Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режим вентиляции во время пилотного испытания критического заболевания (MODE)

29 августа 2023 г. обновлено: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
Знаменательные испытания в области интенсивной терапии показали, что среди критически больных взрослых, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких, использование низкого дыхательного объема и низкого давления в дыхательных путях предотвращает повреждение легких и улучшает результаты лечения пациентов. Однако ограниченные данные указывают на лучший метод искусственной вентиляции легких для достижения этих целей. Чтобы обеспечить искусственную вентиляцию легких, врачи должны выбирать между режимами вентиляции, которые непосредственно контролируют дыхательный объем («управление объемом»), режимами, которые непосредственно контролируют давление в дыхательных путях («управление давлением»), и режимами, которые являются гибридными («адаптивное управление давлением»). ). Неизвестно, влияет ли выбор режима, используемого для нацеливания на низкие дыхательные объемы и низкое давление на плато вдоха, на клинические исходы у взрослых в критическом состоянии, получающих искусственную вентиляцию легких. Все три режима ИВЛ широко используются в клинической практике. Необходимо крупное многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее доступные режимы ИВЛ, чтобы понять влияние каждого режима на клинические исходы. Исследователи предлагают 9-месячное кластерно-рандомизированное кластерно-перекрестное пилотное исследование, в котором оценивается возможность сравнения трех режимов (контроль объема, контроль давления и адаптивный контроль давления) для пациентов с механической вентиляцией интенсивной терапии в отношении исхода дней жизни и отсутствия инвазивная механическая вентиляция легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

566

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Получение ИВЛ через эндотрахеальную трубку или трахеостому
  • Поступил на учебу в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • пациентка беременна
  • Пациент - заключенный
  • Пациент, получающий инвазивную искусственную вентиляцию легких по месту жительства до госпитализации
  • Пациент, получающий экстракорпоральную мембранную оксигенацию во время поступления в исследование ОИТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Режим регулировки громкости
Во время инвазивной механической вентиляции в исследовательском центре в качестве режима непрерывной принудительной вентиляции будет использоваться регулировка громкости.
Другой: Режим регулировки громкости
Режим регулировки громкости для механической вентиляции
Активный компаратор: Режим контроля давления
Во время инвазивной механической вентиляции в исследовательском центре в качестве режима непрерывной принудительной вентиляции будет использоваться контроль давления.
Другой: Режим контроля давления
Режим контроля давления для механической вентиляции
Активный компаратор: Режим адаптивного контроля давления
Во время инвазивной механической вентиляции в исследовательском центре адаптивный контроль давления будет использоваться в качестве режима непрерывной принудительной вентиляции.
Другой: Режим адаптивного контроля давления
Режим адаптивного контроля давления для механической вентиляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ (VFD) до 28 дня после регистрации
Временное ограничение: Зачисление на 28 дней
Количество дней жизни и отсутствия инвазивной искусственной вентиляции легких между окончательным освобождением от инвазивной искусственной вентиляции легких до 28 дней и 28-м днем ​​исследования. Пациенты, которые продолжают получать инвазивную механическую вентиляцию легких на 28-й день или умерли до 28-го дня, не получат никаких ЧРП. Для пациентов, которые возвращаются на инвазивную искусственную вентиляцию легких и впоследствии освобождаются от инвазивной механической вентиляции до 28-го дня, VFD будут подсчитываться с момента окончательного прекращения искусственной вентиляции легких.
Зачисление на 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от регистрации до начала назначенного режима ИВЛ (выполнимость, результат)
Временное ограничение: Зачисление на 28 дней
Зачисление на 28 дней
Количество пациентов с заполненным лечащим врачом «Листом модификации режима» (исход осуществимости)
Временное ограничение: Зачисление на 28 дней
Зачисление на 28 дней
Тяжелая ацидемия во время искусственной вентиляции легких (исследовательский результат безопасности и эффективности)
Временное ограничение: Зачисление на 28 дней
Эпизоды тяжелой ацидемии при ИВЛ: pH < 7,1 по газам крови
Зачисление на 28 дней
Количество лабораторных анализов газов крови в день при искусственной вентиляции легких (Исследовательский результат безопасности и эффективности)
Временное ограничение: Зачисление на 28 дней
Зачисление на 28 дней
Пневмомедиастинум или пневмоторакс во время курса ИВЛ (исследование эффективности и безопасности результатов)
Временное ограничение: Зачисление на 28 дней
Зачисление на 28 дней
Оценка SOFA ежедневно в течение первых 7 дней исследования (результаты исследовательской безопасности и эффективности)
Временное ограничение: Зачисление на 7 дней
Зачисление на 7 дней
От дней без делирия и комы до 28-го дня (исследование результатов эффективности и безопасности)
Временное ограничение: Зачисление на 28 дней
Количество дней жизни без делирия или комы до 28 дней до 28 дня исследования
Зачисление на 28 дней
Количество дней без отделения интенсивной терапии до 28-го дня исследования (исследовательский клинический результат)
Временное ограничение: Зачисление на 28 дней
Количество дней жизни и свободных от госпитализации в отделение интенсивной терапии после окончательного перевода из отделения интенсивной терапии до 28 дней до 28 дня исследования
Зачисление на 28 дней
От дней без госпитализации до 28-го дня исследования (исследовательский клинический результат)
Временное ограничение: Зачисление на 28 дней
Количество дней жизни и отсутствия госпитализации после окончательного перевода из больницы до 28 дней до 28 дня исследования
Зачисление на 28 дней
Внутрибольничная смертность на 28-й день исследования (исследовательский клинический результат)
Временное ограничение: Зачисление на 28 дней
Смертность от всех причин до выписки из больницы, оцененная через 28 дней после включения в исследование.
Зачисление на 28 дней
Воздействие назначенного режима обучения в первые 3 дня (выполнимость результатов)
Временное ограничение: Регистрация до 72 часов
Доля времени в назначенном режиме при получении инвазивной механической вентиляции в исследуемом отделении интенсивной терапии между включением и 72 часами после включения
Регистрация до 72 часов
Соблюдение режима обучения в первые 3 дня (выполнимость результатов)
Временное ограничение: Регистрация до 72 часов
Доля времени в назначенном режиме при получении инвазивной ИВЛ в исследуемом отделении интенсивной терапии с принудительным режимом между включением и 72 часами после включения (исключая время, проведенное в спонтанных режимах)
Регистрация до 72 часов
Медианный суточный дыхательный объем выдыхаемого воздуха (мл/кг прогнозируемой массы тела) в каждый день исследования (результаты исследовательской эффективности и безопасности)
Временное ограничение: Зачисление на 7 дней
Зачисление на 7 дней
Выдыхаемый дыхательный объем выше целевого диапазона (результаты исследовательской эффективности и безопасности)
Временное ограничение: Зачисление на 7 дней
Доля зарегистрированных вдохов со значениями дыхательного объема на выдохе выше целевого диапазона (>8 мл/кг прогнозируемой массы тела) в каждый день исследования
Зачисление на 7 дней
Гипоксемия во время искусственной вентиляции легких (исследовательский результат безопасности и эффективности)
Временное ограничение: Зачисление на 28 дней
Эпизоды гипоксемии при ИВЛ: SpO2 <85% более 5 минут
Зачисление на 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kevin P. Seitz, MD, MSc, Clinical Fellow

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 220446

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут доступны (включая словари данных) после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 3 месяца после публикации результатов первичных испытаний и будут доступны в течение как минимум 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации данные отдельных пациентов будут доступны для обмена исследователями с 1) подписанным соглашением о доступе к данным, 2) исследовательской проверкой гипотезы, 3) протоколом, одобренным экспертным советом учреждения, и 4) предложением, которое получил одобрение главного исследователя.

Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, неотъемлемая связь между периодом, в течение которого пациент был госпитализирован в отделение интенсивной терапии, и групповым распределением в кластерном перекрестном исследовании представляет значительный риск для дедуктивного раскрытия субъектов. . Таким образом, мы будем предоставлять данные пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Режим регулировки громкости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться