Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventilationsmåde under pilotforsøg med kritisk sygdom (MODE)

3. februar 2026 opdateret af: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
Landemærkeforsøg inden for intensiv pleje har vist, at blandt kritisk syge voksne, der modtager invasiv mekanisk ventilation, forhindrer brugen af ​​lave tidalvolumener og lave luftvejstryk lungeskade og forbedrer patientforløbet. Begrænset bevis viser dog den bedste metode til mekanisk ventilation til at nå disse mål. For at give mekanisk ventilation skal klinikere vælge mellem ventilationstilstande, der direkte styrer tidalvolumener ("volumenkontrol"), tilstande, der direkte styrer det inspiratoriske luftvejstryk ("trykkontrol") og tilstande, der er hybrider ("adaptiv trykkontrol" ). Hvorvidt valget af den metode, der bruges til at målrette lave tidalvolumener og lave inspiratoriske plateautryk, påvirker kliniske resultater for kritisk syge voksne, der modtager mekanisk ventilation, er ukendt. Alle tre former for mekanisk ventilation er almindeligt anvendt i klinisk praksis. Et stort, multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner tilgængelige måder for mekanisk ventilation, er nødvendigt for at forstå effekten af ​​hver tilstand på kliniske resultater. Efterforskerne foreslår et 9-måneders klynge-randomiseret cluster-crossover-pilotforsøg, der evaluerer muligheden for at sammenligne tre tilstande (volumenkontrol, trykkontrol og adaptiv trykkontrol) for mekanisk ventilerede ICU-patienter med hensyn til udfaldet af dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

566

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Modtagelse af mekanisk ventilation gennem en endotracheal tube eller trakeostomi
  • Optaget på studie-ICU

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid
  • Patienten er en fange
  • Patient, der modtager invasiv mekanisk ventilation på bopæl før hospitalsindlæggelse
  • Patient, der modtager ekstrakorporal membraniltning på tidspunktet for indlæggelse på undersøgelsens ICU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Volumenkontroltilstand
Under invasiv mekanisk ventilation på et studiested vil volumenkontrol blive brugt som tilstand for kontinuerlig obligatorisk ventilation.
Andet: Volumenkontroltilstand
Volume Control mode til mekanisk ventilation
Aktiv komparator: Trykkontroltilstand
Under invasiv mekanisk ventilation på et undersøgelsessted vil trykkontrol blive brugt som tilstand for kontinuerlig obligatorisk ventilation.
Andet: Trykkontroltilstand
Trykstyringstilstand til mekanisk ventilation
Aktiv komparator: Adaptiv trykkontroltilstand
Under invasiv mekanisk ventilation på et studiested vil Adaptive Pressure Control blive brugt som tilstand for kontinuerlig obligatorisk ventilation.
Andet: Adaptiv trykkontroltilstand
Adaptiv trykreguleringstilstand til mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dage (VFD'er) til dag 28 efter tilmelding
Tidsramme: Indmeldelse til 28 dage
Antallet af dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation mellem den endelige frigørelse fra invasiv mekanisk ventilation før dag 28 og studiedag 28. Patienter, der fortsat modtager invasiv mekanisk ventilation på dag 28 eller er døde før dag 28, vil modtage nul VFD'er. For patienter, der vender tilbage til invasiv mekanisk ventilation og efterfølgende frigøres fra invasiv mekanisk ventilation før dag 28, vil VFD'er tælles fra den endelige frigørelse fra mekanisk ventilation.
Indmeldelse til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering for tildelt studiemetode i de første 3 dage (Gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: Tilmelding til 72 timer
Procentdel af tiden i den tildelte tilstand under modtagelse af invasiv mekanisk ventilation på studiens intensivafdeling mellem tilmelding og 72 timer efter tilmelding.
Tilmelding til 72 timer
Overholdelse af studiemetode i de første 3 dage (gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: Indskrivelse til 72 timer
Procentdel af tiden i den tildelte tilstand under modtagelse af invasiv mekanisk ventilation på studiet ICU med en obligatorisk tilstand mellem indmelding og 72 timer efter indmelding (eksklusive tid brugt i spontane tilstande).
Indskrivelse til 72 timer
Tid fra indskrivning til start af tildelt mekanisk ventilationstilstand (gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: Tilmelding til 28 dage
Tilmelding til 28 dage
Antal patienter med en "Mode Modification Sheet" udfyldt af behandlende klinikere (gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: Indmeldelse til 28 dage
Indmeldelse til 28 dage
Ekshaleret tidevandsvolumen (mL/kg forventet kropsvægt) (Udforskende effektivitet og sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Indskrivelse til den første af ekstubation, 28 dage eller død
Indskrivelse til den første af ekstubation, 28 dage eller død
Procentdel af udåndede tidevandsvolumener over målområdet (Udforskende effektivitets- og sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Indskrivelse til den første efter ekstubation, 28 dage eller død
Procentdel af udåndet tidevandsvolumenværdier over målområdet (>8 mL/kg forventet kropsvægt), rapporteret som en procentdel.
Indskrivelse til den første efter ekstubation, 28 dage eller død
Hypoksæmi under mekanisk ventilation (Udforskende sikkerheds- og effektmål)
Tidsramme: Indmeldelse til den første af 28 dage eller død
Hypoxæmi under mekanisk ventilation defineret som en SpO2 <85% i mere end 5 minutter
Indmeldelse til den første af 28 dage eller død
Svær acidæmi under mekanisk ventilation (eksplorativ sikkerheds- og effektudfald)
Tidsramme: Indskrivning til 28 dage
Svær acidæmi under mekanisk ventilation: pH < 7,1 på blodgasanalyse
Indskrivning til 28 dage
Antal blodgaslaboratorieprøver på den første studiedag (Udvidet sikkerheds- og effektmål)
Tidsramme: Tilmelding til 1 dag
Tilmelding til 1 dag
Pneumomediastinum eller pneumothorax under mekanisk ventilation (udforskningsmæssigt effekt- og sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Tilmelding til 28 dage
Tilmelding til 28 dage
SOFA-score på den første studiedag (Uddybende sikkerheds- og effektmål)
Tidsramme: Tilmelding til 1 dag
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoren består af scorer fra seks organsystemer, gradueret fra 0 til 4 i henhold til graden af dysfunktion eller svigt. Scorerne spænder fra 0 (ingen tegn på organdysfunktion eller svigt) til 24 (tegn på alvorlig organdysfunktion eller svigt). Gennemsnittet af SOFA-scorer på studiedag 1 blev beregnet for hver patient.
Tilmelding til 1 dag
Dage uden delirium og koma indtil dag 28 (Udforskende effekt- og sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Tilmelding til 28 dage
Antal dage i live og uden delirium eller koma før 28 dage til studiedag 28
Tilmelding til 28 dage
Intensivafdeling-frie dage til studie dag 28 (eksplorativ klinisk udfald)
Tidsramme: Tilmelding til 28 dage
Antal dage i live og uden indlæggelse på intensiv afdeling efter den endelige overflytning fra intensiv afdeling før dag 28 til studiedag 28
Tilmelding til 28 dage
Dage uden hospitalsophold indtil studie dag 28 (eksplorativ klinisk udfald)
Tidsramme: Indmeldelse til 28 dage
Antal dage i live og uden indlæggelse efter den endelige udskrivning fra hospitalet før dag 28 til studie dag 28
Indmeldelse til 28 dage
Indlæggelsesmortalitet til studiedag 28 (Eksplorativt klinisk udfald)
Tidsramme: Tilmelding til 28 dage
Dødelighed af alle årsager før udskrivelse fra hospitalet, vurderet 28 dage efter indmelding
Tilmelding til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin P. Seitz, MD, MSc, Clinical Fellow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater, vil blive gjort tilgængelige (inklusive dataordbøger) efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige 3 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære forsøgsresultater og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelse vil individuelle patientdata blive gjort tilgængelige for deling til forskere med 1) en underskrevet dataadgangsaftale, 2) forskning, der tester en hypotese, 3) en protokol, der er godkendt af et institutionelt bedømmelsesudvalg, og 4) et forslag, der har modtaget godkendelse fra hovedefterforskeren.

Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, introducerer den iboende sammenhæng mellem den periode, hvor patienten blev indlagt på undersøgelsens ICU og gruppetildeling i et cluster-crossover-forsøg, en betydelig risiko for deduktiv afsløring af forsøgspersoner . Vi vil således kun gøre dataene tilgængelige for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der giver: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Volumenkontroltilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner