Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmanvaihtotapa kriittisen sairauden pilottikokeilun aikana (MODE)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center

Ilmanvaihtotapa kriittisen sairauden pilottikokeen aikana

Tehohoidossa tehdyt maamerkit ovat osoittaneet, että kriittisesti sairaiden aikuisten keskuudessa, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota, alhaisten hengitystilavuuksien ja alhaisten hengitysteiden paineiden käyttö ehkäisee keuhkovaurioita ja parantaa potilaiden tuloksia. Rajoitettu näyttö kuitenkin kertoo parhaan mekaanisen ilmanvaihdon menetelmän näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Mekaanisen ventilaation tarjoamiseksi kliinikoiden on valittava ventilaatiotilojen välillä, jotka säätelevät suoraan hengityksen tilavuutta ("tilavuuden säätö"), tilojen, jotka säätelevät suoraan sisäänhengityshengityspainetta ("paineen hallinta") tai hybridimuotojen ("mukautuva paineensäätö") välillä. ). Ei tiedetä, vaikuttaako matalan hengityksen ja matalan sisäänhengityksen tasannepaineen kohdentamiseen käytettävä toimintatapa kliinisiin tuloksiin kriittisesti sairailla aikuisilla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota. Kaikkia kolmea mekaanisen ilmanvaihdon muotoa käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä. Tarvitaan laaja, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan käytettävissä olevia mekaanisen ventilaation muotoja, jotta voidaan ymmärtää kunkin tilan vaikutus kliinisiin tuloksiin. Tutkijat ehdottavat 9 kuukauden klusterisatunnaistettua klusteriristikkäistä pilottikoetta, jossa arvioidaan kolmen tilan (tilavuuden säätö, paineen säätö ja mukautuva paineensäätö) vertailua mekaanisesti ventiloiduille tehohoitopotilaille suhteessa elävien päivien tuloksiin. invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

566

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Mekaanisen ventilaation vastaanottaminen endotrakeaaliputken tai trakeostoman kautta
  • Päästiin opiskelemaan teho-osastolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana
  • Potilas on vanki
  • Potilas, joka saa invasiivista koneellista ventilaatiota asuinpaikallaan ennen sairaalahoitoa
  • Potilas, joka saa ekstrakorporaalista kalvohapetusta tutkimus-intensiiviosastolle saapuessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Äänenvoimakkuuden säätötila
Invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana tutkimuspaikalla Volume Control -toimintoa käytetään jatkuvan pakollisen ventilaation tilana.
Muut: Äänenvoimakkuuden säätötila
Äänenvoimakkuuden säätötila mekaanista ilmanvaihtoa varten
Active Comparator: Paineensäätötila
Invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana tutkimuspaikalla paineensäätöä käytetään jatkuvan pakollisen ventilaation tilana.
Muut: Paineensäätötila
Paineensäätötila mekaanista ilmanvaihtoa varten
Active Comparator: Mukautuva paineensäätötila
Invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana tutkimuspaikalla Adaptive Pressure Controlia käytetään jatkuvan pakollisen ventilaation tilana.
Muut: Mukautuva paineensäätötila
Mukautuva paineensäätötila mekaaniseen ilmanvaihtoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvapaita päiviä (VFD) 28 päivään ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivään
Elävien ja invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vapaiden päivien lukumäärä ennen 28 päivää invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta vapautumisen ja tutkimuspäivän 28 välillä. Potilaat, jotka jatkavat invasiivista mekaanista ventilaatiota 28. päivänä tai ovat kuolleet ennen päivää 28, eivät saa VFD:tä. Potilaille, jotka palaavat invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon ja vapautuvat sen jälkeen invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta ennen päivää 28, VFD:t lasketaan lopullisesta vapautumisesta mekaanisesta ventilaatiosta.
Ilmoittautuminen 28 päivään

