Mode de ventilation pendant l'essai pilote d'une maladie grave (MODE)
3 février 2026 mis à jour par: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
Mode de ventilation pendant l'essai pilote sur les maladies graves
Des essais marquants en soins intensifs ont démontré que, chez les adultes gravement malades recevant une ventilation mécanique invasive, l'utilisation de faibles volumes courants et de faibles pressions des voies respiratoires prévient les lésions pulmonaires et améliore les résultats pour les patients.
Cependant, des preuves limitées indiquent la meilleure méthode de ventilation mécanique pour atteindre ces objectifs.
Pour fournir une ventilation mécanique, les cliniciens doivent choisir entre des modes de ventilation qui contrôlent directement les volumes courants ("contrôle du volume"), des modes qui contrôlent directement la pression des voies respiratoires inspiratoires ("contrôle de la pression") et des modes hybrides ("contrôle adaptatif de la pression" ).
On ne sait pas si le choix du mode utilisé pour cibler les faibles volumes courants et les faibles pressions de plateau inspiratoire affecte les résultats cliniques des adultes gravement malades sous ventilation mécanique.
Les trois modes de ventilation mécanique sont couramment utilisés en pratique clinique.
Un grand essai randomisé multicentrique comparant les modes de ventilation mécanique disponibles est nécessaire pour comprendre l'effet de chaque mode sur les résultats cliniques.
Les chercheurs proposent un essai pilote croisé en grappes randomisé de 9 mois évaluant la faisabilité de comparer trois modes (contrôle du volume, contrôle de la pression et contrôle adaptatif de la pression) pour les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement en ce qui concerne le résultat des jours vivants et sans ventilation mécanique invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
566
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Recevoir une ventilation mécanique par sonde endotrachéale ou trachéotomie
- Admis à l'étude ICU
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte
- Le patient est un prisonnier
- Patient recevant une ventilation mécanique invasive au lieu de résidence avant son admission à l'hôpital
- Patient recevant une oxygénation par membrane extracorporelle au moment de son admission à l'unité de soins intensifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mode de contrôle du volume
Pendant la ventilation mécanique invasive dans un lieu d'étude, le contrôle du volume sera utilisé comme mode de ventilation obligatoire continue.
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Mode de contrôle du volume pour la ventilation mécanique
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Comparateur actif: Mode de contrôle de la pression
Pendant la ventilation mécanique invasive dans un lieu d'étude, le contrôle de la pression sera utilisé comme mode de ventilation obligatoire continue.
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Mode de contrôle de la pression pour la ventilation mécanique
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Comparateur actif: Mode de contrôle adaptatif de la pression
Pendant la ventilation mécanique invasive dans un lieu d'étude, le contrôle adaptatif de la pression sera utilisé comme mode de ventilation obligatoire continue.
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Mode de contrôle adaptatif de la pression pour la ventilation mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours sans ventilation mécanique (VFD) jusqu'au jour 28 après l'inclusion
Délai: Inscription jusqu'à 28 jours
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Nombre de jours vivant et sans ventilation mécanique invasive entre la libération finale de la ventilation mécanique invasive avant le jour 28 et le jour 28 de l'étude.
Les patients qui continuent à recevoir une ventilation mécanique invasive au jour 28 ou sont décédés avant le jour 28 recevront zéro VFD.
Pour les patients qui retournent à la ventilation mécanique invasive et sont ensuite libérés de la ventilation mécanique invasive avant le jour 28, les VFD seront comptés à partir de la libération finale de la ventilation mécanique.
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Inscription jusqu'à 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition au mode d'étude assigné durant les 3 premiers jours (Résultat de faisabilité)
Délai: Inscription jusqu'à 72 heures
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Pourcentage de temps passé dans le mode assigné pendant la ventilation mécanique invasive dans l'unité de soins intensifs (USI) de l'étude entre l'inclusion et 72 heures après l'inclusion.
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Inscription jusqu'à 72 heures
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Adhérence au mode d'étude pendant les 3 premiers jours (Critère de faisabilité)
Délai: Inscription jusqu'à 72 heures
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Pourcentage de temps passé dans le mode assigné pendant la ventilation mécanique invasive dans l'unité de soins intensifs de l'étude avec un mode obligatoire entre l'inclusion et 72 heures après l'inclusion (à l'exclusion du temps passé dans les modes spontanés).
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Inscription jusqu'à 72 heures
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Temps entre l'inclusion et l'initiation du mode assigné de ventilation mécanique (Critère de faisabilité)
Délai: Inscription jusqu'à 28 jours
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Inscription jusqu'à 28 jours
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Nombre de patients pour lesquels une "Fiche de modification du mode" a été complétée par les cliniciens traitants (Résultat de faisabilité)
Délai: Inscription à 28 jours
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Inscription à 28 jours
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Volume courant expiré (mL/kg de poids corporel prédit) (Critère d'évaluation exploratoire d'efficacité et de sécurité)
Délai: Inscription jusqu'au premier jour de l'extubation, 28 jours ou décès
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Inscription jusqu'au premier jour de l'extubation, 28 jours ou décès
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Pourcentage des volumes courants expirés supérieurs à la plage cible (Résultat d'efficacité et de sécurité exploratoire)
Délai: Inscription jusqu'à la première extubation, 28 jours ou décès
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Pourcentage de valeurs de volume courant expiré supérieures à la plage cible (>8 mL/kg de poids corporel prédit), rapporté en pourcentage.
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Inscription jusqu'à la première extubation, 28 jours ou décès
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Hypoxémie pendant la ventilation mécanique (Critère d'évaluation exploratoire de sécurité et d'efficacité)
Délai: Inscription jusqu'au premier des 28 jours ou décès
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Hypoxémie pendant la ventilation mécanique définie comme une SpO₂ <85 % pendant plus de 5 minutes
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Inscription jusqu'au premier des 28 jours ou décès
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Acidémie sévère pendant la ventilation mécanique (résultat exploratoire de sécurité et d'efficacité)
Délai: Inscription jusqu'à 28 jours
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Acidémie sévère pendant la ventilation mécanique : pH < 7.1 sur gaz du sang
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Inscription jusqu'à 28 jours
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Nombre de tests de gaz du sang en laboratoire au premier jour de l'étude (Résultat exploratoire de sécurité et d'efficacité)
Délai: Inscription jusqu'à 1 jour
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Inscription jusqu'à 1 jour
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Pneumomédiastin ou Pneumothorax Pendant la Ventilation Mécanique (Critère d'Évaluation Exploratoire d'Efficacité et de Sécurité)
Délai: Inscription jusqu'à 28 jours
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Inscription jusqu'à 28 jours
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Score SOFA au premier jour de l'étude (Critère d'évaluation exploratoire de sécurité et d'efficacité)
Délai: Inscription jusqu'à 1 jour
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Le score Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) est composé de scores provenant de six systèmes d'organes, classés de 0 à 4 selon le degré de dysfonctionnement ou d'insuffisance.
Les scores vont de 0 (aucune preuve de dysfonctionnement ou d'insuffisance d'organe) à 24 (preuve d'un dysfonctionnement ou d'une insuffisance grave d'organe).
La moyenne des scores SOFA au jour d'étude 1 a été calculée pour chaque patient.
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Inscription jusqu'à 1 jour
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Jours sans délirium ni coma jusqu'au jour 28 (Résultat exploratoire d'efficacité et de sécurité)
Délai: Inscription jusqu'à 28 jours
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Nombre de jours en vie et sans délirium ou coma avant 28 jours jusqu'au jour d'étude 28
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Inscription jusqu'à 28 jours
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Jours sans séjour en soins intensifs jusqu'au jour d'étude 28 (critère clinique exploratoire)
Délai: Inscription jusqu'à 28 jours
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Nombre de jours de survie sans admission en unité de soins intensifs après le dernier transfert hors de l'unité de soins intensifs avant 28 jours jusqu'au jour 28 de l'étude
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Inscription jusqu'à 28 jours
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Jours hors hôpital jusqu'au jour d'étude 28 (Critère d'évaluation clinique exploratoire)
Délai: Inscription jusqu'à 28 jours
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Nombre de jours en vie et sans hospitalisation après le dernier transfert hors de l'hôpital avant 28 jours jusqu'au jour d'étude 28
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Inscription jusqu'à 28 jours
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Mortalité hospitalière jusqu'au jour d'étude 28 (Critère d'évaluation clinique exploratoire)
Délai: Inscription jusqu'à 28 jours
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Mortalité toutes causes confondues avant la sortie de l'hôpital, évaluée à 28 jours après l'inclusion
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Inscription jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin P. Seitz, MD, MSc, Clinical Fellow
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Muhs AL, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan TL, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, DeCoursey BR, Marvi TK, DeMasi SC, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of Ventilator Mode on Ventilator-Free Days in Critically Ill Adults: A Randomized Clinical Trial. Chest. 2025 Oct;168(4):912-923. doi: 10.1016/j.chest.2025.03.024. Epub 2025 Apr 4.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan T, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, Decoursey B, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Protocol and Statistical Analysis Plan for the Mode of Ventilation During Critical Illness (MODE) Trial. CHEST Crit Care. 2024 Mar;2(1):100033. doi: 10.1016/j.chstcc.2023.100033. Epub 2023 Nov 25.
- Seitz KP, Lloyd BD, Wang L, Shotwell MS, Qian ET, Richardson RK, Rooks JC, Hennings-Williams V, Sandoval CE, Richardson WD, Morgan T, Thompson AN, Hastings PG, Ring TP, Stollings JL, Talbot EM, Krasinski DJ, Decoursey B, Gibbs KW, Self WH, Mixon AS, Rice TW, Semler MW, Casey JD. Protocol and statistical analysis plan for the Mode of Ventilation During Critical IllnEss (MODE) trial. medRxiv [Preprint]. 2023 Jul 24:2023.07.21.23292998. doi: 10.1101/2023.07.21.23292998.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 220446
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés seront mises à disposition (y compris les dictionnaires de données) après l'anonymisation.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles 3 mois après la publication des résultats des essais primaires et resteront disponibles pendant au moins 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Après la publication, les données individuelles des patients seront mises à la disposition des chercheurs pour être partagées avec 1) un accord d'accès aux données signé, 2) une recherche testant une hypothèse, 3) un protocole qui a été approuvé par un comité d'examen institutionnel et 4) une proposition qui a reçu l'approbation du chercheur principal.
Même si l'ensemble de données final sera dépouillé des identifiants avant sa diffusion pour partage, le lien inhérent entre la période au cours de laquelle le patient a été admis à l'unité de soins intensifs de l'étude et l'affectation de groupe dans un essai croisé en grappes introduit un risque important de divulgation déductive des sujets. . Ainsi, nous mettrons les données à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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