Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryb wentylacji podczas próby pilotażowej w stanie krytycznym (MODE)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
Przełomowe badania w intensywnej opiece wykazały, że wśród krytycznie chorych dorosłych otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną stosowanie niskich objętości oddechowych i niskiego ciśnienia w drogach oddechowych zapobiega uszkodzeniu płuc i poprawia wyniki pacjentów. Jednak ograniczone dowody wskazują najlepszą metodę wentylacji mechanicznej, aby osiągnąć te cele. Aby zapewnić wentylację mechaniczną, klinicyści muszą wybierać między trybami wentylacji, które bezpośrednio kontrolują objętości oddechowe („kontrola objętości”), trybami, które bezpośrednio kontrolują ciśnienie wdechowe w drogach oddechowych („kontrola ciśnienia”) oraz trybami, które są hybrydami („adaptacyjna kontrola ciśnienia” ). Nie wiadomo, czy wybór trybu stosowanego w celu ukierunkowania na niskie objętości oddechowe i niskie ciśnienia plateau wdechu wpływa na wyniki kliniczne krytycznie chorych dorosłych otrzymujących wentylację mechaniczną. Wszystkie trzy tryby wentylacji mechanicznej są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Potrzebne jest duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące dostępne tryby wentylacji mechanicznej, aby zrozumieć wpływ każdego trybu na wyniki kliniczne. Badacze proponują 9-miesięczne randomizowane badanie pilotażowe typu klaster-crossover oceniające wykonalność porównania trzech trybów (kontrola objętości, kontrola ciśnienia i adaptacyjna kontrola ciśnienia) dla pacjentów OIOM wentylowanych mechanicznie w odniesieniu do wyniku dni żywych i wolnych od inwazyjna wentylacja mechaniczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Odbieranie wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię
  • Przyjęty na OIOM badawczy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent jest więźniem
  • Pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej w miejscu zamieszkania przed przyjęciem do szpitala
  • Pacjent otrzymujący pozaustrojowe natlenianie membranowe w momencie przyjęcia na badany OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tryb regulacji głośności
Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej w miejscu badania, kontrola objętości będzie używana jako tryb ciągłej wentylacji wymuszonej.
Inny: Tryb regulacji głośności
Tryb Volume Control do wentylacji mechanicznej
Aktywny komparator: Tryb kontroli ciśnienia
Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej w miejscu badania kontrola ciśnienia będzie używana jako tryb ciągłej wentylacji wymuszonej.
Inny: Tryb kontroli ciśnienia
Tryb kontroli ciśnienia dla wentylacji mechanicznej
Aktywny komparator: Tryb adaptacyjnej kontroli ciśnienia
Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej w miejscu badania adaptacyjna kontrola ciśnienia będzie używana jako tryb ciągłej wentylacji wymuszonej.
Inny: Tryb adaptacyjnej kontroli ciśnienia
Tryb adaptacyjnej kontroli ciśnienia dla wentylacji mechanicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wentylacji (VFD) do 28 dnia po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Rejestracja do 28 dni
Liczba dni przeżytych bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej pomiędzy ostatecznym odłączeniem od inwazyjnej wentylacji mechanicznej przed 28 dniem a 28 dniem badania.
Pacjenci, którzy nadal otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną w 28 dniu lub zmarli przed 28 dniem, otrzymają zero VFD.
W przypadku pacjentów, którzy powrócili do inwazyjnej wentylacji mechanicznej i zostali następnie odłączeni od inwazyjnej wentylacji mechanicznej przed 28 dniem, VFD będą liczone od ostatecznego odłączenia od wentylacji mechanicznej.
Rejestracja do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na przypisany tryb badania w pierwszych 3 dniach (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Rejestracja do 72 godzin
Odsetek czasu w przypisanym trybie podczas otrzymywania inwazyjnej wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIT) w trakcie badania pomiędzy rejestracją a 72 godzinami po rejestracji.
Rejestracja do 72 godzin
Przestrzeganie trybu badania w ciągu pierwszych 3 dni (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Rejestracja do 72 godzin
Procent czasu w przypisanym trybie podczas otrzymywania inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIT w badaniu z obowiązkowym trybem między rejestracją a 72 godzinami po rejestracji (z wyłączeniem czasu spędzonego w trybach spontanicznych).
Rejestracja do 72 godzin
Czas od rejestracji do rozpoczęcia przypisanego trybu wentylacji mechanicznej (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Rejestracja do 28 dni
Rejestracja do 28 dni
Liczba pacjentów, dla których wypełniono "Arkusz modyfikacji trybu leczenia" przez lekarzy prowadzących (wynik oceny wykonalności)
Ramy czasowe: Rejestracja do 28 dni
Rejestracja do 28 dni
Wydechowa objętość oddechowa (mL/kg przewidywanej masy ciała) (eksploracyjny wynik skuteczności i bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do pierwszej ekstubacji, 28 dni lub zgonu
Od rekrutacji do pierwszej ekstubacji, 28 dni lub zgonu
Odsetek wydychanych objętości oddechowych powyżej docelowego zakresu (wynik eksploracyjny skuteczności i bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Rejestracja do pierwszego dnia od ekstubacji, 28 dni lub zgonu
Odsetek wartości objętości oddechowej wydechowej powyżej zakresu docelowego (>8 ml/kg przewidywanej masy ciała), podany w procentach.
Rejestracja do pierwszego dnia od ekstubacji, 28 dni lub zgonu
Hipoksemia podczas wentylacji mechanicznej (Eksploracyjny wynik bezpieczeństwa i skuteczności)
Ramy czasowe: Rejestracja do pierwszego z 28 dni lub śmierci
Hipoksemia podczas wentylacji mechanicznej zdefiniowana jako SpO2 <85% przez ponad 5 minut
Rejestracja do pierwszego z 28 dni lub śmierci
Ciężka kwasica podczas wentylacji mechanicznej (Eksploracyjny wynik bezpieczeństwa i skuteczności)
Ramy czasowe: Rejestracja do 28 dni
Ciężka kwasica podczas wentylacji mechanicznej: pH < 7.1 w gazometrii krwi
Rejestracja do 28 dni
Liczba laboratoryjnych badań gazometrycznych w pierwszym dniu badania (eksploracyjny wynik bezpieczeństwa i skuteczności)
Ramy czasowe: Rejestracja do 1 dnia
Rejestracja do 1 dnia
Odma śródpiersiowa lub odma opłucnowa podczas wentylacji mechanicznej (eksploracyjny wynik skuteczności i bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Rejestracja do 28 dni
Rejestracja do 28 dni
Wynik SOFA w pierwszym dniu badania (eksploracyjny wynik bezpieczeństwa i skuteczności)
Ramy czasowe: Rejestracja do 1 dnia
Skala SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment) składa się z ocen sześciu układów narządów, ocenianych od 0 do 4 według stopnia dysfunkcji lub niewydolności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak dowodów na dysfunkcję lub niewydolność narządów) do 24 (dowody na ciężką dysfunkcję lub niewydolność narządów). Dla każdego pacjenta obliczono średnią wyników SOFA w dniu 1 badania.
Rejestracja do 1 dnia
Dni bez majaczenia i śpiączki do 28 dnia (badanie eksploracyjne skuteczności i bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Rejestracja do 28 dni
Liczba dni przeżytych bez majaczenia lub śpiączki przed 28 dniem do 28 dnia badania
Rejestracja do 28 dni
Dni wolne od pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii do 28 dnia badania (eksploracyjny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Rejestracja do 28 dni
Liczba dni przeżytych bez przyjęcia na oddział intensywnej terapii po ostatecznym wypisaniu z oddziału intensywnej terapii przed 28. dniem do 28. dnia badania
Rejestracja do 28 dni
Dni bez pobytu w szpitalu do 28 dnia badania (eksploracyjny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Rejestracja do 28 dni
Liczba dni przeżytych bez hospitalizacji po ostatecznym wypisie ze szpitala przed 28 dniem do dnia 28 badania
Rejestracja do 28 dni
Śmiertelność w szpitalu do 28 dnia badania (eksploracyjny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Rejestracja do 28 dni
Śmiertelność z wszystkich przyczyn przed wypisem ze szpitala, oceniana 28 dni po rejestracji
Rejestracja do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin P. Seitz, MD, MSc, Clinical Fellow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłaszanych wyników, zostaną udostępnione (w tym słowniki danych) po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 3 miesiące po opublikowaniu wyników badania pierwotnego i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opublikowaniu dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione naukowcom wraz z 1) podpisaną umową o dostępie do danych, 2) badaniem sprawdzającym hipotezę, 3) protokołem zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną oraz 4) propozycją, która otrzymał zgodę głównego badacza.

Mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, nieodłączny związek między okresem, w którym pacjent został przyjęty na oddział intensywnej terapii a przydziałem do grupy w próbie krzyżowej klastrów, wprowadza znaczne ryzyko dedukcyjnego ujawnienia podmiotów . W związku z tym udostępnimy dane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnieniu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj