Режим вентиляции во время пилотного испытания критического заболевания (MODE)
3 февраля 2026 г. обновлено: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
Знаменательные испытания в области интенсивной терапии показали, что среди критически больных взрослых, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких, использование низкого дыхательного объема и низкого давления в дыхательных путях предотвращает повреждение легких и улучшает результаты лечения пациентов.
Однако ограниченные данные указывают на лучший метод искусственной вентиляции легких для достижения этих целей.
Чтобы обеспечить искусственную вентиляцию легких, врачи должны выбирать между режимами вентиляции, которые непосредственно контролируют дыхательный объем («управление объемом»), режимами, которые непосредственно контролируют давление в дыхательных путях («управление давлением»), и режимами, которые являются гибридными («адаптивное управление давлением»). ).
Неизвестно, влияет ли выбор режима, используемого для нацеливания на низкие дыхательные объемы и низкое давление на плато вдоха, на клинические исходы у взрослых в критическом состоянии, получающих искусственную вентиляцию легких.
Все три режима ИВЛ широко используются в клинической практике.
Необходимо крупное многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее доступные режимы ИВЛ, чтобы понять влияние каждого режима на клинические исходы.
Исследователи предлагают 9-месячное кластерно-рандомизированное кластерно-перекрестное пилотное исследование, в котором оценивается возможность сравнения трех режимов (контроль объема, контроль давления и адаптивный контроль давления) для пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии в отношении исхода дней жизни и отсутствия инвазивная механическая вентиляция легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
566
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Получение ИВЛ через эндотрахеальную трубку или трахеостому
- Поступил на учебу в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- пациентка беременна
- Пациент - заключенный
- Пациент, получающий инвазивную искусственную вентиляцию легких по месту жительства до госпитализации
- Пациент, получающий экстракорпоральную мембранную оксигенацию во время поступления в исследование ОИТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Режим регулировки громкости
Во время инвазивной механической вентиляции в исследовательском центре в качестве режима непрерывной принудительной вентиляции будет использоваться регулировка громкости.
|
Режим регулировки громкости для механической вентиляции
|
|
Активный компаратор: Режим контроля давления
Во время инвазивной механической вентиляции в исследовательском центре в качестве режима непрерывной принудительной вентиляции будет использоваться контроль давления.
|
Режим контроля давления для механической вентиляции
|
|
Активный компаратор: Режим адаптивного контроля давления
Во время инвазивной механической вентиляции в исследовательском центре адаптивный контроль давления будет использоваться в качестве режима непрерывной принудительной вентиляции.
|
Режим адаптивного контроля давления для механической вентиляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) до 28 дня после включения в исследование
Временное ограничение: Набор до 28 дней
|
Количество дней жизни без применения инвазивной искусственной вентиляции легких между окончательным прекращением инвазивной искусственной вентиляции легких до 28-го дня и 28-м днем исследования.
Пациенты, которые продолжают получать инвазивную искусственную вентиляцию легких на 28-й день или умерли до 28-го дня, получат нулевое количество VFD.
Для пациентов, которые вернулись к инвазивной искусственной вентиляции легких и впоследствии были освобождены от инвазивной искусственной вентиляции легких до 28-го дня, VFD будут считаться с момента окончательного прекращения искусственной вентиляции легких.
|
Набор до 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие назначенного режима исследования в течение первых 3 дней (исход осуществимости)
Временное ограничение: Набор до 72 часов
|
Процент времени в назначенном режиме при получении инвазивной искусственной вентиляции легких в исследуемом отделении интенсивной терапии между включением в исследование и 72 часами после включения.
|
Набор до 72 часов
|
|
Соблюдение режима исследования в первые 3 дня (исходный показатель выполнимости)
Временное ограничение: Набор до 72 часов
|
Процент времени, проведенного в назначенном режиме, во время получения инвазивной искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии исследования с обязательным режимом между включением в исследование и 72 часами после включения (исключая время, проведенное в спонтанных режимах).
|
Набор до 72 часов
|
|
Время от включения в исследование до начала назначенного режима механической вентиляции (исход, оценивающий выполнимость)
Временное ограничение: Регистрация до 28 дней
|
Регистрация до 28 дней
|
|
|
Количество пациентов, у которых заполнен «Лист модификации режима» лечащими врачами (исход по критерию выполнимости)
Временное ограничение: Набор до 28 дней
|
Набор до 28 дней
|
|
|
Экспираторный дыхательный объем (мл/кг прогнозируемой массы тела) (Исследовательский критерий эффективности и безопасности)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до первой экстубации, 28 дней или смерти
|
От момента включения в исследование до первой экстубации, 28 дней или смерти
|
|
|
Процент дыхательных объемов выдоха выше целевого диапазона (исследовательский показатель эффективности и безопасности)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до первой экстубации, 28 дней или смерти
|
Процент значений дыхательного объёма на выдохе выше целевого диапазона (>8 мл/кг прогнозируемой массы тела), выраженный в процентах.
|
С момента включения в исследование до первой экстубации, 28 дней или смерти
|
|
Гипоксемия при искусственной вентиляции легких (Исследовательский показатель безопасности и эффективности)
Временное ограничение: Зачисление на первый из 28 дней или смерть
|
Гипоксемия во время искусственной вентиляции лёгких, определяемая как SpO2 <85% более 5 минут
|
Зачисление на первый из 28 дней или смерть
|
|
Тяжелый ацидоз во время искусственной вентиляции легких (исследовательский показатель безопасности и эффективности)
Временное ограничение: Набор до 28 дней
|
Тяжелый ацидоз во время искусственной вентиляции легких: pH < 7,1 при анализе газов крови
|
Набор до 28 дней
|
|
Количество анализов газового состава крови в первый день исследования (исследовательский показатель безопасности и эффективности)
Временное ограничение: Набор до 1 дня
|
Набор до 1 дня
|
|
|
Пневмомедиастинум или пневмоторакс во время искусственной вентиляции лёгких (исследовательский показатель эффективности и безопасности)
Временное ограничение: Набор до 28 дней
|
Набор до 28 дней
|
|
|
Балл SOFA в первый день исследования (исследовательский показатель безопасности и эффективности)
Временное ограничение: Зачисление до 1 дня
|
Шкала SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) состоит из оценок шести систем органов, ранжированных от 0 до 4 в зависимости от степени дисфункции или недостаточности.
Оценки варьируются от 0 (нет признаков дисфункции или недостаточности органа) до 24 (признаки тяжелой дисфункции или недостаточности органов).
Для каждого пациента была рассчитана средняя оценка по шкале SOFA на 1-й день исследования.
|
Зачисление до 1 дня
|
|
Дни без делирия и комы до 28-го дня (Исследовательский показатель эффективности и безопасности)
Временное ограничение: Набор до 28 дней
|
Количество дней выживания без делирия или комы до 28-го дня исследования
|
Набор до 28 дней
|
|
Количество дней без пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дня исследования (эксплораторный клинический исход)
Временное ограничение: Регистрация до 28 дней
|
Количество дней, проведенных в живых и без поступления в отделение интенсивной терапии после окончательного перевода из отделения интенсивной терапии до 28 дней до 28-го дня исследования
|
Регистрация до 28 дней
|
|
Дни без пребывания в стационаре до 28-го дня исследования (Исследуемый клинический исход)
Временное ограничение: От набора до 28 дней
|
Количество дней жизни без госпитализации после окончательной выписки из больницы до 28-го дня исследования
|
От набора до 28 дней
|
|
Госпитальная летальность к 28 дню исследования (исследуемый клинический исход)
Временное ограничение: От набора до 28 дней
|
Смертность от всех причин до выписки из больницы, оцененная через 28 дней после включения в исследование
|
От набора до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kevin P. Seitz, MD, MSc, Clinical Fellow
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Muhs AL, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan TL, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, DeCoursey BR, Marvi TK, DeMasi SC, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Ventilator Mode on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2025 Oct;168(4):912-923. doi: 10.1016/j.chest.2025.03.024. Epub 2025 Apr 4.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan T, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, Decoursey B, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Protocol and Statistical Analysis Plan for the Mode of Ventilation During Critical Illness (MODE) Trial. CHEST Crit Care. 2024 Mar;2(1):100033. doi: 10.1016/j.chstcc.2023.100033. Epub 2023 Nov 25.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan T, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, Decoursey B, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Protocol and statistical analysis plan for the Mode of Ventilation During Critical IllnEss (MODE) trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jul 24:2023.07.21.23292998. doi: 10.1101/2023.07.21.23292998.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 220446
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны (включая словари данных) после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 3 месяца после публикации результатов первичных испытаний и будут доступны в течение как минимум 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
После публикации данные отдельных пациентов будут доступны для обмена исследователями с 1) подписанным соглашением о доступе к данным, 2) исследовательской проверкой гипотезы, 3) протоколом, одобренным экспертным советом учреждения, и 4) предложением, которое получил одобрение главного исследователя.
Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, неотъемлемая связь между периодом, в течение которого пациент был госпитализирован в отделение интенсивной терапии, и групповым распределением в кластерном перекрестном исследовании представляет значительный риск для дедуктивного раскрытия субъектов. . Таким образом, мы будем предоставлять данные пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .