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Modalità di ventilazione durante la prova pilota di malattia critica (MODE)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Kevin P Seitz, Vanderbilt University Medical Center
Sperimentazioni di riferimento in terapia intensiva hanno dimostrato che, tra gli adulti in condizioni critiche che ricevono ventilazione meccanica invasiva, l'uso di bassi volumi correnti e basse pressioni delle vie aeree previene lesioni polmonari e migliora gli esiti dei pazienti. Prove limitate, tuttavia, informano il miglior metodo di ventilazione meccanica per raggiungere questi obiettivi. Per fornire la ventilazione meccanica, i medici devono scegliere tra modalità di ventilazione che controllano direttamente i volumi correnti ("controllo del volume"), modalità che controllano direttamente la pressione delle vie aeree inspiratorie ("controllo della pressione") e modalità che sono ibride ("controllo adattivo della pressione" ). Non è noto se la scelta della modalità utilizzata per mirare a bassi volumi correnti e basse pressioni di plateau inspiratorio influisca sugli esiti clinici per adulti in condizioni critiche sottoposti a ventilazione meccanica. Tutte e tre le modalità di ventilazione meccanica sono comunemente utilizzate nella pratica clinica. È necessario un ampio studio randomizzato multicentrico che confronti le modalità disponibili di ventilazione meccanica per comprendere l'effetto di ciascuna modalità sugli esiti clinici. I ricercatori propongono uno studio pilota cluster-crossover cluster randomizzato della durata di 9 mesi che valuta la fattibilità del confronto di tre modalità (controllo del volume, controllo della pressione e controllo adattativo della pressione) per i pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente per quanto riguarda l'esito dei giorni vivi e liberi da ventilazione meccanica invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

566

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricezione di ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale o tracheostomia
  • Ricoverato in terapia intensiva dello studio

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta
  • Il paziente è un prigioniero
  • Paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva nel luogo di residenza prima del ricovero in ospedale
  • Paziente sottoposto a ossigenazione extracorporea a membrana al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modalità di controllo del volume
Durante la ventilazione meccanica invasiva in una sede dello studio, il controllo del volume verrà utilizzato come modalità per la ventilazione obbligatoria continua.
Altro: Modalità di controllo del volume
Modalità di controllo del volume per la ventilazione meccanica
Comparatore attivo: Modalità di controllo della pressione
Durante la ventilazione meccanica invasiva in una sede dello studio, il controllo della pressione verrà utilizzato come modalità per la ventilazione obbligatoria continua.
Altro: Modalità di controllo della pressione
Modalità di controllo della pressione per la ventilazione meccanica
Comparatore attivo: Modalità di controllo adattivo della pressione
Durante la ventilazione meccanica invasiva in una sede dello studio, verrà utilizzato il controllo adattivo della pressione come modalità per la ventilazione obbligatoria continua.
Altro: Modalità di controllo adattivo della pressione
Modalità di controllo adattivo della pressione per la ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore (VFDs) fino al giorno 28 dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 28 giorni
Numero di giorni vissuti e liberi dalla ventilazione meccanica invasiva tra la liberazione finale dalla ventilazione meccanica invasiva prima dei 28 giorni e il giorno 28 dello studio. Ai pazienti che continuano a ricevere ventilazione meccanica invasiva al giorno 28 o che sono deceduti prima del giorno 28 verranno assegnati zero VFD. Per i pazienti che ritornano alla ventilazione meccanica invasiva e successivamente vengono liberati dalla ventilazione meccanica invasiva prima del giorno 28, i VFD verranno conteggiati a partire dalla liberazione finale dalla ventilazione meccanica.
Arruolamento fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alla Modalità di Studio Assegnata nei Primi 3 Giorni (Esito di Fattibilità)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 72 ore
Percentuale di tempo trascorso nella modalità assegnata durante la ventilazione meccanica invasiva nell'unità di terapia intensiva dello studio tra l'arruolamento e 72 ore dopo l'arruolamento.
Arruolamento fino a 72 ore
Aderenza alla Modalità di Studio nei Primi 3 Giorni (Esito di Fattibilità)
Lasso di tempo: Reclutamento fino a 72 ore
Percentuale di tempo trascorsa nella modalità assegnata durante la ventilazione meccanica invasiva nell'unità di terapia intensiva dello studio con una modalità obbligatoria tra l'arruolamento e le 72 ore successive all'arruolamento (escludendo il tempo trascorso in modalità spontanee).
Reclutamento fino a 72 ore
Tempo dall'arruolamento all'inizio della modalità assegnata di ventilazione meccanica (Esito di fattibilità)
Lasso di tempo: Arruolamento a 28 giorni
Arruolamento a 28 giorni
Numero di Pazienti con un "Modulo di Modifica della Modalità" Compilato dai Clinici Curanti (Esito di Fattibilità)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 28 giorni
Iscrizione fino a 28 giorni
Volume Tidalico Espirato (mL/kg di Peso Corporeo Previsto) (Risultato di Efficacia e Sicurezza Esplorativo)
Lasso di tempo: Da arruolamento al primo di estubazione, 28 giorni o morte
Da arruolamento al primo di estubazione, 28 giorni o morte
Percentuale dei volumi correnti espirati superiori all'intervallo target (Esito di efficacia e sicurezza esplorativo)
Lasso di tempo: Arruolamento al primo di estubazione, 28 giorni, o morte
Percentuale di valori del volume corrente espirato al di sopra dell'intervallo target (>8 ml/kg di peso corporeo previsto), riportata come percentuale.
Arruolamento al primo di estubazione, 28 giorni, o morte
Ipossiemia Durante la Ventilazione Meccanica (Esito di Sicurezza ed Efficacia Esplorativo)
Lasso di tempo: Arruolamento fino al primo dei 28 giorni o decesso
Ipossiemia durante la ventilazione meccanica definita come un SpO₂ <85% per più di 5 minuti
Arruolamento fino al primo dei 28 giorni o decesso
Acidemia Grave Durante la Ventilazione Meccanica (Esito Esplorativo di Sicurezza ed Efficacia)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 28 giorni
Acidosi grave durante la ventilazione meccanica: pH < 7.1 sull'emogasanalisi
Arruolamento fino a 28 giorni
Numero di esami di laboratorio dell'emogasanalisi nel primo giorno di studio (Esito di sicurezza ed efficacia esplorativo)
Lasso di tempo: Iscrizione entro 1 giorno
Iscrizione entro 1 giorno
Pneumomediastino o Pneumotorace Durante la Ventilazione Meccanica (Esito di Efficacia e Sicurezza Esplorativo)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 28 giorni
Arruolamento fino a 28 giorni
Punteggio SOFA al Primo Giorno dello Studio (Esito Esplorativo di Sicurezza ed Efficacia)
Lasso di tempo: Iscrizione a 1 giorno
Il punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) è composto da punteggi di sei sistemi di organi, classificati da 0 a 4 in base al grado di disfunzione o insufficienza. I punteggi vanno da 0 (nessuna evidenza di disfunzione o insufficienza d'organo) a 24 (evidenza di grave disfunzione o insufficienza d'organo). La media dei punteggi SOFA al giorno 1 dello studio è stata calcolata per ciascun paziente.
Iscrizione a 1 giorno
Giorni liberi da delirio e coma fino al giorno 28 (risultato di efficacia e sicurezza esplorativo)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 28 giorni
Numero di giorni vissuti senza delirium o coma prima di 28 giorni fino al giorno di studio 28
Arruolamento fino a 28 giorni
Giorni senza Terapia Intensiva fino al Giorno 28 dello Studio (Esito Clinico Esplorativo)
Lasso di tempo: Reclutamento fino a 28 giorni
Numero di giorni vissuti senza ricovero in terapia intensiva dopo il trasferimento definitivo dall'unità di terapia intensiva prima del giorno 28 fino al giorno 28 dello studio
Reclutamento fino a 28 giorni
Giorni senza ricovero fino al Giorno 28 dello studio (Esito clinico esplorativo)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 28 giorni
Numero di giorni in vita e liberi da ospedalizzazione dopo il trasferimento finale dall'ospedale prima di 28 giorni fino al giorno di studio 28
Iscrizione fino a 28 giorni
Mortalità intraospedaliera fino al Giorno 28 dello Studio (Esito Clinico Esplorativo)
Lasso di tempo: Arruolamento fino a 28 giorni
Mortalità per tutte le cause prima della dimissione dall'ospedale, valutata a 28 giorni dall'arruolamento
Arruolamento fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin P. Seitz, MD, MSc, Clinical Fellow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati saranno resi disponibili (compresi i dizionari dei dati) dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e rimarranno disponibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, i dati dei singoli pazienti saranno resi disponibili per la condivisione ai ricercatori con 1) un accordo di accesso ai dati firmato, 2) una ricerca che verifica un'ipotesi, 3) un protocollo che è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale e 4) una proposta che ha ricevuto l'approvazione del ricercatore principale.

Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, il legame intrinseco tra il periodo in cui il paziente è stato ammesso all'ICU dello studio e l'assegnazione del gruppo in uno studio cluster-crossover introduce un rischio significativo per la divulgazione deduttiva dei soggetti . Pertanto, renderemo i dati disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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