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Radiofrequência de alta voltagem versus voltagem padrão em um paciente com síndrome de falha na cirurgia das costas

31 de dezembro de 2024 atualizado por: Amani Hassan Abdel-Wahab, Assiut University

Eficácia da radiofrequência de alta voltagem versus voltagem padrão na neuralgia unilateral do membro inferior em um paciente com síndrome de falha na cirurgia das costas

A síndrome da dor lombar pós-operatória (FBSS) refere-se a pacientes que foram submetidos a cirurgia para doença da coluna lombar uma ou mais vezes e ainda apresentam dor lombossacral intratável após a cirurgia, com ou sem disfunção sensitiva e motora dos membros inferiores. A dor é a principal razão para a redução da qualidade de vida dos pacientes. Hussain e Erdek acreditam que, apesar de até 3 meses de intervenção pós-operatória, a dor ainda pode existir. Como a dor persistente afeta seriamente a vida diária e o trabalho dos pacientes, a otimização do plano de tratamento com FBSS e a melhoria da qualidade de vida dos pacientes com FBSS não podem ser ignoradas. Atualmente, os métodos de tratamento para dor neuropática irradiada para a extremidade inferior após cirurgia da coluna lombar incluem principalmente terapia medicamentosa oral, bloqueio nervoso, radiofrequência pulsada (PRF) e estimulação elétrica da medula espinhal e outros métodos intervencionistas minimamente invasivos. Ainda assim, não há nenhum método de tratamento nacional ou estrangeiro relatado na literatura como eficaz.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A PRF seletiva da raiz nervosa é um método eficaz para o tratamento da dor neuropática, mas seu mecanismo analgésico ainda não está claro. O PRF tradicional adota o modo padrão de 42 ℃, mas devido à sua baixa voltagem (40 V), curta duração (120 s) e intensidade de ação limitada, o paciente não consegue obter o melhor efeito terapêutico. Nos últimos anos, o PRF de alta voltagem de longo prazo foi gradualmente aplicado no tratamento da dor neuropática, como neuralgia pós-herpética, neuralgia do trigêmeo e neuralgia do glossofaríngeo, e alcançou resultados ideais.

. Punção seletiva do nervo espinhal guiada por ultrassom e raio X: após a entrada do paciente na sala de cirurgia, o acesso venoso é inserido e o paciente é colocado em decúbito ventral. O monitoramento do ECG é fornecido e os sinais vitais do paciente são monitorados continuamente. Esterilização de rotina e colocação de lençóis, punção com agulha de punção de radiofrequência 20 G sob orientação de ultrassom, radiografias repetidas para confirmar a posição da ponta da agulha, quando a ponta da agulha atingir a posição alvo, a visão frontal do raio X será mostre que a ponta da agulha de punção está localizada abaixo do pedículo, e a visão lateral mostra que a ponta da agulha de punção está localizada na parte posterior do forame intervertebral, conecte o aparelho de tratamento por radiofrequência, realize testes sensoriais e motores , e realizar testes sensoriais A dor na área inervada correspondente é reproduzida em 0,5 V e 50 Hz e é consistente com a localização original da dor do paciente; se > 0,5 V não induzir dor na área de dor original, ajuste a posição da ponta da agulha e, em seguida, execute o teste sensorial até 0,1 A posição da ponta da agulha pode ser corrigida quando a dor original do paciente puder ser induzida em ~ 0,5 V. No teste de exercício, os batimentos musculares na área correspondente foram induzidos em 1,0 V e 2 Hz. Após o sucesso do teste, 1 ml de agente de contraste será injetado e a radiografia deve mostrar que o agente de contraste se espalhou ao longo da raiz nervosa e do espaço epidural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com histórico de cirurgia da coluna lombar, sintomas claros de irritação da raiz nervosa lombar e sintomas unilaterais nas extremidades inferiores, e o teste de elevação da perna estendida é positivo

Critério de exclusão:

  • Compressão mecânica da raiz nervosa
  • Espondilolistese, retrolithesis
  • Espondilodiscite
  • Estenose do canal lombar
  • Lombalgia inflamatória
  • Coagulopatia
  • Alergia anestésico local
  • Infecção no local da injeção
  • infecção sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: controle (grupo S)
os pacientes receberão tratamento PRF padrão: temperatura 42 ℃, frequência 2 Hz, largura de pulso 20 ms, voltagem 37-41 V, tempo 120 s.
os pacientes receberão tratamento padrão de radiofrequência pulsada (PRF): temperatura 42 ℃, frequência 2 Hz, largura de pulso 20 ms, voltagem 37-41 V, tempo 120 s.
Outros nomes:
  • grupo de controle
Experimental: grupo H
os pacientes receberão tratamento PRF de alta voltagem a longo prazo: temperatura 42 ℃, frequência 2 Hz, largura de pulso 20 ms, faixa de voltagem de 50-90 V. No início, o paciente sentirá uma forte sensação de queimação no original área da dor, e lentamente depois que o paciente tolerar. Aumente a voltagem e aumente gradualmente até a voltagem máxima que o paciente pode tolerar (até 70-90 V) até o final de 900 s.
os pacientes receberão tratamento padrão de radiofrequência pulsada (PRF): temperatura 42 ℃, frequência 2 Hz, largura de pulso 20 ms, voltagem 50-90 V. No início, o paciente sentirá uma forte sensação de queimação na área original da dor e lentamente depois que o paciente tolerar. Aumente a voltagem e aumente gradualmente até a voltagem máxima que o paciente pode tolerar (até 70-90 V) até o final de 900 s.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: avaliando uma mudança na mudança ODI da linha de base em 6 meses
avaliando uma mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
avaliando uma mudança na mudança ODI da linha de base em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amani H Abdel-wahab, MD, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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