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軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるマシチニブ

2025年9月30日 更新者：AB Science

軽度から中等度のアルツハイマー病患者における追加療法としてのマシチニブに関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第III相試験

マシチニブは、神経免疫系の活性化細胞（マスト細胞およびミクログリア）を標的とする経口投与のチロシンキナーゼ阻害剤です。 AB21004 試験では、軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンの補助としてのマシチニブを評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

マシチニブは経口チロシンキナーゼ阻害剤であり、マスト細胞およびミクログリア/マクロファージ活性の阻害を介して神経変性疾患における神経保護作用が実証されており、治療に関連する濃度で中枢神経系 (CNS) 内に蓄積することができます。 マスト細胞とミクログリア (CNS に存在する自然免疫細胞の一種) がアルツハイマー病の病態生理に関与していることを示す証拠が増えています。

マシチニブは、アルツハイマー病のマウスモデルにおいて、通常の空間学習能力を回復し、シナプスマーカーの回復を促進することが示されており、そのシナプス保護作用はマスト細胞阻害に直接関連しています。 軽度から中等度のアルツハイマー病患者の治療におけるマシチニブの潜在的な利点は、マシチニブ (4.5 mg/ kg/日) は、認知機能低下の統計的に有意な減速と関連していました。

研究 AB21004 の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンの補助としてのマシチニブによる治療効果を確認することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Albacete、スペイン
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpetuo Socorro de Albacete (Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro)
      • Barcelona、スペイン
        • Ace Alzheimer Center Barcelona (Fundació ACE)
      • Donostia / San Sebastian、スペイン
        • Hospital Policlínico de Gipuzkoa
      • Granada、スペイン
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Hospital Universitario Virgen de las Nieves)
      • Madrid、スペイン
        • La Paz University Hospital (Hospital Universitario La Paz)
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona、スペイン
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Zamora、スペイン
        • Complejo Asistencial de Zamora. Hospital Provincial de Zamora
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Institut de la mémoire et Maladie d'Alzheimer, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準は次のとおりです。

  • -アルツハイマー病の治療のための医薬品の臨床調査に関する欧州ガイドライン（CPMP / EWP / 553/95 Rev.2 - 2018）による国際ワーキンググループ基準に基づくアルツハイマー病の臨床診断を受けた患者 スクリーニング訪問時
  • -スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時にMMSEが14以上かつ25以下の患者
  • -スクリーニング訪問時のアルツハイマー病バイオマーカープロファイルを持つ患者
  • -ベースライン訪問時にコリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミンまたはガランタミン）の安定した用量で最低6か月間治療された患者、および/またはベースライン訪問時に最低6か月間メマンチンの安定した用量で治療され、変化は予測されない研究を通して
  • -認知のためのサプリメント（例、イチョウ、オメガ3多価不飽和脂肪酸、ビタミンE、クルクミン、スーベナイド）を受け取っている場合は、スクリーニング訪問の少なくとも4か月前から安定した用量を服用している必要があります

主な除外基準は次のとおりです。

  • -スクリーニング訪問前の過去12か月のMRI所見および神経学的検査によって示される他の認知症の原因を有する患者
  • -認知症を引き起こすことが知られている全身状態、例えば、甲状腺機能低下症、未治療のビタミンB12または葉酸欠乏症、ナイアシン欠乏症、神経梅毒、スクリーニング訪問時のHIV感染
  • -スクリーニング訪問時に物質誘発性認知症の患者
  • -スクリーニング訪問時にせん妄を伴うアルツハイマー病患者
  • -スクリーニング訪問時に重度の妄想（例：NPI-12妄想スコア4以上）の患者
  • -スクリーニング時に精神病および/または抗精神病薬の使用の証拠がある患者、またはスクリーニング訪問時の重大な精神障害の病歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マシチニブ (4.5) & SOC
参加者はマシチニブ (3.0 mg/kg/日) を 1 日 2 回経口投与され、4 週間の治療後に 4.5 mg/kg/日に用量が増加します。 用量の漸増は、安全管理の対象となります。 マシチニブは、コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチンの標準治療（SOC）へのアドオンとして投与されます。
薬：マシチニブ (4.5)
マシチニブ（4.5mg/kg/日まで漸増）
他の名前：
  • AB1010
薬：標準治療
コリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミンまたはガランタミン）および/またはメマンチン
プラセボコンパレーター：プラセボ & SOC
参加者は、1 日 2 回経口投与される、一致する用量のプラセボを受け取ります。 プラセボは、コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチン標準治療（SOC）へのアドオンとして投与されます。
薬：プラセボ
OSごとの治療
他の名前：
  • プラセボ経口錠
薬：標準治療
コリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミンまたはガランタミン）および/またはメマンチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のIADRSスコアのベースラインからの絶対的な変更
時間枠：24週間

IADRSは、Adas-Cog11とADCS-IADLの2つのコンポーネントの線形組み合わせです。 IADRSは次のように計算されます：IADRS = ADCS-IADL +（70-ADAS-COG11）。

IADRのスコアの低下は、より大きな障害を示しています。 IADRSスコアの範囲は0〜129です。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADCS-ADLスコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：48週間
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory scale (ADCS-ADL) (スコアは 0 ～ 78、スコアが低いほど機能が悪いことを示す)
48週間
臨床レスポンダー率
時間枠：24週間
ADCS-ADLの悪化（ベースラインと時点の間のADCS-ADL変化≧0）またはCIBICプラススケールの悪化（1- 3] または変化なし [4 の CIBIC])。
24週間
シビックプラス
時間枠：24週間
臨床医のインタビューに基づく変化の印象と介護者のインプット (CIBIC-plus)、ベースラインと比較して 1 (著しく改善した) から 7 (著しく悪化した) までの 7 点のカテゴリ評価スケール。
24週間
CDRのベースラインからの絶対変化
時間枠：24週間
臨床認知症評価 (CDR)、0 ～ 18 のスコアで、スコアが高いほど認知症が悪化していることを示します
24週間
24週目のミニメンタル州検査（MMSE）のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：24週間
ミニメンタル状態検査（MMSE）（0から30のスコア、スコアが低いと認知パフォーマンスが低いことを示す）
24週間
24週目のAdas-Cog11スコアのベースラインからの絶対的な変更
時間枠：24週間
11項目の合計であるグローバルスコアは0〜70の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示しています。
24週間
重度の認知症までの時間（MMSE <10）
時間枠：24週間
ミニメンタル状態検査（MMSE）（0から30のスコア、スコアが低いと認知パフォーマンスが低いことを示す）
24週間
48週目のAdas-Cog11スコアのベースラインからの絶対的な変更
時間枠：48週間
11項目の合計であるグローバルスコアは0〜70の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示しています。
48週間
24週目のADCS-ADLスコアのベースラインからの絶対的な変更
時間枠：24週間
アルツハイマー病疾患の日常生活在庫スケール（ADCS-ADL）の協同研究活動
24週間
24週目の神経精神医学的在庫（NPI）のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：24週間
合計NPI-12スコアの範囲は0〜144です（より高い=より深刻な症状）
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AB Science

捜査官

  • 主任研究者：Bruno Dubois, MD, PhD、Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB21004
  • 2021-002179-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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