Ventilasjonsmåte under pilotforsøk med kritisk sykdom (MODE)
3. februar 2026 oppdatert av: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
Landemerkede studier i kritisk omsorg har vist at blant kritisk syke voksne som mottar invasiv mekanisk ventilasjon, forhindrer bruk av lave tidevannsvolum og lavt luftveistrykk lungeskade og forbedrer pasientresultatene.
Begrensede bevis viser imidlertid den beste metoden for mekanisk ventilasjon for å nå disse målene.
For å gi mekanisk ventilasjon, må klinikere velge mellom ventilasjonsmoduser som direkte kontrollerer tidalvolumer ("volumkontroll"), moduser som direkte kontrollerer det inspiratoriske luftveistrykket ("trykkkontroll") og moduser som er hybrider ("adaptiv trykkkontroll" ).
Hvorvidt valget av modusen som brukes for å målrette lave tidevannsvolumer og lave inspiratoriske platåtrykk påvirker kliniske utfall for kritisk syke voksne som mottar mekanisk ventilasjon, er ukjent.
Alle tre modusene for mekanisk ventilasjon er ofte brukt i klinisk praksis.
En stor, multisenter randomisert studie som sammenligner tilgjengelige moduser for mekanisk ventilasjon er nødvendig for å forstå effekten av hver modus på kliniske utfall.
Etterforskerne foreslår en 9-måneders klynge-randomisert cluster-crossover pilotforsøk som evaluerer muligheten for å sammenligne tre moduser (volumkontroll, trykkkontroll og adaptiv trykkkontroll) for mekanisk ventilerte ICU-pasienter med hensyn til utfallet av dager i live og fri for invasiv mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
566
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Mottar mekanisk ventilasjon gjennom en endotrakealtube eller trakeostomi
- Innlagt på studie-ICU
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid
- Pasienten er en fange
- Pasient som mottar invasiv mekanisk ventilasjon på bosted før sykehusinnleggelse
- Pasient som mottar oksygenering av ekstrakorporal membran på tidspunktet for innleggelse til studie-ICU
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Volumkontrollmodus
Under invasiv mekanisk ventilasjon på et studiested vil volumkontroll bli brukt som modus for kontinuerlig obligatorisk ventilasjon.
|
Volumkontrollmodus for mekanisk ventilasjon
|
|
Aktiv komparator: Trykkkontrollmodus
Under invasiv mekanisk ventilasjon på et studiested vil Pressure Control bli brukt som modus for kontinuerlig obligatorisk ventilasjon.
|
Trykkkontrollmodus for mekanisk ventilasjon
|
|
Aktiv komparator: Modus for adaptiv trykkkontroll
Under invasiv mekanisk ventilasjon på et studiested vil Adaptive Pressure Control bli brukt som modus for kontinuerlig obligatorisk ventilasjon.
|
Adaptiv trykkkontrollmodus for mekanisk ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager uten respirator (VFD) til dag 28 etter inkludering
Tidsramme: Innmelding til 28 dager
|
Antall dager i live og uten invasiv mekanisk ventilasjon mellom den endelige frigjøringen fra invasiv mekanisk ventilasjon før dag 28 og studiedag 28.
Pasienter som fortsetter å motta invasiv mekanisk ventilasjon ved dag 28 eller har dødd før dag 28, vil motta null VFD-er. For pasienter som går tilbake til invasiv mekanisk ventilasjon og deretter frigjøres fra invasiv mekanisk ventilasjon før dag 28, vil VFD-er telles fra den endelige frigjøringen fra mekanisk ventilasjon. |
Innmelding til 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering for tilordnet studiemodus i de første 3 dagene (gjennomførbarhetsresultat)
Tidsramme: Innmelding til 72 timer
|
Prosentandel av tiden i tilordnet modus mens pasienten mottok invasiv mekanisk ventilasjon på studiens intensivavdeling mellom inkludering og 72 timer etter inkludering.
|
Innmelding til 72 timer
|
|
Overholdelse av studiemodus i de første 3 dagene (gjennomførbarhetsutfall)
Tidsramme: Innmelding til 72 timer
|
Prosentandel av tiden i tilordnet modus under invasiv mekanisk ventilasjon på studiens intensivavdeling med obligatorisk modus mellom inkludering og 72 timer etter inkludering (unntatt tid brukt i spontane moduser).
|
Innmelding til 72 timer
|
|
Tid fra inkludering til oppstart av tildelt mekanisk ventilasjonsmodus (gjennomførbarhetsutfall)
Tidsramme: Innmelding til 28 dager
|
Innmelding til 28 dager
|
|
|
Antall pasienter med et "Mode Modification Sheet" fullført av behandlende klinikere (Gjennomførbarhetsresultat)
Tidsramme: Inkludering til 28 dager
|
Inkludering til 28 dager
|
|
|
Ekshalert tidevolum (mL/kg forventet kroppsvekt) (Utforskningsmessig effekt og sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Innmelding til første ekstubasjon, 28 dager, eller død
|
Innmelding til første ekstubasjon, 28 dager, eller død
|
|
|
Prosentandel av utåndet tidevannsvolum over målområdet (utforskende effekt- og sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Innmelding til første ekstubasjon, 28 dager, eller død
|
Prosentandel av ekspirerte tidevannsvolum-verdier over målnivå (>8 ml/kg predikert kroppsvekt), rapportert som en prosentandel.
|
Innmelding til første ekstubasjon, 28 dager, eller død
|
|
Hypoksemi under mekanisk ventilasjon (utforskende sikkerhets- og effektmål)
Tidsramme: Innmelding til den første av 28 dager eller død
|
Hypoksemi under mekanisk ventilering definert som en SpO2 <85% i mer enn 5 minutter
|
Innmelding til den første av 28 dager eller død
|
|
Alvorlig acidemi under mekanisk ventilasjon (Utforskende sikkerhets- og effektutfall)
Tidsramme: Innmelding til 28 dager
|
Alvorlig acidemi under mekanisk ventilasjon: pH < 7.1 på blodgass
|
Innmelding til 28 dager
|
|
Antall blodgasslaboratorietester på første studiedag (utforskende sikkerhets- og effektutfall)
Tidsramme: Innmelding til 1 dag
|
Innmelding til 1 dag
|
|
|
Pneumomediastinum eller pneumothorax under mekanisk ventilasjon (utforskende effekt- og sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Rekruttering til 28 dager
|
Rekruttering til 28 dager
|
|
|
SOFA-skår på første studiedag (utforskende sikkerhets- og effektutfall)
Tidsramme: Innmelding til 1 dag
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoren består av poeng fra seks organsystemer, gradert fra 0 til 4 i henhold til graden av dysfunksjon eller svikt.
Poengsummene varierer fra 0 (ingen tegn på organdysfunksjon eller svikt) til 24 (tegn på alvorlig organdysfunksjon eller svikt).
Gjennomsnittet av SOFA-poeng på studie dag 1 ble beregnet for hver pasient.
|
Innmelding til 1 dag
|
|
Dager uten delir og koma til dag 28 (utforskende effekt- og sikkerhetsutfall)
Tidsramme: Innmelding til 28 dager
|
Antall dager i live og uten delirium eller koma før 28 dager til studiedag 28
|
Innmelding til 28 dager
|
|
Intensivavdelingsfrie dager til studie dag 28 (eksplorativ klinisk utfall)
Tidsramme: Innmelding til 28 dager
|
Antall dager i live og uten intensivavdelingsinnleggelse etter den endelige overføringen ut av intensivavdelingen før dag 28 til studie dag 28
|
Innmelding til 28 dager
|
|
Sykehusfrie dager til studie dag 28 (Utforskende klinisk utfall)
Tidsramme: Innmelding til 28 dager
|
Antall dager i live og uten innleggelse etter siste utskrivning fra sykehus før dag 28 til studie dag 28
|
Innmelding til 28 dager
|
|
Dødelighet på sykehus til studiedag 28 (Utforskende klinisk utfall)
Tidsramme: Rekruttering til 28 dager
|
Total dødelighet før utskrivelse fra sykehuset, vurdert 28 dager etter inkludering
|
Rekruttering til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin P. Seitz, MD, MSc, Clinical Fellow
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Muhs AL, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan TL, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, DeCoursey BR, Marvi TK, DeMasi SC, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Ventilator Mode on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2025 Oct;168(4):912-923. doi: 10.1016/j.chest.2025.03.024. Epub 2025 Apr 4.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan T, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, Decoursey B, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Protocol and Statistical Analysis Plan for the Mode of Ventilation During Critical Illness (MODE) Trial. CHEST Crit Care. 2024 Mar;2(1):100033. doi: 10.1016/j.chstcc.2023.100033. Epub 2023 Nov 25.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan T, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, Decoursey B, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Protocol and statistical analysis plan for the Mode of Ventilation During Critical IllnEss (MODE) trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jul 24:2023.07.21.23292998. doi: 10.1101/2023.07.21.23292998.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 220446
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de rapporterte resultatene vil bli gjort tilgjengelig (inkludert dataordbøker) etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige 3 måneder etter publisering av resultater fra primærforsøk og vil forbli tilgjengelige i minst 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter publisering vil individuelle pasientdata gjøres tilgjengelige for deling til forskere med 1) en signert datatilgangsavtale, 2) forskningstesting av en hypotese, 3) en protokoll som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité, og 4) et forslag som har fått godkjenning fra hovedetterforsker.
Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før det frigis for deling, introduserer den iboende koblingen mellom perioden da pasienten ble innlagt på studiens ICU og gruppetildeling i en klynge-crossover-forsøk en betydelig risiko for deduktiv avsløring av forsøkspersoner . Derfor vil vi gjøre dataene tilgjengelige for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .