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Beatmungsmodus während eines Pilotversuchs bei kritischen Krankheiten (MODE)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center

Art der Beatmung während eines Pilotversuchs bei kritischen Erkrankungen

Wegweisende Studien in der Intensivpflege haben gezeigt, dass bei kritisch kranken Erwachsenen, die invasive mechanische Beatmung erhalten, die Verwendung niedriger Atemzugvolumina und niedriger Atemwegsdrücke Lungenschäden verhindert und die Patientenergebnisse verbessert. Es gibt jedoch nur begrenzte Erkenntnisse darüber, welche Methode der mechanischen Beatmung am besten geeignet ist, diese Ziele zu erreichen. Um eine mechanische Beatmung bereitzustellen, müssen Ärzte zwischen Beatmungsmodi wählen, die das Atemzugvolumen direkt steuern („Volumensteuerung“), Modi, die den inspiratorischen Atemwegsdruck direkt steuern („Drucksteuerung“), und Hybridmodi („adaptive Drucksteuerung“). ). Ob sich die Wahl des Modus, der auf niedrige Tidalvolumina und niedrige inspiratorische Plateaudrücke abzielt, auf die klinischen Ergebnisse kritisch kranker Erwachsener unter mechanischer Beatmung auswirkt, ist unbekannt. Alle drei Modi der mechanischen Beatmung werden üblicherweise in der klinischen Praxis eingesetzt. Um die Auswirkungen jedes Modus auf die klinischen Ergebnisse zu verstehen, ist eine große, multizentrische, randomisierte Studie erforderlich, in der die verfügbaren Modi der mechanischen Beatmung verglichen werden. Die Forscher schlagen einen 9-monatigen Cluster-randomisierten Cluster-Crossover-Pilotversuch vor, in dem die Machbarkeit des Vergleichs von drei Modi (Volumenregelung, Druckregelung und adaptive Druckregelung) für mechanisch beatmete Intensivpatienten im Hinblick auf das Ergebnis von Tagen am Leben und ohne Tage bewertet wird invasive mechanische Beatmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erhalten Sie eine mechanische Beatmung durch einen Endotrachealtubus oder eine Tracheotomie
  • Einlieferung auf die Studien-Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Patientin ist schwanger
  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Patient, der vor der Krankenhauseinweisung am Wohnort eine invasive mechanische Beatmung erhält
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation der Studie eine extrakorporale Membranoxygenierung erhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lautstärkeregelungsmodus
Während der invasiven mechanischen Beatmung an einem Studienort wird die Volumenkontrolle als Modus für die kontinuierliche mandatorische Beatmung verwendet.
Sonstiges: Lautstärkeregelungsmodus
Lautstärkeregelungsmodus für mechanische Beatmung
Aktiver Komparator: Druckkontrollmodus
Während der invasiven mechanischen Beatmung an einem Studienort wird die Druckkontrolle als Modus für die kontinuierliche mandatorische Beatmung verwendet.
Sonstiges: Druckkontrollmodus
Druckkontrollmodus für mechanische Beatmung
Aktiver Komparator: Adaptiver Druckregelungsmodus
Während der invasiven mechanischen Beatmung an einem Studienort wird die adaptive Druckkontrolle als Modus für die kontinuierliche mandatorische Beatmung verwendet.
Sonstiges: Adaptiver Druckregelungsmodus
Adaptiver Druckkontrollmodus für mechanische Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilatorfreie Tage (VFDs) bis Tag 28 nach Einschluss
Zeitfenster: Einschluss bis 28 Tage
Anzahl der Tage, an denen Patienten lebendig und frei von invasiver maschineller Beatmung zwischen der letzten Befreiung von invasiver maschineller Beatmung vor Tag 28 und Studientag 28 waren. Patienten, die am Tag 28 weiterhin invasive maschinelle Beatmung erhalten oder vor Tag 28 verstorben sind, erhalten null VFDs. Für Patienten, die zur invasiven maschinellen Beatmung zurückkehren und anschließend vor Tag 28 von der invasiven maschinellen Beatmung befreit werden, werden VFDs ab der endgültigen Befreiung von der maschinellen Beatmung gezählt.
Einschluss bis 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition gegenüber dem zugewiesenen Studienmodus in den ersten 3 Tagen (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: Einschreibung bis 72 Stunden
Prozentsatz der Zeit im zugewiesenen Modus während der invasiven mechanischen Beatmung auf der Studien-Intensivstation zwischen Einschluss in die Studie und 72 Stunden nach Einschluss.
Einschreibung bis 72 Stunden
Einhaltung des Studienmodus in den ersten 3 Tagen (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: Einschluss bis 72 Stunden
Prozentsatz der Zeit im zugewiesenen Modus während der invasiven mechanischen Beatmung auf der Studien-Intensivstation mit einem obligatorischen Modus zwischen Einschluss und 72 Stunden nach Einschluss (ohne Zeit in spontanen Modi).
Einschluss bis 72 Stunden
Zeit von der Einschreibung bis zum Beginn des zugewiesenen Modus der mechanischen Beatmung (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: Einschluss bis 28 Tage
Einschluss bis 28 Tage
Anzahl der Patienten mit einem von den behandelnden Ärzten ausgefüllten "Modalitätsänderungsbogen" (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: Einschreibung bis 28 Tage
Einschreibung bis 28 Tage
Exhaliertes Tidalvolumen (ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht) (Explorativer Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Einschluss bis zur ersten Extubation, 28 Tage oder Tod
Einschluss bis zur ersten Extubation, 28 Tage oder Tod
Prozentsatz der ausgeatmeten Tidalvolumina oberhalb des Zielbereichs (Explorative Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: Einschluss bis zur ersten Extubation, 28 Tage oder Tod
Prozentsatz der ausgeatmeten Tidalvolumenwerte über dem Zielbereich (>8 mL/kg vorhergesagtes Körpergewicht), angegeben als Prozentsatz.
Einschluss bis zur ersten Extubation, 28 Tage oder Tod
Hypoxämie während mechanischer Beatmung (Exploratorisches Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: Einschreibung zum ersten von 28 Tagen oder Tod
Hypoxämie während der mechanischen Beatmung definiert als eine SpO2 <85 % für mehr als 5 Minuten
Einschreibung zum ersten von 28 Tagen oder Tod
Schwere Azidämie während mechanischer Beatmung (Exploratorisches Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: Einschluss bis 28 Tage
Schwere Azidämie während der mechanischen Beatmung: pH < 7,1 im Blutgas
Einschluss bis 28 Tage
Anzahl der Blutgas-Laboruntersuchungen am ersten Studientag (Exploratorisches Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: Einschreibung bis 1 Tag
Einschreibung bis 1 Tag
Pneumomediastinum oder Pneumothorax während der mechanischen Beatmung (explorative Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse)
Zeitfenster: Einschreibung bis 28 Tage
Einschreibung bis 28 Tage
SOFA-Score am ersten Studientag (explorative Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse)
Zeitfenster: Anmeldung bis 1 Tag
Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score setzt sich aus Scores von sechs Organsystemen zusammen, die von 0 bis 4 entsprechend dem Grad der Funktionsstörung oder des Versagens eingestuft werden. Die Scores reichen von 0 (kein Hinweis auf eine Organfunktionsstörung oder ein Organversagen) bis 24 (Hinweis auf eine schwere Organfunktionsstörung oder ein Organversagen). Der Mittelwert der SOFA-Scores am Studientag 1 wurde für jeden Patienten berechnet.
Anmeldung bis 1 Tag
Delirium- und komafreie Tage bis Tag 28 (Exploratorisches Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: Einschreibung bis 28 Tage
Anzahl der Tage lebendig und ohne Delirium oder Koma vor 28 Tagen bis zum Studientag 28
Einschreibung bis 28 Tage
Tage ohne Intensivstation bis zum Studientag 28 (Explorative klinische Endpunkt)
Zeitfenster: Einschreibung bis 28 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Patient lebendig und ohne Wiederaufnahme auf die Intensivstation war, nach dem endgültigen Verlassen der Intensivstation vor Tag 28 bis zum Studientag 28
Einschreibung bis 28 Tage
Krankenhausfreie Tage bis zum Studientag 28 (exploratives klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Anmeldung bis 28 Tage
Anzahl der Tage lebend und frei von Krankenhausaufenthalten nach der endgültigen Verlegung aus dem Krankenhaus vor 28 Tagen bis zum Studientag 28
Anmeldung bis 28 Tage
Krankenhausmortalität bis zum Studientag 28 (Exploratorisches klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Einschreibung bis 28 Tage
Sterblichkeit aus allen Ursachen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet 28 Tage nach der Einschreibung
Einschreibung bis 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin P. Seitz, MD, MSc, Clinical Fellow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung zur Verfügung gestellt (einschließlich Datenwörterbüchern).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden drei Monate nach der Veröffentlichung der ersten Studienergebnisse verfügbar sein und mindestens fünf Jahre lang verfügbar bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung werden individuelle Patientendaten den Forschern zur Weitergabe zur Verfügung gestellt, und zwar mit 1) einer unterzeichneten Datenzugriffsvereinbarung, 2) einer Forschungsstudie, die eine Hypothese prüft, 3) einem Protokoll, das von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, und 4) einem Vorschlag dazu hat die Genehmigung des Hauptermittlers erhalten.

Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zur Weitergabe von Identifikatoren befreit wird, birgt der inhärente Zusammenhang zwischen dem Zeitraum, in dem der Patient auf der Intensivstation der Studie aufgenommen wurde, und der Gruppenzuordnung in einer Cluster-Crossover-Studie ein erhebliches Risiko für die deduktive Offenlegung von Probanden . Daher werden wir die Daten den Nutzern nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung einzelner Teilnehmer zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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