중증 질환 파일럿 시험 중 환기 모드 (MODE)
2026년 2월 3일 업데이트: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
중환자 치료에 대한 획기적인 임상시험에서 침습적 기계 환기를 받는 중환자들 사이에서 낮은 일회 호흡량과 낮은 기도압을 사용하면 폐 손상을 예방하고 환자의 결과를 개선할 수 있음이 입증되었습니다.
그러나 제한된 증거는 이러한 목표를 달성하기 위한 최상의 기계적 환기 방법을 알려줍니다.
기계적 환기를 제공하기 위해 임상의는 일회 호흡량을 직접 제어하는 환기 모드("용적 제어"), 흡기 기도압을 직접 제어하는 모드("압력 제어") 및 하이브리드 모드("적응형 압력 제어") 중에서 선택해야 합니다. ).
낮은 일회 호흡량 및 낮은 흡기 고원압을 대상으로 사용되는 모드 선택이 기계 환기를 받는 중환자의 임상 결과에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
기계적 환기의 세 가지 모드는 모두 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다.
각 방식이 임상 결과에 미치는 영향을 이해하려면 사용 가능한 기계 환기 방식을 비교하는 대규모 다기관 무작위 시험이 필요합니다.
조사관은 기계 환기 ICU 환자의 생존 일수와 무호흡 상태의 결과와 관련하여 세 가지 모드(용적 제어, 압력 제어 및 적응형 압력 제어)를 비교하는 타당성을 평가하는 9개월 클러스터 무작위 클러스터 교차 파일럿 시험을 제안합니다. 침습적 기계적 환기.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
566
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 기관내관 또는 기관절개술을 통해 기계적 환기를 받는 경우
- 연구 ICU에 입학
제외 기준:
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 죄수
- 입원 전 거주지에서 침습적 기계적 인공호흡을 받는 환자
- 연구 ICU에 입원할 때 체외 막 산소화를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 음량 조절 모드
연구 위치에서 침습적 기계적 인공호흡을 하는 동안 용적 조절이 지속적인 강제 인공호흡 모드로 사용됩니다.
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기계적 환기를 위한 볼륨 조절 모드
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활성 비교기: 압력 제어 모드
연구 위치에서 침습적 기계적 인공호흡을 하는 동안 압력 제어가 지속적인 강제 인공호흡 모드로 사용됩니다.
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기계적 환기를 위한 압력 제어 모드
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활성 비교기: 적응형 압력 제어 모드
연구 위치에서 침습적 기계적 인공호흡을 하는 동안 적응형 압력 제어가 지속적인 강제 인공호흡 모드로 사용됩니다.
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기계적 환기를 위한 적응형 압력 제어 모드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 28일까지의 무호흡기 일수(VFDs)
기간: 28일까지 등록
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침습적 기계 환기에서 최종 해방일부터 연구 28일차까지 생존하고 침습적 기계 환기 없이 지낸 일수.
28일차에 침습적 기계 환기를 계속 받거나 28일차 이전에 사망한 환자는 VFD를 0으로 받습니다.
침습적 기계 환기로 돌아갔다가 28일차 이전에 다시 해방된 환자의 경우, 기계 환기 최종 해방 시점부터 VFD를 계산합니다.
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28일까지 등록
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 3일 동안 할당된 연구 모드 노출 (실현 가능성 결과)
기간: 등록 후 72시간
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연구 중환자실에서 등록 시점부터 등록 후 72시간 사이에 침습적 기계 환기를 받는 동안 할당된 모드로 유지된 시간의 백분율.
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등록 후 72시간
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연구 모드 준수 (첫 3일간) (실현 가능성 결과)
기간: 등록 후 72시간
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등록 시점부터 등록 후 72시간까지(자발적 호흡 모드에서 보낸 시간은 제외) 연구 중인 중환자실에서 침습적 기계 환기를 받는 동안 할당된 모드에서 보낸 시간의 백분율.
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등록 후 72시간
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등록 시점부터 할당된 기계적 환기 방식 시작까지의 시간(실현 가능성 결과)
기간: 등록 후 28일
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등록 후 28일
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치료 의사가 완성한 "모드 수정 시트"를 가진 환자 수 (실현 가능성 결과)
기간: 등록부터 28일까지
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등록부터 28일까지
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호기 조수량 (mL/kg 예측 체중) (탐색적 효능 및 안전성 평가 항목)
기간: 첫 번째 기관내관 제거, 28일 또는 사망까지의 등록
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첫 번째 기관내관 제거, 28일 또는 사망까지의 등록
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목표 범위 이상의 호기 조용 환기량 비율 (탐색적 유효성 및 안전성 결과)
기간: 첫 번째 발관 시점부터 28일 또는 사망까지의 등록
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목표 범위(>8mL/kg 예측 체중)를 초과하는 호기 조기 환기량 값의 백분율로 보고됩니다.
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첫 번째 발관 시점부터 28일 또는 사망까지의 등록
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기계적 환기 중 저산소혈증(탐색적 안전성 및 유효성 결과)
기간: 첫 28일 또는 사망까지의 등록
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기계적 환기 중 혈중 산소 포화도(SpO2)가 85% 미만으로 5분 이상 지속되는 상태로 정의되는 저산소혈증
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첫 28일 또는 사망까지의 등록
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기계 환기 중의 심한 산혈증 (탐색적 안전성 및 효능 결과)
기간: 28일간의 등록
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기계 환기 중 심한 산혈증: 혈액 가스 검사에서 pH < 7.1
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28일간의 등록
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첫 번째 연구 일자 혈액 가스 검사 횟수 (탐색적 안전성 및 유효성 결과)
기간: 등록부터 1일까지
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등록부터 1일까지
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기계 환기 중 기종격 또는 기흉 (탐색적 유효성 및 안전성 결과)
기간: 등록 후 28일
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등록 후 28일
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첫 번째 연구일의 SOFA 점수 (탐색적 안전성 및 유효성 결과)
기간: 등록부터 1일
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Sequential Organ Failure Assessment(SOFA) 점수는 6개의 장기 시스템 점수로 구성되며, 기능 장애 또는 부전 정도에 따라 0에서 4까지 등급이 매겨집니다.
점수 범위는 0(장기 기능 장애 또는 부전 증거 없음)에서 24(심각한 장기 기능 장애 또는 부전 증거)까지입니다.
각 환자에 대해 연구 1일차의 SOFA 점수 평균이 계산되었습니다.
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등록부터 1일
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28일까지의 섬망 및 혼수 상태 없는 일수 (탐색적 효능 및 안전성 결과)
기간: 등록 후 28일까지
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28일 동안 연구 28일차까지 섬망이나 혼수 상태 없이 생존한 일수
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등록 후 28일까지
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집중치료실 무입원 기간 (연구일 28일까지) (탐색적 임상 결과)
기간: 등록부터 28일까지
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중환자실에서 최종 이전 후 28일 이내부터 연구일 28일까지 중환자실 입원 없이 생존한 일수
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등록부터 28일까지
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입원 없이 경과한 일수 (연구 28일차까지) (탐색적 임상 결과)
기간: 등록부터 28일까지
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최종 퇴원 후 28일 이전부터 연구 28일까지 입원 없이 생존한 일수
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등록부터 28일까지
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입원 중 사망률 (연구 시작 후 28일까지) (탐색적 임상 결과)
기간: 28일까지 등록
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입원 후 28일에 평가된 병원 퇴원 전의 모든 원인 사망률
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28일까지 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin P. Seitz, MD, MSc, Clinical Fellow
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Muhs AL, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan TL, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, DeCoursey BR, Marvi TK, DeMasi SC, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Ventilator Mode on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2025 Oct;168(4):912-923. doi: 10.1016/j.chest.2025.03.024. Epub 2025 Apr 4.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan T, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, Decoursey B, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Protocol and Statistical Analysis Plan for the Mode of Ventilation During Critical Illness (MODE) Trial. CHEST Crit Care. 2024 Mar;2(1):100033. doi: 10.1016/j.chstcc.2023.100033. Epub 2023 Nov 25.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan T, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, Decoursey B, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Protocol and statistical analysis plan for the Mode of Ventilation During Critical IllnEss (MODE) trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jul 24:2023.07.21.23292998. doi: 10.1101/2023.07.21.23292998.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 사용할 수 있게 됩니다(데이터 사전 포함).
IPD 공유 기간
데이터는 1차 시험 결과가 발표된 후 3개월이 지나면 사용할 수 있게 되며 최소 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
게시 후 개별 환자 데이터는 1) 서명된 데이터 액세스 계약, 2) 가설에 대한 연구 테스트, 3) 기관 검토 위원회에서 승인한 프로토콜 및 4) 수석 연구원의 승인을 받았습니다.
공유를 위해 공개되기 전에 최종 데이터 세트에서 식별자가 제거되더라도 환자가 연구 ICU에 입원한 기간과 클러스터 교차 시험에서 그룹 할당 사이의 고유한 연결로 인해 피험자의 연역적 공개에 상당한 위험이 있습니다. . 따라서 우리는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라 사용자에게만 데이터를 제공할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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