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Masitinib bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

6. Oktober 2023 aktualisiert von: AB Science

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zu Masitinib als Zusatztherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Masitinib ist ein oral verabreichter Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf aktivierte Zellen des Neuroimmunsystems (Mastzellen und Mikroglia) abzielt. In der Studie AB21004 wird Masitinib als Zusatz zu einem Cholinesterasehemmer und/oder Memantin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Masitinib ist ein oraler Tyrosinkinase-Hemmer, der bei neurodegenerativen Erkrankungen durch Hemmung der Aktivität von Mastzellen und Mikroglia/Makrophagen eine neuroprotektive Wirkung gezeigt hat und der in einer therapeutisch relevanten Konzentration im Zentralnervensystem (ZNS) akkumulieren kann. Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass Mastzellen und Mikroglia (Arten von angeborenen Immunzellen, die im ZNS vorhanden sind) mit der Pathophysiologie der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht werden.

Masitinib hat in einem Mausmodell der Alzheimer-Krankheit gezeigt, dass es die normale räumliche Lernleistung wiederherstellt und die Wiederherstellung synaptischer Marker fördert, wobei seine Synapto-schützende Wirkung direkt mit der Hemmung von Mastzellen verbunden ist. Der potenzielle Nutzen von Masitinib bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit wurde zuvor in einer Phase-2-Studie (AB04024; NCT00976118) und einer positiven Phase-2B/3-Studie (AB09004; NCT01872598) nachgewiesen, die Masitinib (4,5 mg/l kg/Tag) war mit einer statistisch signifikanten Verlangsamung der kognitiven Verschlechterung verbunden.

Ziel der Studie AB21004 ist es, den Behandlungseffekt mit Masitinib als Zusatz zu einem Cholinesterasehemmer und/oder Memantin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Institut de la mémoire et Maladie d'Alzheimer, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpetuo Socorro de Albacete (Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro)
      • Barcelona, Spanien
        • Ace Alzheimer Center Barcelona (Fundació ACE)
      • Donostia-San Sebastian, Spanien
        • Hospital Policlínico de Gipuzkoa
      • Granada, Spanien
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Hospital Universitario Virgen de las Nieves)
      • Madrid, Spanien
        • La Paz University Hospital (Hospital Universitario La Paz)
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Zamora, Spanien
        • Complejo Asistencial de Zamora. Hospital Provincial de Zamora

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  • Patient mit klinischer Diagnose der Alzheimer-Krankheit basierend auf den Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe gemäß der Europäischen Leitlinie zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (CPMP/EWP/553/95 Rev.2 - 2018) beim Screening-Besuch
  • Patient mit MMSE ≥ 14 und ≤ 25 beim Screening-Besuch und Baseline-Besuch
  • Patient mit Biomarkerprofil der Alzheimer-Krankheit beim Screening-Besuch
  • Patienten, die für mindestens 6 Monate mit einer stabilen Dosis von Cholinesterasehemmern (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) beim Baseline-Besuch und/oder einer stabilen Dosis von Memantin für mindestens 6 Monate beim Baseline-Besuch behandelt wurden, ohne dass Änderungen in der Therapie vorgesehen waren während des gesamten Studiums
  • Wenn Sie ein Nahrungsergänzungsmittel für die Kognition (z. B. Gingko Biloba, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäure, Vitamin E, Curcumin, Souvenaid) erhalten, müssen Sie mindestens 4 Monate vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis einnehmen

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  • Patienten mit einer anderen Demenzursache, die durch MRT-Befunde und neurologische Untersuchung in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch nachgewiesen wurde
  • Systemische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Demenz verursachen, z. B. Hypothyreose, unbehandelter Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, Niacinmangel, Neurosyphilis, HIV-Infektion beim Screening-Besuch
  • Patienten mit substanzinduzierter Demenz beim Screening-Besuch
  • Patienten mit Alzheimer-Krankheit mit Delirium beim Screening-Besuch
  • Patienten mit schweren Wahnformen (z. B. NPI-12-Wahn-Score von 4 oder mehr) beim Screening-Besuch
  • Patienten mit Anzeichen einer Psychose und/oder Verwendung von Antipsychotika beim Screening oder Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Störung beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Masitinib (4,5) & SOC
Die Teilnehmer erhalten Masitinib (3,0 mg/kg/Tag), das zweimal täglich oral verabreicht wird, mit einer Dosissteigerung auf 4,5 mg/kg/Tag nach 4-wöchiger Behandlung. Die Auftitration wird einer Sicherheitskontrolle unterzogen. Masitinib wird zusätzlich zu einem Cholinesterasehemmer und/oder Memantin als Standardbehandlung (SOC) verabreicht.
Arzneimittel: Masitinib (4,5)
Masitinib (Titration auf 4,5 mg/kg/Tag)
Andere Namen:
  • AB1010
Arzneimittel: Pflegestandard
Cholinesterase-Hemmer (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder Memantin
Placebo-Komparator: Placebo & SOC
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo mit angepasster Dosis, das zweimal täglich oral verabreicht wird. Placebo wird als Add-on zu einem Cholinesterasehemmer und/oder Memantin als Standardtherapie (SOC) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Behandlung per os
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Pflegestandard
Cholinesterase-Hemmer (Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) und/oder Memantin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ADAS-Cog-11-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitive Subskala (ADAS-cog) (Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte eine schlimmere Demenz anzeigen)
24 Wochen
Absolute Änderung des ADCS-ADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory Scale (ADCS-ADL) (Werte von 0 bis 78, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur schweren Demenz (MMSE
Zeitfenster: 48 Wochen
Mini-Mental State Examination (MMSE) (Werte von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine schlechtere kognitive Leistung anzeigen)
48 Wochen
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert im ADAS-Cog-11-Score
Zeitfenster: 48 Wochen
Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitive Subskala (ADAS-cog) (Werte reichen von 0 bis 70, wobei höhere Werte eine schlimmere Demenz anzeigen)
48 Wochen
Absolute Änderung des ADCS-ADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory Scale (ADCS-ADL) (Werte von 0 bis 78, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen)
48 Wochen
Clinical-Responder-Rate
Zeitfenster: 24 Wochen
Klinisches Ansprechen definiert als Abnahme des ADAS-cog von ≥4 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, ohne Verschlechterung des ADCS-ADL (ADCS-ADL-Änderung ≥ 0 zwischen Ausgangswert und Zeitpunkt) oder Verschlechterung auf der CIBIC-plus-Skala (Ansprechen CIBIC in 1- 3] oder keine Änderung [CIBIC in 4]).
24 Wochen
CIBIC plus
Zeitfenster: 24 Wochen
Clinician's Interview-Based Impression of Change plus Caregiver Input (CIBIC-plus), eine siebenstufige kategoriale Bewertungsskala von 1 (deutlich verbessert) bis 7 (deutlich schlechter) im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Wochen
Absolute Änderung der CDR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Klinische Demenzbewertung (CDR), Werte von 0 bis 18, wobei höhere Werte eine schlimmere Demenz anzeigen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Dubois, MD, PhD, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB21004
  • 2021-002179-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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