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika rekisteröinnistä määritellyn mekaanisen ilmanvaihdon tilan aloittamiseen (toteutettavuustulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivään
Ilmoittautuminen 28 päivään
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitavien kliinikkojen täyttämä "Mode Modification Sheet" (toteutettavuustulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivään
Ilmoittautuminen 28 päivään
Vaikea asidemia mekaanisen ventilaation aikana (tutkimuksen turvallisuus- ja tehokkuustulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivään
Vakavan asidemian jaksot mekaanisen ventilaation aikana: pH < 7,1 verikaasussa
Ilmoittautuminen 28 päivään
Verikaasulaboratoriotutkimusten määrä päivässä koneellisen ventilaation aikana (tutkimusten turvallisuuden ja tehokkuuden tulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivään
Ilmoittautuminen 28 päivään
Pneumomediastinum tai pneumotoraksi mekaanisen ventilaation aikana (tutkimuksen tehokkuus ja turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivään
Ilmoittautuminen 28 päivään
SOFA-pisteet päivittäin ensimmäisten 7 tutkimuspäivän aikana (tutkimusten turvallisuuden ja tehokkuuden tulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 7 päivään
Ilmoittautuminen 7 päivään
Deliriumista ja koomasta vapaita päiviä 28. päivään asti (tutkimuksellinen tehokkuus ja turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivään
Elävien päivien lukumäärä ilman deliriumia tai koomaa ennen 28 päivää tutkimuspäivään 28
Ilmoittautuminen 28 päivään
Tehohoitoyksikkövapaat päivät opiskelupäivään 28 (Exploration Clinical Outcome)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivään
Elossa ja tehohoidosta vapaita päivien lukumäärä viimeisen teho-osastolta siirron jälkeen ennen 28 päivää opiskelupäivään 28
Ilmoittautuminen 28 päivään
Sairaalavapaat päivät opiskelupäivään 28 (Exploration Clinical Outcome)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivään
Elävien ja sairaalahoidosta vapaiden päivien lukumäärä viimeisen sairaalasta siirron jälkeen ennen 28 päivää opiskelupäivään 28
Ilmoittautuminen 28 päivään
Sairaalakuolleisuus tutkimuspäivään 28 (Exploratory Clinical Outcome)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivään
Kuolleisuus kaikista syistä ennen sairaalasta kotiutumista, arvioituna 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Ilmoittautuminen 28 päivään
Altistuminen määritetylle tutkimustilalle kolmen ensimmäisen päivän aikana (toteutettavuustulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 72 tuntiin
Aikaosuus määrätyssä tilassa invasiivisen mekaanisen ventilaation saamisesta tutkimuksen tehoosastolla ilmoittautumisen ja 72 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta
Ilmoittautuminen 72 tuntiin
Tutkimustilan noudattaminen ensimmäisen 3 päivän aikana (toteutettavuustulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 72 tuntiin
Osuus määrätyssä tilassa käytetystä ajasta invasiivisen mekaanisen ventilaation saamisen aikana tutkimuksen teho-osastolla pakollisella tilalla ilmoittautumisen ja 72 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta (ei sisällä spontaaneissa tiloissa vietettyä aikaa)
Ilmoittautuminen 72 tuntiin
Keskimääräinen päivittäinen uloshengitystilavuus (ml/kg ennustettua ruumiinpainoa) jokaisena tutkimuspäivänä (tutkimuksellinen tehokkuus ja turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 7 päivään
Ilmoittautuminen 7 päivään
Uloshengitysmäärät yli tavoitealueen (tutkimuksen tehokkuus ja turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 7 päivään
Kunkin tutkimuspäivän tallennettujen hengitysten osuus, joiden uloshengitystilavuusarvot ylittävät tavoitealueen (> 8 ml/kg ennustettu ruumiinpaino)
Ilmoittautuminen 7 päivään
Hypoksemia mekaanisen ventilaation aikana (tutkimusten turvallisuuden ja tehokkuuden tulos)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 28 päivään
Hypoksemiajaksot koneellisen ventilaation aikana: SpO2 <85 % yli 5 minuutin ajan
Ilmoittautuminen 28 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin P. Seitz, MD, MSc, Clinical Fellow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220446

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville (mukaan lukien tietosanakirjat) henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 3 kuukautta ensisijaisten kokeiden tulosten julkaisemisen jälkeen, ja ne ovat saatavilla vähintään 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisun jälkeen yksittäiset potilastiedot asetetaan jaettavaksi tutkijoille 1) allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen, 2) hypoteesin testaamisen, 3) laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän protokollan ja 4) ehdotuksen kanssa on saanut päätutkijan hyväksynnän.

Vaikka lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten, luontainen yhteys ajanjakson välillä, jolloin potilas oli otettu tutkimuksen teho-osastolle, ja ryhmäjako ryhmien välisessä tutkimuksessa aiheuttaa merkittävän riskin koehenkilöiden deduktiiviselle paljastamiselle. . Näin ollen annamme tiedot käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä tunnista yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset Äänenvoimakkuuden säätötila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa