Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryb wentylacji podczas próby pilotażowej w stanie krytycznym (MODE)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
Przełomowe badania w intensywnej opiece wykazały, że wśród krytycznie chorych dorosłych otrzymujących inwazyjną wentylację mechaniczną stosowanie niskich objętości oddechowych i niskiego ciśnienia w drogach oddechowych zapobiega uszkodzeniu płuc i poprawia wyniki pacjentów. Jednak ograniczone dowody wskazują najlepszą metodę wentylacji mechanicznej, aby osiągnąć te cele. Aby zapewnić wentylację mechaniczną, klinicyści muszą wybierać między trybami wentylacji, które bezpośrednio kontrolują objętości oddechowe („kontrola objętości”), trybami, które bezpośrednio kontrolują ciśnienie wdechowe w drogach oddechowych („kontrola ciśnienia”) oraz trybami, które są hybrydami („adaptacyjna kontrola ciśnienia” ). Nie wiadomo, czy wybór trybu stosowanego w celu ukierunkowania na niskie objętości oddechowe i niskie ciśnienia plateau wdechu wpływa na wyniki kliniczne krytycznie chorych dorosłych otrzymujących wentylację mechaniczną. Wszystkie trzy tryby wentylacji mechanicznej są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Potrzebne jest duże, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące dostępne tryby wentylacji mechanicznej, aby zrozumieć wpływ każdego trybu na wyniki kliniczne. Badacze proponują 9-miesięczne randomizowane badanie pilotażowe typu klaster-crossover oceniające wykonalność porównania trzech trybów (kontrola objętości, kontrola ciśnienia i adaptacyjna kontrola ciśnienia) dla pacjentów OIOM wentylowanych mechanicznie w odniesieniu do wyniku dni żywych i wolnych od inwazyjna wentylacja mechaniczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Odbieranie wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię
  • Przyjęty na OIOM badawczy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent jest więźniem
  • Pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej w miejscu zamieszkania przed przyjęciem do szpitala
  • Pacjent otrzymujący pozaustrojowe natlenianie membranowe w momencie przyjęcia na badany OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tryb regulacji głośności
Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej w miejscu badania, kontrola objętości będzie używana jako tryb ciągłej wentylacji wymuszonej.
Inny: Tryb regulacji głośności
Tryb Volume Control do wentylacji mechanicznej
Aktywny komparator: Tryb kontroli ciśnienia
Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej w miejscu badania kontrola ciśnienia będzie używana jako tryb ciągłej wentylacji wymuszonej.
Inny: Tryb kontroli ciśnienia
Tryb kontroli ciśnienia dla wentylacji mechanicznej
Aktywny komparator: Tryb adaptacyjnej kontroli ciśnienia
Podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej w miejscu badania adaptacyjna kontrola ciśnienia będzie używana jako tryb ciągłej wentylacji wymuszonej.
Inny: Tryb adaptacyjnej kontroli ciśnienia
Tryb adaptacyjnej kontroli ciśnienia dla wentylacji mechanicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora (VFD) do dnia 28 po rejestracji
Ramy czasowe: Zapisy do 28 dni
Liczba dni żywych i wolnych od inwazyjnej wentylacji mechanicznej między ostatecznym wyzwoleniem z inwazyjnej wentylacji mechanicznej przed upływem 28 dni a dniem badania 28. Pacjenci, którzy nadal otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną w dniu 28 lub zmarli przed dniem 28, nie otrzymają VFD. W przypadku pacjentów, którzy powrócą do inwazyjnej wentylacji mechanicznej, a następnie zostaną wyzwoleni z inwazyjnej wentylacji mechanicznej przed 28 dniem, VFD będą liczone od ostatecznego wyzwolenia z wentylacji mechanicznej.
Zapisy do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rejestracji do rozpoczęcia przypisanego trybu wentylacji mechanicznej (Wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Zapisy do 28 dni
Zapisy do 28 dni
Liczba pacjentów z „Arkuszem modyfikacji trybu” wypełnionym przez leczących klinicystów (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Zapisy do 28 dni
Zapisy do 28 dni
Ciężka kwasica podczas wentylacji mechanicznej (eksploracyjne wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności)
Ramy czasowe: Zapisy do 28 dni
Epizody ciężkiej kwasicy podczas wentylacji mechanicznej: pH < 7,1 w gazometrii
Zapisy do 28 dni
Liczba laboratoryjnych badań gazometrii krwi dziennie podczas wentylacji mechanicznej (eksploracyjne wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności)
Ramy czasowe: Zapisy do 28 dni
Zapisy do 28 dni
Odma śródpiersiowa lub odma opłucnowa podczas wentylacji mechanicznej (eksploracyjne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Zapisy do 28 dni
Zapisy do 28 dni
Wynik SOFA codziennie w ciągu pierwszych 7 dni badania (eksploracyjny wynik dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności)
Ramy czasowe: Zapisy do 7 dni
Zapisy do 7 dni
Delirium i śpiączka bez dni do dnia 28 (eksploracyjna skuteczność i wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Zapisy do 28 dni
Liczba dni życia bez delirium lub śpiączki przed 28 dniami do dnia 28 badania
Zapisy do 28 dni
Dni wolne od oddziału intensywnej terapii do dnia 28 badania (eksploracyjny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Zapisy do 28 dni
Liczba dni żywych i wolnych od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po ostatecznym przeniesieniu z oddziału intensywnej terapii przed 28 dniami do dnia nauki 28
Zapisy do 28 dni
Dni wolne od szpitala do dnia badania 28 (eksploracyjny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Zapisy do 28 dni
Liczba dni żywych i wolnych od hospitalizacji po ostatecznym wypisaniu ze szpitala przed 28 dniami do dnia badania 28
Zapisy do 28 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna do 28. dnia badania (eksploracyjny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: Zapisy do 28 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przed wypisem ze szpitala, oceniana po 28 dniach od włączenia
Zapisy do 28 dni
Ekspozycja na przypisany tryb nauki w ciągu pierwszych 3 dni (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Zapisy do 72 godz
Odsetek czasu w przypisanym trybie podczas otrzymywania inwazyjnej wentylacji mechanicznej na badanym OIT od rejestracji do 72 godzin po rejestracji
Zapisy do 72 godz
Przestrzeganie trybu studiów przez pierwsze 3 dni (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Zapisy do 72 godz
Odsetek czasu w przypisanym trybie podczas otrzymywania inwazyjnej wentylacji mechanicznej na badanym OIT z trybem obowiązkowym między włączeniem a 72 godzinami po włączeniu (z wyłączeniem czasu spędzonego w trybach spontanicznych)
Zapisy do 72 godz
Mediana dziennej wydychanej objętości oddechowej (ml/kg przewidywanej masy ciała) każdego dnia badania (Eksploracyjna skuteczność i wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Zapisy do 7 dni
Zapisy do 7 dni
Wydechowe objętości oddechowe powyżej zakresu docelowego (eksploracyjna skuteczność i wynik bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Zapisy do 7 dni
Odsetek zarejestrowanych oddechów z wartościami wydechowej objętości oddechowej powyżej zakresu docelowego (>8 ml/kg przewidywanej masy ciała) w każdym dniu badania
Zapisy do 7 dni
Hipoksemia podczas wentylacji mechanicznej (eksploracyjne wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności)
Ramy czasowe: Zapisy do 28 dni
Epizody hipoksemii podczas wentylacji mechanicznej: SpO2 <85% przez ponad 5 minut
Zapisy do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin P. Seitz, MD, MSc, Clinical Fellow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw zgłaszanych wyników, zostaną udostępnione (w tym słowniki danych) po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 3 miesiące po opublikowaniu wyników badania pierwotnego i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opublikowaniu dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione naukowcom wraz z 1) podpisaną umową o dostępie do danych, 2) badaniem sprawdzającym hipotezę, 3) protokołem zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną oraz 4) propozycją, która otrzymał zgodę głównego badacza.

Mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, nieodłączny związek między okresem, w którym pacjent został przyjęty na oddział intensywnej terapii a przydziałem do grupy w próbie krzyżowej klastrów, wprowadza znaczne ryzyko dedukcyjnego ujawnienia podmiotów . W związku z tym udostępnimy dane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnieniu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tryb regulacji głośności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj