Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim ventilace během pilotního testu kritických nemocí (MODE)

3. února 2026 aktualizováno: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center

Režim ventilace během pilotního pokusu s kritickou nemocí

Přelomové studie v intenzivní péči prokázaly, že u kriticky nemocných dospělých, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci, použití nízkých dechových objemů a nízkých tlaků v dýchacích cestách zabraňuje poškození plic a zlepšuje výsledky pacientů. Omezené důkazy však informují o nejlepší metodě mechanické ventilace k dosažení těchto cílů. K zajištění mechanické ventilace si lékaři musí vybrat mezi režimy ventilace, které přímo řídí dechové objemy („regulace objemu“), režimy, které přímo řídí tlak vdechovaných dýchacích cest („řízení tlaku“), a režimy, které jsou hybridní („adaptivní kontrola tlaku“ ). Není známo, zda výběr režimu použitého k cílení na nízké dechové objemy a nízké inspirační plató tlaky ovlivňuje klinické výsledky u kriticky nemocných dospělých, kteří podstupují mechanickou ventilaci. V klinické praxi se běžně používají všechny tři způsoby mechanické ventilace. K pochopení účinku každého režimu na klinické výsledky je zapotřebí velká, multicentrická randomizovaná studie porovnávající dostupné způsoby mechanické ventilace. Vyšetřovatelé navrhují 9měsíční klastrově randomizovanou klastrově zkříženou pilotní studii hodnotící proveditelnost srovnání tří režimů (regulace hlasitosti, regulace tlaku a adaptivní regulace tlaku) u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP s ohledem na výsledek dnů naživu a bez invazivní mechanická ventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

566

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Příjem mechanické ventilace pomocí endotracheální trubice nebo tracheostomie
  • Přijat na studijní JIP

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná
  • Pacient je vězeň
  • Pacient podstupující invazivní mechanickou ventilaci v místě bydliště před přijetím do nemocnice
  • Pacient dostávající mimotělní membránovou oxygenaci v době přijetí na studijní JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim ovládání hlasitosti
Během invazivní mechanické ventilace v místě studie se jako režim pro kontinuální řízenou ventilaci použije Volume Control.
Jiný: Režim ovládání hlasitosti
Režim ovládání hlasitosti pro mechanickou ventilaci
Aktivní komparátor: Režim regulace tlaku
Během invazivní mechanické ventilace v místě studie se jako režim pro kontinuální řízenou ventilaci použije Pressure Control.
Jiný: Režim regulace tlaku
Režim Pressure Control pro mechanickou ventilaci
Aktivní komparátor: Režim adaptivního řízení tlaku
Během invazivní mechanické ventilace v místě studie bude jako režim pro nepřetržitou řízenou ventilaci použita adaptivní regulace tlaku.
Jiný: Režim adaptivního řízení tlaku
Režim Adaptive Pressure Control pro mechanickou ventilaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru (VFD) do 28. dne po zařazení
Časové okno: Zápis do 28 dnů
Počet dnů přežití bez invazivní mechanické ventilace mezi konečným osvobozením od invazivní mechanické ventilace před 28. dnem a 28. dnem studie. Pacienti, kteří i nadále dostávají invazivní mechanickou ventilaci v den 28 nebo zemřeli před 28. dnem, obdrží nulové VFD. U pacientů, kteří se vrátí k invazivní mechanické ventilaci a následně jsou osvobozeni od invazivní mechanické ventilace před 28. dnem, budou VFD počítány od konečného osvobození od mechanické ventilace.
Zápis do 28 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice přiřazenému studijnímu režimu během prvních 3 dnů (Výsledek proveditelnosti)
Časové okno: Přihlášení do 72 hodin
Procento času v přiděleném režimu během invazivní mechanické ventilace na JIP studie mezi zařazením do studie a 72 hodinami po zařazení.
Přihlášení do 72 hodin
Dodržování způsobu studie v prvních 3 dnech (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: Zápis do 72 hodin
Procento času stráveného v přiřazeném režimu při invazivní mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče ve studii s povinným režimem mezi zařazením do studie a 72 hodinami po zařazení (s výjimkou času stráveného ve spontánních režimech).
Zápis do 72 hodin
Čas od zařazení do zahájení přiděleného způsobu mechanické ventilace (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: Zápis do 28 dnů
Zápis do 28 dnů
Počet pacientů s vyplněným "Listem úpravy režimu" ošetřujícím lékařem (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: Zápis do 28 dnů
Zápis do 28 dnů
Vydýchaný dechový objem (ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti) (Exploratorní výsledek účinnosti a bezpečnosti)
Časové okno: Zahájení až do první extubace, 28 dní, nebo úmrtí
Zahájení až do první extubace, 28 dní, nebo úmrtí
Procento vydechovaných dechových objemů nad cílovým rozsahem (Průzkumný výsledek účinnosti a bezpečnosti)
Časové okno: Zápis do prvního dne po extubaci, 28 dní nebo úmrtí
Procento hodnot exspiračního dechového objemu nad cílovým rozsahem (>8 ml/kg predikované tělesné hmotnosti), vyjádřeno v procentech.
Zápis do prvního dne po extubaci, 28 dní nebo úmrtí
Hypoxémie během mechanické ventilace (exploratorní bezpečnostní a účinnostní výsledek)
Časové okno: Zápis na první ze 28 dnů nebo úmrtí
Hypoxémie během mechanické ventilace definovaná jako SpO2 <85 % po dobu delší než 5 minut
Zápis na první ze 28 dnů nebo úmrtí
Těžká acidemie během mechanické ventilace (exploratorně bezpečnostní a účinnostní výsledek)
Časové okno: Zápis do 28 dní
Těžká acidémie během mechanické ventilace: pH < 7,1 na krevních plynech
Zápis do 28 dní
Počet laboratorních testů krevních plynů v první den studie (explorativní bezpečnostní a účinnostní parametr)
Časové okno: Zápis do 1 dne
Zápis do 1 dne
Pneumomediastinum nebo Pneumothorax během mechanické ventilace (průzkumný výsledek účinnosti a bezpečnosti)
Časové okno: Zařazení do 28 dnů
Zařazení do 28 dnů
SOFA skóre první den studie (exploratorní bezpečnostní a účinnostní výsledek)
Časové okno: Zápis do 1 dne
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) se skládá ze skóre šesti orgánových systémů, hodnocených od 0 do 4 podle stupně dysfunkce nebo selhání.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné známky orgánové dysfunkce nebo selhání) do 24 (známky těžké orgánové dysfunkce nebo selhání).
Průměr skóre SOFA v den studie 1 byl vypočítán pro každého pacienta.
Zápis do 1 dne
Dny bez deliria a kómatu do 28. dne (explorativní výsledek účinnosti a bezpečnosti)
Časové okno: Přihlášení do 28 dnů
Počet dnů naživu a bez deliria nebo kómatu před 28. dnem do 28. dne studie
Přihlášení do 28 dnů
Dny bez pobytu na jednotce intenzivní péče do 28. dne studie (explorativní klinický výsledek)
Časové okno: Zápis do 28 dnů
Počet dnů naživu a bez přijetí na jednotku intenzivní péče po konečném převodu z jednotky intenzivní péče před 28. dnem do 28. dne studie
Zápis do 28 dnů
Dny bez pobytu v nemocnici do 28. dne studie (explorativní klinický výsledek)
Časové okno: Zápis do 28 dnů
Počet dní přežití bez hospitalizace po konečném propuštění z nemocnice před 28. dnem až do 28. dne studie
Zápis do 28 dnů
Úmrtnost v nemocnici do 28. dne studie (explorativní klinický výsledek)
Časové okno: Zápis do 28 dnů
Celková úmrtnost před propuštěním z nemocnice, hodnoceno 28 dní po zařazení
Zápis do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin P. Seitz, MD, MSc, Clinical Fellow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou zpřístupněny (včetně datových slovníků) po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné 3 měsíce po zveřejnění výsledků primární studie a zůstanou dostupné po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění budou jednotlivá data pacientů zpřístupněna pro sdílení výzkumným pracovníkům s 1) podepsanou dohodou o přístupu k datům, 2) výzkumem testujícím hypotézu, 3) protokolem, který byl schválen institucionální revizní radou, a 4) návrhem, který obdržel souhlas hlavního výzkumníka.

I když bude finální datový soubor před uvolněním ke sdílení zbaven identifikátorů, inherentní spojení mezi obdobím, ve kterém byl pacient přijat na studijní JIP, a skupinovým zařazením v klastrově zkřížené studii představuje významné riziko deduktivního odhalení subjektů. . Data tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Režim ovládání hlasitosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit