de voltagem de 50-90 V. No início, o paciente sentirá uma forte sensação de queimação no original área da dor, e lentamente depois que o paciente tolerar.
Aumente a voltagem e aumente gradualmente até a voltagem máxima que o paciente pode tolerar (até 70-90 V) até o final de 900 s.
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os pacientes receberão tratamento padrão de radiofrequência pulsada (PRF): temperatura 42 ℃, frequência 2 Hz, largura de pulso 20 ms, voltagem 50-90 V. No início, o paciente sentirá uma forte sensação de queimação na área original da dor e lentamente depois que o paciente tolerar.
Aumente a voltagem e aumente gradualmente até a voltagem máxima que o paciente pode tolerar (até 70-90 V) até o final de 900 s.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: avaliando uma mudança na mudança ODI da linha de base em 6 meses
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avaliando uma mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
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avaliando uma mudança na mudança ODI da linha de base em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AssiutU_HAA_RFA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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