Modo de Ventilação Durante o Teste Piloto de Doença Crítica (MODE)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
Modo de ventilação durante o teste piloto de doença crítica
Ensaios importantes em cuidados intensivos demonstraram que, entre adultos gravemente doentes recebendo ventilação mecânica invasiva, o uso de baixos volumes correntes e baixas pressões nas vias aéreas previne lesões pulmonares e melhora os resultados dos pacientes.
Evidências limitadas, no entanto, informam o melhor método de ventilação mecânica para atingir essas metas.
Para fornecer ventilação mecânica, os médicos devem escolher entre modos de ventilação que controlam diretamente os volumes correntes ("controle de volume"), modos que controlam diretamente a pressão inspiratória das vias aéreas ("controle de pressão") e modos híbridos ("controle de pressão adaptativo" ).
Não se sabe se a escolha do modo usado para atingir baixos volumes correntes e baixas pressões de platô inspiratório afeta os resultados clínicos de adultos gravemente doentes recebendo ventilação mecânica.
Todos os três modos de ventilação mecânica são comumente usados na prática clínica.
Um grande estudo randomizado multicêntrico comparando os modos disponíveis de ventilação mecânica é necessário para entender o efeito de cada modo nos resultados clínicos.
Os investigadores propõem um estudo piloto randomizado por cluster-crossover de 9 meses avaliando a viabilidade de comparar três modos (controle de volume, controle de pressão e controle de pressão adaptável) para pacientes de UTI ventilados mecanicamente em relação ao resultado de dias vivos e livres de ventilação mecânica invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
566
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Receber ventilação mecânica através de um tubo endotraqueal ou traqueostomia
- Admitido na UTI do estudo
Critério de exclusão:
- paciente está grávida
- O paciente é um prisioneiro
- Paciente recebendo ventilação mecânica invasiva no local de residência antes da internação hospitalar
- Paciente recebendo oxigenação por membrana extracorpórea no momento da admissão na UTI do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Modo de controle de volume
Durante a ventilação mecânica invasiva em um local de estudo, o controle de volume será usado como o modo de ventilação mandatória contínua.
|
Modo de controle de volume para ventilação mecânica
|
|
Comparador Ativo: Modo de controle de pressão
Durante a ventilação mecânica invasiva em um local de estudo, o controle de pressão será usado como o modo de ventilação mandatória contínua.
|
Modo de controle de pressão para ventilação mecânica
|
|
Comparador Ativo: Modo de controle de pressão adaptável
Durante a ventilação mecânica invasiva em um local de estudo, o Controle de Pressão Adaptativo será usado como o modo de ventilação mandatória contínua.
|
Modo de controle de pressão adaptável para ventilação mecânica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias sem Ventilador (VFDs) até ao 28.º Dia após Inscrição
Prazo: Inscrição até 28 dias
|
Número de dias com vida e sem ventilação mecânica invasiva entre a libertação final da ventilação mecânica invasiva antes dos 28 dias e o dia 28 do estudo.
Os doentes que continuam a receber ventilação mecânica invasiva no dia 28 ou que faleceram antes do dia 28 receberão zero VFDs.
Para os doentes que voltam à ventilação mecânica invasiva e são posteriormente libertados da ventilação mecânica invasiva antes do dia 28, os VFDs serão contados a partir da libertação final da ventilação mecânica.
|
Inscrição até 28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exposição ao Modo de Estudo Atribuído nos Primeiros 3 Dias (Resultado de Viabilidade)
Prazo: Inscrição até 72 horas
|
Percentagem de tempo no modo atribuído durante a ventilação mecânica invasiva na UCI do estudo entre a inscrição e 72 horas após a inscrição.
|
Inscrição até 72 horas
|
|
Adesão ao Modo de Estudo nos Primeiros 3 Dias (Resultado de Viabilidade)
Prazo: Inscrição até 72 horas
|
Percentagem de tempo no modo atribuído durante a ventilação mecânica invasiva na UCI do estudo com um modo obrigatório entre o recrutamento e 72 horas após o recrutamento (excluindo o tempo passado em modos espontâneos).
|
Inscrição até 72 horas
|
|
Tempo desde a Inscrição até ao Início do Modo Atribuído de Ventilação Mecânica (Resultado de Viabilidade)
Prazo: Inscrição até 28 dias
|
Inscrição até 28 dias
|
|
|
Número de Doentes com uma "Ficha de Modificação do Modo" Preenchida pelos Clínicos Tratantes (Resultado de Viabilidade)
Prazo: Inscrição até 28 dias
|
Inscrição até 28 dias
|
|
|
Volume Corrente Expiratório (mL/kg de Peso Corporal Previsto) (Resultado de Eficácia e Segurança Exploratório)
Prazo: Inscrição até à primeira extubação, 28 dias, ou morte
|
Inscrição até à primeira extubação, 28 dias, ou morte
|
|
|
Percentagem de Volumes Correntes Expirados Acima do Intervalo Alvo (Resultado Exploratório de Eficácia e Segurança)
Prazo: Inscrição até à primeira extubação, 28 dias, ou morte
|
Percentagem de valores do volume corrente exalado acima do intervalo-alvo (>8mL/kg de peso corporal previsto), reportado como uma percentagem.
|
Inscrição até à primeira extubação, 28 dias, ou morte
|
|
Hipoxemia Durante a Ventilação Mecânica (Resultado Exploratório de Segurança e Eficácia)
Prazo: Inscrição até ao primeiro dos 28 dias ou morte
|
Hipoxemia durante ventilação mecânica definida como um SpO2 <85% por mais de 5 minutos
|
Inscrição até ao primeiro dos 28 dias ou morte
|
|
Acidemia Grave Durante Ventilação Mecânica (Resultado Exploratório de Segurança e Eficácia)
Prazo: Inscrição até 28 dias
|
Acidemia grave durante ventilação mecânica: pH < 7.1 na gasometria
|
Inscrição até 28 dias
|
|
Número de Testes Laboratoriais de Gasometria no Primeiro Dia do Estudo (Resultado Exploratório de Segurança e Eficácia)
Prazo: Inscrição até 1 dia
|
Inscrição até 1 dia
|
|
|
Pneumomediastino ou Pneumotórax Durante Ventilação Mecânica (Resultado de Eficácia e Segurança Exploratório)
Prazo: Inscrição até 28 dias
|
Inscrição até 28 dias
|
|
|
Pontuação SOFA no Primeiro Dia do Estudo (Resultado Exploratório de Segurança e Eficácia)
Prazo: Inscrição até 1 dia
|
O Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) é composto por pontuações de seis sistemas de órgãos, classificados de 0 a 4 de acordo com o grau de disfunção ou falência.
As pontuações variam de 0 (sem evidência de disfunção ou falência de órgãos) a 24 (evidência de disfunção ou falência grave de órgãos).
A média das pontuações SOFA no dia 1 do estudo foi calculada para cada paciente.
|
Inscrição até 1 dia
|
|
Dias Livres de Delírio e Coma até ao Dia 28 (Resultado Exploratório de Eficácia e Segurança)
Prazo: Inscrição até 28 dias
|
Número de dias vivos e sem delírio ou coma antes de 28 dias até ao dia 28 do estudo
|
Inscrição até 28 dias
|
|
Dias Livres de Unidade de Cuidados Intensivos até ao Dia 28 do Estudo (Resultado Clínico Exploratório)
Prazo: Inscrição até 28 dias
|
Número de dias vivo e livre de admissão na unidade de cuidados intensivos após a transferência final para fora da unidade de cuidados intensivos antes dos 28 dias até ao dia 28 do estudo
|
Inscrição até 28 dias
|
|
Dias Livres de Hospitalização até ao Dia de Estudo 28 (Resultado Clínico Exploratório)
Prazo: Inscrição até 28 dias
|
Número de dias com vida e sem hospitalização após a transferência final para fora do hospital antes dos 28 dias até ao dia 28 do estudo
|
Inscrição até 28 dias
|
|
Mortalidade Hospitalar até ao Dia 28 do Estudo (Desfecho Clínico Exploratório)
Prazo: Recrutamento até 28 dias
|
Mortalidade por todas as causas antes da alta do hospital, avaliada aos 28 dias após a inscrição
|
Recrutamento até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin P. Seitz, MD, MSc, Clinical Fellow
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Muhs AL, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan TL, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, DeCoursey BR, Marvi TK, DeMasi SC, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Ventilator Mode on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2025 Oct;168(4):912-923. doi: 10.1016/j.chest.2025.03.024. Epub 2025 Apr 4.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan T, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, Decoursey B, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Protocol and Statistical Analysis Plan for the Mode of Ventilation During Critical Illness (MODE) Trial. CHEST Crit Care. 2024 Mar;2(1):100033. doi: 10.1016/j.chstcc.2023.100033. Epub 2023 Nov 25.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan T, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, Decoursey B, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Protocol and statistical analysis plan for the Mode of Ventilation During Critical IllnEss (MODE) trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jul 24:2023.07.21.23292998. doi: 10.1101/2023.07.21.23292998.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 220446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados serão disponibilizados (incluindo dicionários de dados) após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 3 meses após a publicação dos resultados primários do estudo e permanecerão disponíveis por pelo menos 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após a publicação, os dados individuais do paciente serão disponibilizados para compartilhamento aos pesquisadores com 1) um contrato de acesso a dados assinado, 2) pesquisa testando uma hipótese, 3) um protocolo que foi aprovado por um conselho de revisão institucional e 4) uma proposta que recebeu a aprovação do investigador principal.
Mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, o vínculo inerente entre o período em que o paciente foi internado na UTI do estudo e a designação de grupo em um estudo cruzado de cluster apresenta um risco significativo de divulgação dedutiva dos assuntos . Assim, disponibilizaremos os dados aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .