Modo de ventilación durante la prueba piloto de enfermedades críticas (MODE)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
Ensayos emblemáticos en cuidados críticos han demostrado que, entre adultos en estado crítico que reciben ventilación mecánica invasiva, el uso de volúmenes corrientes bajos y presiones bajas en las vías respiratorias previene la lesión pulmonar y mejora los resultados del paciente.
Sin embargo, la evidencia limitada informa el mejor método de ventilación mecánica para lograr estos objetivos.
Para proporcionar ventilación mecánica, los médicos deben elegir entre modos de ventilación que controlan directamente los volúmenes corrientes ("control de volumen"), modos que controlan directamente la presión inspiratoria de las vías respiratorias ("control de presión") y modos que son híbridos ("control de presión adaptable" ).
Se desconoce si la elección del modo utilizado para apuntar a volúmenes tidales bajos y presiones meseta inspiratorias bajas afecta los resultados clínicos para adultos gravemente enfermos que reciben ventilación mecánica.
Los tres modos de ventilación mecánica se usan comúnmente en la práctica clínica.
Se necesita un gran ensayo aleatorio multicéntrico que compare los modos disponibles de ventilación mecánica para comprender el efecto de cada modo en los resultados clínicos.
Los investigadores proponen un ensayo piloto de 9 meses, aleatorizado por grupos, cruzado por grupos, que evalúe la viabilidad de comparar tres modos (control de volumen, control de presión y control de presión adaptativo) para pacientes de UCI con ventilación mecánica con respecto al resultado de los días vivos y libres de ventilación mecánica invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
566
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Recibir ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal o traqueotomía
- Ingresado en la UCI del estudio
Criterio de exclusión:
- la paciente esta embarazada
- El paciente es un prisionero
- Paciente que recibe ventilación mecánica invasiva en el lugar de residencia antes del ingreso hospitalario
- Paciente que recibe oxigenación por membrana extracorpórea en el momento del ingreso en la UCI del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modo de control de volumen
Durante la ventilación mecánica invasiva en un lugar de estudio, el control de volumen se utilizará como el modo de ventilación mandatoria continua.
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Modo de control de volumen para ventilación mecánica
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Comparador activo: Modo de control de presión
Durante la ventilación mecánica invasiva en un lugar de estudio, el control de presión se utilizará como modo para la ventilación mandatoria continua.
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Modo de control de presión para ventilación mecánica
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Comparador activo: Modo de control de presión adaptativo
Durante la ventilación mecánica invasiva en un lugar de estudio, se utilizará el control de presión adaptativo como modo para la ventilación mandatoria continua.
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Modo de control de presión adaptativo para ventilación mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días libres de ventilador (VFD) hasta el día 28 después de la inscripción
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 28 días
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Número de días con vida y sin ventilación mecánica invasiva entre la liberación final de la ventilación mecánica invasiva antes de los 28 días y el día 28 del estudio.
Los pacientes que continúan recibiendo ventilación mecánica invasiva en el día 28 o han fallecido antes del día 28 recibirán cero VFD.
Para los pacientes que regresan a la ventilación mecánica invasiva y posteriormente son liberados de la ventilación mecánica invasiva antes del día 28, los VFD se contarán desde la liberación final de la ventilación mecánica.
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Inscripción hasta 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición al Modo de Estudio Asignado en los Primeros 3 Días (Resultado de Factibilidad)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 72 horas
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Porcentaje de tiempo en el modo asignado mientras recibe ventilación mecánica invasiva en la UCI del estudio entre la inscripción y 72 horas después de la inscripción.
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Inscripción hasta 72 horas
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Adherencia al Modo de Estudio en los Primeros 3 Días (Resultado de Factibilidad)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 72 horas
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Porcentaje de tiempo en el modo asignado mientras se recibe ventilación mecánica invasiva en la UCI del estudio con un modo obligatorio entre la inscripción y 72 horas después de la inscripción (excluyendo el tiempo pasado en modos espontáneos).
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Inscripción hasta 72 horas
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Tiempo desde la Inscripción hasta el Inicio del Modo Asignado de Ventilación Mecánica (Resultado de Viabilidad)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 28 días
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Inscripción hasta 28 días
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Número de pacientes con una "Hoja de modificación del modo" completada por los clínicos tratantes (resultado de factibilidad)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 28 días
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Inscripción hasta 28 días
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Volumen Tidal Exhalado (mL/kg de Peso Corporal Previsto) (Resultado Exploratorio de Eficacia y Seguridad)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la primera extubación, 28 días o muerte
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Inscripción hasta la primera extubación, 28 días o muerte
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Porcentaje de volúmenes corrientes exhalados por encima del rango objetivo (resultado de eficacia y seguridad exploratorio)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la primera extubación, 28 días o muerte
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Porcentaje de valores de volumen tidal exhalado por encima del rango objetivo (>8 mL/kg de peso corporal previsto), expresado como porcentaje.
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Inscripción hasta la primera extubación, 28 días o muerte
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Hipoxemia durante la Ventilación Mecánica (Resultado Exploratorio de Seguridad y Eficacia)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el primero de los 28 días o muerte
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Hipoxemia durante la ventilación mecánica definida como una SpO2 <85% durante más de 5 minutos
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Inscripción hasta el primero de los 28 días o muerte
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Acidemia Grave Durante la Ventilación Mecánica (Resultado Exploratorio de Seguridad y Eficacia)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 28 días
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Acidemia grave durante la ventilación mecánica: pH < 7.1 en gasometría
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Inscripción hasta 28 días
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Número de pruebas de laboratorio de gases en sangre el primer día del estudio (Resultado exploratorio de seguridad y eficacia)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 día
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Inscripción hasta 1 día
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Neumomediastino o Neumotórax Durante la Ventilación Mecánica (Resultado Exploratorio de Eficacia y Seguridad)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 28 días
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Inscripción hasta 28 días
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Puntuación SOFA en el Primer Día del Estudio (Resultado Exploratorio de Seguridad y Eficacia)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 1 día
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La puntuación de la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) se compone de puntuaciones de seis sistemas orgánicos, clasificados de 0 a 4 según el grado de disfunción o falla.
Las puntuaciones van de 0 (sin evidencia de disfunción o falla orgánica) a 24 (evidencia de disfunción o falla orgánica grave). Se calculó la media de las puntuaciones SOFA en el día 1 del estudio para cada paciente. |
Inscripción hasta 1 día
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Días Libres de Delirio y Coma hasta el Día 28 (Resultado Exploratorio de Eficacia y Seguridad)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 28 días
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Número de días con vida y sin delirio o coma antes de los 28 días hasta el día de estudio 28
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Inscripción hasta 28 días
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Días sin Unidad de Cuidados Intensivos hasta el día 28 del estudio (Resultado clínico exploratorio)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 28 días
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Número de días con vida y sin ingreso en la unidad de cuidados intensivos después del traslado definitivo fuera de la unidad de cuidados intensivos antes de 28 días hasta el día 28 del estudio
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Inscripción hasta 28 días
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Días sin hospitalización hasta el día 28 del estudio (Resultado clínico exploratorio)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 28 días
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Número de días vivos y libres de hospitalización después del último traslado fuera del hospital antes de los 28 días hasta el día 28 del estudio
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Inscripción hasta 28 días
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Mortalidad hospitalaria hasta el día 28 del estudio (Resultado clínico exploratorio)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 28 días
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Mortalidad por todas las causas antes del alta hospitalaria, evaluada a los 28 días después de la inscripción
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Inscripción hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin P. Seitz, MD, MSc, Clinical Fellow
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Muhs AL, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan TL, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, DeCoursey BR, Marvi TK, DeMasi SC, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Ventilator Mode on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2025 Oct;168(4):912-923. doi: 10.1016/j.chest.2025.03.024. Epub 2025 Apr 4.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan T, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, Decoursey B, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Protocol and Statistical Analysis Plan for the Mode of Ventilation During Critical Illness (MODE) Trial. CHEST Crit Care. 2024 Mar;2(1):100033. doi: 10.1016/j.chstcc.2023.100033. Epub 2023 Nov 25.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan T, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, Decoursey B, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Protocol and statistical analysis plan for the Mode of Ventilation During Critical IllnEss (MODE) trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jul 24:2023.07.21.23292998. doi: 10.1101/2023.07.21.23292998.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados estarán disponibles (incluidos los diccionarios de datos) después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación de los resultados del ensayo primario y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Después de la publicación, los datos de pacientes individuales estarán disponibles para compartir con los investigadores con 1) un acuerdo de acceso a datos firmado, 2) una investigación que pruebe una hipótesis, 3) un protocolo que haya sido aprobado por una junta de revisión institucional y 4) una propuesta que ha recibido la aprobación del investigador principal.
Aunque el conjunto de datos final se despojará de los identificadores antes de la publicación para compartir, el vínculo inherente entre el período en el que el paciente fue admitido en la UCI del estudio y la asignación de grupo en un ensayo cruzado por grupos presenta un riesgo significativo para la divulgación deductiva de los sujetos. . Por lo tanto, pondremos los datos a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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