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危重病试点试验期间的通气模式 (MODE)

2023年8月29日 更新者:Kevin P Seitz、Vanderbilt University Medical Center

危重病试验期间的通气模式

重症监护领域的里程碑式试验表明,在接受有创机械通气的危重成人中,使用低潮气量和低气道压力可防止肺损伤并改善患者预后。 然而,有限的证据表明机械通气的最佳方法可以实现这些目标。 为了提供机械通气,临床医生必须在直接控制潮气量的通气模式(“容量控制”)、直接控制吸气气道压力的模式(“压力控制”)和混合模式(“自适应压力控制”)之间进行选择). 选择用于针对低潮气量和低吸气平台压的模式是否会影响接受机械通气的危重病人的临床结果尚不清楚。 所有三种机械通气模式都常用于临床实践。 需要进行一项比较可用机械通气模式的大型多中心随机试验,以了解每种模式对临床结果的影响。 研究人员提出了一项为期 9 个月的整群随机整群交叉试点试验,以评估比较 ICU 机械通气患者的三种模式(容量控制、压力控制和自适应压力控制)在存活天数和无呼吸机结局方面的可行性。有创机械通气。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

566

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 通过气管插管或气管切开术接受机械通气
  • 住进研究ICU

排除标准:

  • 患者怀孕
  • 病人是囚犯
  • 入院前在居住地接受有创机械通气的患者
  • 患者在进入研究 ICU 时接受体外膜肺氧合

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:音量控制模式
在研究地点进行有创机械通气期间,音量控制将用作连续强制通气的模式。
机械通气的音量控制模式
有源比较器:压力控制模式
在研究地点进行有创机械通气期间,压力控制将用作连续强制通气的模式。
机械通气压力控制模式
有源比较器:自适应压力控制模式
在研究地点进行有创机械通气期间,自适应压力控制将用作连续强制通气的模式。
机械通气的自适应压力控制模式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入组后第 28 天的无呼吸机天数 (VFD)
大体时间:入学至28天
在 28 天前最终从有创机械通气中解放出来与研究第 28 天之间存活且没有有创机械通气的天数。 在第 28 天继续接受有创机械通气或在第 28 天之前死亡的患者将接受零 VFD。 对于返回有创机械通气并随后在第 28 天之前从有创机械通气中解放出来的患者,VFD 将从最终从机械通气中解放出来计算。
入学至28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从入组到开始指定机械通气模式的时间(可行性结果)
大体时间:入学至28天
入学至28天
治疗临床医生完成“模式修改表”的患者人数(可行性结果)
大体时间:入学至28天
入学至28天
机械通气期间的严重酸血症(探索性安全性和有效性结果)
大体时间:入学至28天
机械通气期间严重酸血症发作:血气 pH < 7.1
入学至28天
接受机械通气时每天的血气实验室测试次数(探索性安全性和有效性结果)
大体时间:入学至28天
入学至28天
机械通气过程中的纵隔气肿或气胸(探索性疗效和安全性结果)
大体时间:入学至28天
入学至28天
前 7 个研究日的每日 SOFA 评分(探索性安全性和有效性结果)
大体时间:报名到7天
报名到7天
第 28 天无谵妄和昏迷(探索性疗效和安全性结果)
大体时间:入学至28天
在研究第 28 天之前的 28 天之前存活且没有谵妄或昏迷的天数
入学至28天
研究第 28 天(探索性临床结果)的无重症监护病房天数
大体时间:入学至28天
最后转出重症监护病房后 28 天至研究第 28 天前存活且未进入重症监护病房的天数
入学至28天
研究第 28 天的无住院天数(探索性临床结果)
大体时间:入学至28天
最后转出医院后 28 天至研究第 28 天前存活且未住院的天数
入学至28天
研究第 28 天的住院死亡率(探索性临床结果)
大体时间:入学至28天
入院后 28 天评估的出院前全因死亡率
入学至28天
前 3 天接触指定的学习模式(可行性结果)
大体时间:报名截止72小时
入组期间和入组后 72 小时内在研究 ICU 中接受有创机械通气时处于指定模式的时间比例
报名截止72小时
前三天坚持学习模式(可行性结果)
大体时间:报名截止72小时
入组期间至入组后 72 小时内,在研究 ICU 中采用强制模式接受有创机械通气时处于指定模式的时间比例(不包括处于自发模式的时间)
报名截止72小时
每个研究日的中位每日呼出潮气量(mL/kg 预测体重)(探索性功效和安全性结果)
大体时间:报名截止7天
报名截止7天
呼出潮气量高于目标范围(探索性功效和安全性结果)
大体时间:报名截止7天
每个研究日记录的呼出潮气量值高于目标范围(>8mL/kg 预测体重)的呼吸比例
报名截止7天
机械通气期间的低氧血症(探索性安全性和有效性结果)
大体时间:报名截止28天
机械通气期间发生低氧血症:SpO2 <85% 持续超过 5 分钟
报名截止28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin P. Seitz, MD, MSc、Clinical Fellow

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月28日

研究完成 (实际的)

2023年8月28日

研究注册日期

首次提交

2022年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月28日

首次发布 (实际的)

2022年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 220446

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去标识化后,将提供作为报告结果基础的个人参与者数据(包括数据字典)。

IPD 共享时间框架

数据将在主要试验结果公布后 3 个月内可用,并将至少保留 5 年。

IPD 共享访问标准

发表后,将通过 1) 签署的数据访问协议,2) 研究假设检验,3) 已获机构审查委员会批准的协议,以及 4) 一份提案,将个人患者数据提供给研究人员共享已获得主要研究者的批准。

尽管最终数据集将在发布共享之前去除标识符,但患者入住研究 ICU 的时间与集群交叉试验中的分组之间的内在联系会引入受试者演绎披露的重大风险. 因此,我们将仅根据数据共享协议向用户提供数据,该协议规定:(1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个人参与者; (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

音量控制模式的临床试验

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