Wijze van beademing tijdens pilotproef met kritieke ziekte (MODE)
3 februari 2026 bijgewerkt door: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
Baanbrekende onderzoeken in de intensive care hebben aangetoond dat bij ernstig zieke volwassenen die invasieve mechanische beademing krijgen, het gebruik van lage teugvolumes en lage luchtwegdruk longbeschadiging voorkomt en de patiëntresultaten verbetert.
Er is echter beperkt bewijs voor de beste methode van mechanische ventilatie om deze doelen te bereiken.
Om mechanische beademing te bieden, moeten clinici kiezen tussen beademingsmodi die rechtstreeks de teugvolumes regelen ("volumeregeling"), modi die rechtstreeks de inspiratoire luchtwegdruk regelen ("drukcontrole"), en modi die hybride zijn ("adaptieve drukregeling" ).
Of de keuze van de modus die wordt gebruikt om lage teugvolumes en lage inspiratoire plateaudrukken aan te pakken, de klinische resultaten beïnvloedt voor ernstig zieke volwassenen die mechanische beademing krijgen, is niet bekend.
Alle drie de vormen van mechanische beademing worden vaak gebruikt in de klinische praktijk.
Er is een groot, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra nodig waarin de beschikbare vormen van mechanische beademing worden vergeleken om het effect van elke modus op de klinische resultaten te begrijpen.
De onderzoekers stellen een 9 maanden durende cluster-gerandomiseerde cluster-cross-over pilot-studie voor die de haalbaarheid evalueert van het vergelijken van drie modi (volumeregeling, drukregeling en adaptieve drukregeling) voor mechanisch beademde IC-patiënten met betrekking tot het resultaat van dagen in leven en vrij van invasieve mechanische ventilatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
566
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mechanische beademing ontvangen via een endotracheale tube of tracheostomie
- Toegelaten tot de studie-IC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger
- Patiënt is een gevangene
- Patiënt die invasieve mechanische beademing krijgt in de woonplaats voorafgaand aan ziekenhuisopname
- Patiënt die extracorporale membraanoxygenatie krijgt op het moment van opname op de onderzoeks-ICU
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Volumeregelingsmodus
Tijdens invasieve mechanische beademing op een onderzoekslocatie wordt volumeregeling gebruikt als modus voor continue verplichte beademing.
|
Volumeregelingsmodus voor mechanische ventilatie
|
|
Actieve vergelijker: Drukregelingsmodus
Tijdens invasieve mechanische beademing op een onderzoekslocatie wordt drukregeling gebruikt als modus voor continue verplichte beademing.
|
Drukregelingsmodus voor mechanische ventilatie
|
|
Actieve vergelijker: Adaptieve drukregelingsmodus
Tijdens invasieve mechanische beademing op een onderzoekslocatie wordt Adaptive Pressure Control gebruikt als modus voor continue verplichte beademing.
|
Adaptive Pressure Control-modus voor mechanische ventilatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatorvrije dagen (VFD's) tot dag 28 na inclusie
Tijdsspanne: Inschrijving tot 28 dagen
|
Aantal dagen in leven en vrij van invasieve mechanische beademing tussen de definitieve bevrijding van invasieve mechanische beademing vóór dag 28 en studiedag 28.
Patiënten die op dag 28 invasieve mechanische beademing blijven ontvangen of vóór dag 28 zijn overleden, krijgen nul VFD's.
Voor patiënten die terugkeren naar invasieve mechanische beademing en vervolgens vóór dag 28 worden bevrijd van invasieve mechanische beademing, worden VFD's geteld vanaf de definitieve bevrijding van mechanische beademing.
|
Inschrijving tot 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan toegewezen studiemodus in eerste 3 dagen (haalbaarheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 72 uur
|
Percentage van de tijd in de toegewezen modus tijdens het ontvangen van invasieve mechanische beademing op de studie-ICU tussen inschrijving en 72 uur na inschrijving.
|
Inschrijving tot 72 uur
|
|
Naleving van de Studiemodus in de Eerste 3 Dagen (Haalbaarheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 72 uur
|
Percentage van de tijd in de toegewezen modus tijdens invasieve mechanische beademing op de studie-ICU met een verplichte modus tussen inschrijving en 72 uur na inschrijving (exclusief tijd doorgebracht in spontane modi).
|
Inschrijving tot 72 uur
|
|
Tijd vanaf inschrijving tot start van de toegewezen vorm van mechanische beademing (haalbaarheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 28 dagen
|
Inschrijving tot 28 dagen
|
|
|
Aantal patiënten met een "Modificatieblad voor de modus" ingevuld door behandelende clinici (haalbaarheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 28 dagen
|
Inschrijving tot 28 dagen
|
|
|
Uitgeademd getijvolume (ml/kg voorspeld lichaamsgewicht) (verkennend werkzaamheids- en veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Inschrijving tot de eerste extubatie, 28 dagen, of overlijden
|
Inschrijving tot de eerste extubatie, 28 dagen, of overlijden
|
|
|
Percentage uitgeademde getijvolumes boven het streefbereik (verkennende effectiviteit en veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Inschrijving tot het eerste van extubatie, 28 dagen, of overlijden
|
Percentage van de uitgeademde getijdenvolumewaarden boven het streefbereik (>8 mL/kg voorspeld lichaamsgewicht), gerapporteerd als een percentage.
|
Inschrijving tot het eerste van extubatie, 28 dagen, of overlijden
|
|
Hypoxemie Tijdens Mechanische Beademing (Exploratorisch Veiligheids- en Werkzaamheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Inschrijving tot de eerste van 28 dagen of overlijden
|
Hypoxemie tijdens mechanische beademing gedefinieerd als een SpO2 <85% gedurende meer dan 5 minuten
|
Inschrijving tot de eerste van 28 dagen of overlijden
|
|
Ernstige acidemie tijdens mechanische beademing (verkennende veiligheids- en werkzaamheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 28 dagen
|
Ernstige acidemie tijdens mechanische ventilatie: pH < 7.1 op bloedgas
|
Inschrijving tot 28 dagen
|
|
Aantal bloedgaslaboratoriumtesten op de eerste studiedag (verkennende veiligheids- en effectiviteitsuitkomst)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 dag
|
Inschrijving tot 1 dag
|
|
|
Pneumomediastinum of Pneumothorax Tijdens Mechanische Beademing (Verkenningseffectiviteit en Veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 28 dagen
|
Inschrijving tot 28 dagen
|
|
|
SOFA-score op de eerste studiedag (verkennende veiligheids- en effectiviteitsuitkomst)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 1 dag
|
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score bestaat uit scores van zes orgaansystemen, gegradeerd van 0 tot 4 volgens de mate van dysfunctie of falen.
Scores variëren van 0 (geen bewijs van orgaandysfunctie of -falen) tot 24 (bewijs van ernstige orgaandysfunctie of -falen).
Het gemiddelde van de SOFA-scores op studiedag 1 werd berekend voor elke patiënt.
|
Inschrijving tot 1 dag
|
|
Delirium- en comavrije dagen tot dag 28 (verkennende werkzaamheid en veiligheidsuitkomst)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 28 dagen
|
Aantal dagen levend en zonder delirium of coma vóór 28 dagen tot studiedag 28
|
Inschrijving tot 28 dagen
|
|
Intensive Care-vrije dagen tot studiedag 28 (verkennende klinische uitkomst)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 28 dagen
|
Aantal dagen in leven en zonder opname op de intensive care na de laatste overplaatsing van de intensive care vóór dag 28 tot studiedag 28
|
Inschrijving tot 28 dagen
|
|
Ziekenhuisvrije dagen tot studiedag 28 (Exploratorisch klinisch eindpunt)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 28 dagen
|
Aantal dagen in leven en vrij van ziekenhuisopname na de laatste overplaatsing uit het ziekenhuis vóór 28 dagen tot studiedag 28
|
Inschrijving tot 28 dagen
|
|
In-hospital Mortality to Study Day 28 (Exploratory Clinical Outcome)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 28 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken vóór ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld op 28 dagen na inschrijving
|
Inschrijving tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin P. Seitz, MD, MSc, Clinical Fellow
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Muhs AL, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan TL, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, DeCoursey BR, Marvi TK, DeMasi SC, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Ventilator Mode on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2025 Oct;168(4):912-923. doi: 10.1016/j.chest.2025.03.024. Epub 2025 Apr 4.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan T, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, Decoursey B, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Protocol and Statistical Analysis Plan for the Mode of Ventilation During Critical Illness (MODE) Trial. CHEST Crit Care. 2024 Mar;2(1):100033. doi: 10.1016/j.chstcc.2023.100033. Epub 2023 Nov 25.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan T, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, Decoursey B, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Protocol and statistical analysis plan for the Mode of Ventilation During Critical IllnEss (MODE) trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jul 24:2023.07.21.23292998. doi: 10.1101/2023.07.21.23292998.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 220446
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten zullen beschikbaar worden gesteld (inclusief datawoordenboeken) na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen 3 maanden na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten beschikbaar en blijven minimaal 5 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Na publicatie zullen individuele patiëntgegevens beschikbaar worden gesteld om te delen met onderzoekers met 1) een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang, 2) onderzoek dat een hypothese test, 3) een protocol dat is goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad, en 4) een voorstel dat goedkeuring heeft gekregen van de hoofdonderzoeker.
Hoewel de uiteindelijke dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, brengt de inherente link tussen de periode waarin de patiënt op de onderzoeks-ICU was opgenomen en de groepsopdracht in een cluster-crossover-onderzoek een aanzienlijk risico met zich mee voor deductieve openbaarmaking van proefpersonen . Daarom zullen we de gegevens alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .