Ilmanvaihtotapa kriittisen sairauden pilottikokeilun aikana (MODE)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
Ilmanvaihtotapa kriittisen sairauden pilottikokeen aikana
Tehohoidossa tehdyt maamerkit ovat osoittaneet, että kriittisesti sairaiden aikuisten keskuudessa, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota, alhaisten hengitystilavuuksien ja alhaisten hengitysteiden paineiden käyttö ehkäisee keuhkovaurioita ja parantaa potilaiden tuloksia.
Rajoitettu näyttö kuitenkin kertoo parhaan mekaanisen ilmanvaihdon menetelmän näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
Mekaanisen ventilaation tarjoamiseksi kliinikoiden on valittava ventilaatiotilojen välillä, jotka säätelevät suoraan hengityksen tilavuutta ("tilavuuden säätö"), tilojen, jotka säätelevät suoraan sisäänhengityshengityspainetta ("paineen hallinta") tai hybridimuotojen ("mukautuva paineensäätö") välillä. ).
Ei tiedetä, vaikuttaako matalan hengityksen ja matalan sisäänhengityksen tasannepaineen kohdentamiseen käytettävä toimintatapa kliinisiin tuloksiin kriittisesti sairailla aikuisilla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota.
Kaikkia kolmea mekaanisen ilmanvaihdon muotoa käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä.
Tarvitaan laaja, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan käytettävissä olevia mekaanisen ventilaation muotoja, jotta voidaan ymmärtää kunkin tilan vaikutus kliinisiin tuloksiin.
Tutkijat ehdottavat 9 kuukauden klusterisatunnaistettua klusteriristikkäistä pilottikoetta, jossa arvioidaan kolmen tilan (tilavuuden säätö, paineen säätö ja mukautuva paineensäätö) vertailua mekaanisesti ventiloiduille tehohoitopotilaille suhteessa elävien päivien tuloksiin. invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
566
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mekaanisen ventilaation vastaanottaminen endotrakeaaliputken tai trakeostoman kautta
- Päästiin opiskelemaan teho-osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana
- Potilas on vanki
- Potilas, joka saa invasiivista koneellista ventilaatiota asuinpaikallaan ennen sairaalahoitoa
- Potilas, joka saa ekstrakorporaalista kalvohapetusta tutkimus-intensiiviosastolle saapuessaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Äänenvoimakkuuden säätötila
Invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana tutkimuspaikalla Volume Control -toimintoa käytetään jatkuvan pakollisen ventilaation tilana.
|
Äänenvoimakkuuden säätötila mekaanista ilmanvaihtoa varten
|
|
Active Comparator: Paineensäätötila
Invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana tutkimuspaikalla paineensäätöä käytetään jatkuvan pakollisen ventilaation tilana.
|
Paineensäätötila mekaanista ilmanvaihtoa varten
|
|
Active Comparator: Mukautuva paineensäätötila
Invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana tutkimuspaikalla Adaptive Pressure Controlia käytetään jatkuvan pakollisen ventilaation tilana.
|
Mukautuva paineensäätötila mekaaniseen ilmanvaihtoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ventilaattorivapaat päivät (VFD) 28. päivään asti osallistumisesta
Aikaikkuna: Rekrytointi 28 päivään
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas on elossa ja vapaa invasiivisesta mekaanisesta hengitysavusta lopullisen vapautumisen jälkeen invasiivisesta mekaanisesta hengitysavusta ennen 28 päivää ja tutkimuksen 28. päivän välillä.
Potilaat, jotka jatkavat invasiivista mekaanista hengitysapua 28. päivänä tai ovat kuolleet ennen 28. päivää, saavat nolla VFD-päivää.
Potilaille, jotka palaavat invasiiviseen mekaaniseen hengitysapuun ja vapautuvat siitä myöhemmin ennen 28. päivää, VFD-päiviä lasketaan lopullisesta vapautumisesta mekaanisesta hengitysavusta.
|
Rekrytointi 28 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistuminen Määrätylle Tutkimustilalle Ensimmäisenä 3 Päivänä (Toteutettavuustulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 72 tuntiin
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietetään määritellyssä tilassa saadessa invasiivista mekaanista hengitystä tutkimuksen tehohoidossa rekisteröinnin ja rekisteröinnin jälkeen 72 tunnin välisenä aikana.
|
Ilmoittautuminen 72 tuntiin
|
|
Osallistujan sitoutuminen tutkimusmenetelmään ensimmäisten 3 päivän aikana (toteutettavuustulos)
Aikaikkuna: Rekrytointi 72 tuntiin
|
Osallistujien prosenttiosuus ajasta, joka kuluu määrätyssä tilassa saadessaan invasiivista mekaanista hengitystä tutkimuksen teho-osastolla, kun pakollinen tila on käytössä rekisteröinnin ja 72 tunnin kuluttua rekisteröinnistä (pois lukien spontaanissa tiloissa vietetty aika).
|
Rekrytointi 72 tuntiin
|
|
Aika rekrytoinnista määritellyn mekaanisen ventilaation aloittamiseen (toteutettavuustulos)
Aikaikkuna: Rekisteröityminen 28 päivään
|
Rekisteröityminen 28 päivään
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla "Hoitomuodon muutostiedosto" on hoidon antavien lääkärien täyttämä (toteutettavuustulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivään
|
Ilmoittautuminen 28 päivään
|
|
|
Uloshengitetty vuorokausitilavuus (ml/kg ennustettu ruumiinpaino) (Tutkiva teho- ja turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Rekrytointi ensimmäiseen ekstubaatiokäyttöön, 28 päivää tai kuolema
|
Rekrytointi ensimmäiseen ekstubaatiokäyttöön, 28 päivää tai kuolema
|
|
|
Tähtäysalueen yläpuolella olevien uloshengitetyn vuorovolyymien prosenttiosuus (tutkiva tehokkuus- ja turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Osallistuminen ensimmäiseen hengityskoneesta irrottamiseen, 28 päivää tai kuolema
|
Prosenttiosuus uloshengitetystä vuorovolyymiarvosta, jotka ovat kohdealueen yläpuolella (>8 ml/kg ennustettu ruumiinpaino), ilmoitettuna prosentteina.
|
Osallistuminen ensimmäiseen hengityskoneesta irrottamiseen, 28 päivää tai kuolema
|
|
Hypoksemia mekaanisen hengityksen aikana (tutkiva turvallisuus- ja tehoarvio)
Aikaikkuna: Osallistuminen ensimmäiseen 28 päivään tai kuolemaan
|
Hypoksemia mekaanisen ilmanvaihdon aikana määriteltynä SpO2 <85% yli 5 minuutin ajan
|
Osallistuminen ensimmäiseen 28 päivään tai kuolemaan
|
|
Vakava asidemia mekaanisen hengityksen aikana (tutkimuksellinen turvallisuus- ja tehokkuustulos)
Aikaikkuna: Rekrytointi 28 päivän ajaksi
|
Vakava asidoosi mekaanisen hengityksen aikana: pH < 7.1 verikaasuanalyysissä
|
Rekrytointi 28 päivän ajaksi
|
|
Verikaasulaboratoriotutkimusten määrä tutkimuksen ensimmäisenä päivänä (tutkiva turvallisuus- ja tehoarvio)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 1 päivään
|
Ilmoittautuminen 1 päivään
|
|
|
Pneumomediastinum tai Pneumothorax Mekaanisen Hengityksen Aikana (Tutkiva Tehokkuus ja Turvallisuus Tulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivään
|
Ilmoittautuminen 28 päivään
|
|
|
SOFA-piste ensimmäisenä tutkimuspäivänä (tutkiva turvallisuus- ja tehoarvio)
Aikaikkuna: Rekrytointi 1 päivään
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteytys koostuu kuuden elinjärjestelmän pisteistä, jotka luokitellaan asteikolla 0–4 toimintahäiriön tai vajaatoiminnan asteen mukaan.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei todisteita elintoimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta) 24:ään (todisteita vakavasta elintoimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta). Kullekin potilaalle laskettiin SOFA-pisteiden keskiarvo tutkimuspäivänä 1. |
Rekrytointi 1 päivään
|
|
Delirium ja koma-vapaat päivät 28. päivään asti (tutkiva teho- ja turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Rekrytointi 28 päivään
|
Päivien määrä elossa ja ilman deliriumia tai koomaa ennen 28 päivää tutkimuksen päivään 28 asti
|
Rekrytointi 28 päivään
|
|
Tehohoidosta vapaita päiviä tutkimuksen 28. päivään saakka (tutkiva kliininen lopputulos)
Aikaikkuna: Rekrytointi 28 päivään
|
Päivien määrä, jolloin potilas on elossa ja vapaa tehohoidosta siirron jälkeen tehohoidosta ennen 28 päivää tutkimuksen päivään 28 asti
|
Rekrytointi 28 päivään
|
|
Sairaalavapaat päivät tutkimuspäivään 28 mennessä (tutkimuksellinen kliininen lopputulos)
Aikaikkuna: Rekrytointi 28 päivään
|
Potilaan elossaolopäivien ja sairaalahoidosta vapaan ajan määrä lopullisen sairaalasta siirron jälkeen ennen 28 päivää tutkimuspäivään 28 asti
|
Rekrytointi 28 päivään
|
|
Sairaalakuolleisuus tutkimuspäivään 28 asti (tutkiva kliininen lopputulos)
Aikaikkuna: Rekrytointi 28 päivään
|
Kaikkisyihin kuolemiin johtanut kuolleisuus ennen sairaalasta kotiutumista, arvioitu 28 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Rekrytointi 28 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin P. Seitz, MD, MSc, Clinical Fellow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Muhs AL, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan TL, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, DeCoursey BR, Marvi TK, DeMasi SC, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Ventilator Mode on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2025 Oct;168(4):912-923. doi: 10.1016/j.chest.2025.03.024. Epub 2025 Apr 4.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan T, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, Decoursey B, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Protocol and Statistical Analysis Plan for the Mode of Ventilation During Critical Illness (MODE) Trial. CHEST Crit Care. 2024 Mar;2(1):100033. doi: 10.1016/j.chstcc.2023.100033. Epub 2023 Nov 25.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan T, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, Decoursey B, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Protocol and statistical analysis plan for the Mode of Ventilation During Critical IllnEss (MODE) trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jul 24:2023.07.21.23292998. doi: 10.1101/2023.07.21.23292998.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220446
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville (mukaan lukien tietosanakirjat) henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 3 kuukautta ensisijaisten kokeiden tulosten julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla vähintään 5 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisun jälkeen yksittäiset potilastiedot asetetaan jaettavaksi tutkijoille 1) allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen, 2) hypoteesin testaamisen, 3) laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän protokollan ja 4) ehdotuksen kanssa on saanut päätutkijan hyväksynnän.
Vaikka lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan jakamista varten, luontainen yhteys ajanjakson välillä, jolloin potilas oli otettu tutkimuksen teho-osastolle, ja ryhmäjako ryhmien välisessä tutkimuksessa aiheuttaa merkittävän riskin koehenkilöiden deduktiiviselle paljastamiselle. . Näin ollen annamme tiedot käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä tunnista yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .