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重篤な病気のパイロット試験中の換気モード (MODE)

2026年2月3日 更新者：Kevin P Seitz、Vanderbilt University Medical Center
救命救急分野における画期的な試験では、侵襲的人工呼吸器を受けている重症成人において、一回換気量と気道内圧を低くすることで肺損傷が防止され、患者の転帰が改善されることが実証されている。 しかし、これらの目標を達成するための最良の機械換気方法を示す証拠は限られています。 機械的換気を提供するには、臨床医は、一回換気量を直接制御する換気モード (「換気量制御」)、吸気気道内圧を直接制御するモード (「圧力制御」)、およびハイブリッド モード (「適応圧力制御」) のいずれかを選択する必要があります。 ）。 低一回換気量と低吸気プラトー圧を目標とするために使用されるモードの選択が、人工呼吸器を受けている重症成人の臨床転帰に影響を与えるかどうかは不明です。 機械換気の 3 つのモードはすべて臨床現場で一般的に使用されています。 臨床転帰に対する各モードの影響を理解するには、利用可能な人工呼吸器モードを比較する大規模な多施設ランダム化試験が必要です。 研究者らは、人工呼吸器を使用している ICU 患者を対象に、生存日数と無呼吸日数の結果に関して 3 つのモード (容積制御、圧力制御、および適応圧力制御) を比較する実現可能性を評価する、9 か月間にわたるクラスターランダム化クラスタークロスオーバーパイロット試験を提案しています。侵襲的な機械換気。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

566

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 気管内チューブまたは気管切開を通して人工呼吸器を受ける
  • 研究ICUに入院

除外基準:

  • 患者は妊娠しています
  • 患者は囚人です
  • 入院前に居住地で侵襲的人工呼吸器を受けている患者
  • 研究用ICUへの入院時に体外膜型人工肺療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ボリュームコントロールモード
研究場所での侵襲的機械換気中、継続的な強制換気のモードとして容積制御が使用されます。
他の：ボリュームコントロールモード
機械換気用のボリュームコントロールモード
アクティブコンパレータ：圧力制御モード
研究場所での侵襲的機械換気中、継続的な強制換気のモードとして圧力制御が使用されます。
他の：圧力制御モード
機械換気用の圧力制御モード
アクティブコンパレータ：適応圧力制御モード
研究場所での侵襲的機械換気中に、適応圧力制御が継続的な強制換気のモードとして使用されます。
他の：適応圧力制御モード
機械換気用の適応圧力制御モード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後28日目までの人工呼吸器不使用日数（VFDs）
時間枠：登録から28日
最終的な侵襲的機械的人工呼吸からの解放（28日前）から研究28日目までの侵襲的機械的人工呼吸から解放され生存した日数。
28日目までに侵襲的機械的人工呼吸を継続している患者、または28日目以前に死亡した患者は、VFDをゼロとします。
侵襲的機械的人工呼吸に戻り、その後28日目以前に侵襲的機械的人工呼吸から解放された患者については、機械的人工呼吸からの最終解放からVFDをカウントします。
登録から28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の3日間における割り当て研究モードへの曝露（実現可能性アウトカム）
時間枠：登録から72時間まで
登録時から登録後72時間までの間に、研究ICUにおいて侵襲的機械換気を受けている間の、割り当てられたモードでの時間の割合。
登録から72時間まで
最初の3日間における研究モードへの遵守（実現可能性アウトカム）
時間枠：登録から72時間
研究ICUにおいて、侵襲的機械的人工呼吸を受けており、登録時から登録後72時間までの間に強制モードが設定されている場合に、割り当てられたモードで過ごした時間の割合（自発呼吸モードで過ごした時間を除く）。
登録から72時間
登録から割り当てられた機械的換気モードの開始までの時間（実現可能性アウトカム）
時間枠：登録から28日間
登録から28日間
治療担当医師による「モード変更シート」記入完了患者数（実現可能性アウトカム）
時間枠：登録から28日間
登録から28日間
呼気一回換気量（mL/kg 予測体重）（探索的有効性および安全性評価項目）
時間枠：抜管の初回から、28日間、または死亡まで
抜管の初回から、28日間、または死亡まで
目標範囲を超えた呼気一回換気量の割合（探索的有効性・安全性アウトカム）
時間枠：抜管、28日、または死亡のうち最初のものへの登録
目標範囲を超えた呼気一回換気量値の割合（＞8mL/kg 予測体重）、パーセントで報告。
抜管、28日、または死亡のうち最初のものへの登録
機械的人工呼吸中の低酸素血症（探索的安全・有効性アウトカム）
時間枠：28日間の初回投与への登録または死亡
人工呼吸器管理中にSpO2が85%未満で5分以上続く状態として定義される低酸素血症
28日間の初回投与への登録または死亡
機械的人工呼吸中の重度アシドーシス（探索的安全性および有効性アウトカム）
時間枠：28日間の参加期間
機械的人工呼吸中の重度アシドーシス：血液ガス分析でpH < 7.1
28日間の参加期間
最初の研究日の血液ガス検査回数（探索的安全性および有効性評価項目）
時間枠：登録から1日
登録から1日
機械的人工呼吸中の縦隔気腫または気胸（探索的有効性および安全性のアウトカム）
時間枠：登録から28日
登録から28日
最初の研究日のSOFAスコア（探索的安全性および有効性アウトカム）
時間枠：登録から1日まで
Sequential Organ Failure Assessment（SOFA）スコアは、機能不全または不全の程度に応じて0から4の6つの臓器システムのスコアで構成されています。 スコアは0（臓器の機能不全または不全の証拠なし）から24（重度の臓器機能不全または不全の証拠）の範囲です。 研究初日のSOFAスコアの平均が各患者について計算されました。
登録から1日まで
28日目までのせん妄および昏睡フリーデイズ（探索的有効性および安全性アウトカム）
時間枠：登録から28日間
28日までの研究期間における、せん妄または昏睡を伴わない生存日数（研究開始から28日目まで）
登録から28日間
研究日28日までの集中治療室不使用日数（探索的臨床転帰）
時間枠：登録から28日間
集中治療室からの最終退室後28日目から研究日28日目までの、集中治療室入室のない生存日数
登録から28日間
病院非滞在日数から研究28日目まで（探索的臨床評価項目）
時間枠：登録から28日間
最終退院後28日目から研究終了日（28日目）までの入院なし生存日数
登録から28日間
院内死亡率から研究日28日まで（探索的臨床アウトカム）
時間枠：登録から28日間
入院中（登録後28日時点での評価）の全死亡
登録から28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Kevin P. Seitz, MD, MSc、Clinical Fellow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年8月28日

研究の完了 (実際)

2023年8月28日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 220446

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に利用可能になります (データ辞書を含む)。

IPD 共有時間枠

データは一次試験結果の公表から 3 か月後に利用可能になり、少なくとも 5 年間は利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

出版後、個々の患者データは、1) 署名されたデータアクセス契約、2) 仮説を検証する研究、3) 治験審査委員会によって承認されたプロトコール、および 4) 提案書とともに研究者と共有できるようになります。主任研究者の承認を得ています。

最終的なデータセットは共有のために公開される前に識別子を取り除かれますが、患者が研究用ICUに入院していた期間とクラスタークロスオーバー試験におけるグループ割り当てとの間に固有の関連性があるため、被験者の演繹的開示には重大なリスクが生じます。 。 したがって、当社は以下を規定するデータ共有契約に基づいてのみユーザーがデータを利用できるようにします。(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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