Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masitinibi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: AB Science

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus 3. vaiheen masitinibistä lisähoitona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Masitinibi on suun kautta annettava tyrosiinikinaasin estäjä, joka kohdistuu hermoimmuunijärjestelmän aktivoituihin soluihin (syöttösoluihin ja mikrogliaan). Tutkimuksessa AB21004 arvioidaan masitinibia koliiniesteraasi-inhibiittorin ja/tai memantiinin lisänä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masitinibi on suun kautta otettava tyrosiinikinaasin estäjä, jolla on osoitettu hermostoa suojaavaa vaikutusta hermosolujen rappeutumissairauksissa estämällä syöttösolujen ja mikroglia/makrofagien aktiivisuutta ja joka pystyy kerääntymään keskushermostoon (CNS) terapeuttisesti merkityksellisissä pitoisuuksissa. On olemassa kasvava määrä todisteita, jotka viittaavat syöttösoluihin ja mikrogliaan (CNS:ssä esiintyvien synnynnäisten immuunisolujen tyyppeihin) Alzheimerin taudin patofysiologiaan.

Masitinibin on osoitettu palauttavan normaalin spatiaalisen oppimisen suorituskyvyn ja edistävän synaptisten markkerien palautumista Alzheimerin taudin hiirimallissa, ja sen synapto-suojaava vaikutus liittyy suoraan syöttösolun estoon. Masitinibin mahdollinen hyöty lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidossa on aiemmin osoitettu vaiheen 2 tutkimuksessa (AB04024; NCT00976118) ja positiivisessa vaiheen 2B/3 tutkimuksessa (AB09004; NCT01872598), joka osoitti masitinibia (4,5 mg/ kg/vrk) liittyi tilastollisesti merkitsevästi kognitiivisen heikkenemisen hidastumiseen.

Tutkimuksen AB21004 tavoitteena on vahvistaa hoitovaikutus masitinibillä koliiniesteraasi-inhibiittorin ja/tai memantiinin lisänä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Albacete, Espanja
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpetuo Socorro de Albacete (Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro)
      • Barcelona, Espanja
        • Ace Alzheimer Center Barcelona (Fundació ACE)
      • Donostia-San Sebastian, Espanja
        • Hospital Policlínico de Gipuzkoa
      • Granada, Espanja
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Hospital Universitario Virgen de las Nieves)
      • Madrid, Espanja
        • La Paz University Hospital (Hospital Universitario La Paz)
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Espanja
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Zamora, Espanja
        • Complejo Asistencial de Zamora. Hospital Provincial de Zamora
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Institut de la mémoire et Maladie d'Alzheimer, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat:

  • Potilas, jolla on Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi seulontakäynnillä kansainvälisen työryhmän kriteerien perusteella Alzheimerin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kliinistä tutkimusta koskevan eurooppalaisen ohjeen (CPMP/EWP/553/95 Rev.2 - 2018) mukaisesti.
  • Potilas, jolla on MMSE ≥ 14 ja ≤ 25 seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa
  • Potilas, jolla on Alzheimerin taudin biomarkkeriprofiili seulontakäynnillä
  • Potilaat, joita on hoidettu vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella koliiniesteraasin estäjiä (donepetsiili, rivastigmiini tai galantamiini) lähtötilanteessa ja/tai vakaa memantiiniannos vähintään 6 kuukauden ajan lähtötilanteen käynnin aikana, eikä hoitoon ole odotettavissa muutoksia koko tutkimuksen ajan
  • Jos saat lisäravintoa kognition edistämiseen (esim. gingko biloba, omega-3 monityydyttymätön rasvahappo, E-vitamiini, kurkumiini, matkamuisto), on otettava vakaa annos vähintään 4 kuukautta ennen seulontakäyntiä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:

  • Potilaat, joilla on jokin muu dementian syy magneettikuvauksessa ja neurologisessa tutkimuksessa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan dementiaa, esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, hoitamaton B12-vitamiinin tai foolihapon puutos, niasiinin puutos, neurosyfilis, HIV-infektio seulontakäynnillä
  • Potilaat, joilla on aineiden aiheuttama dementia seulontakäynnillä
  • Alzheimerin tautia sairastavat potilaat, joilla on delirium seulontakäynnillä
  • Potilaat, joilla on vakavia harhaluulojen muotoja (esim. NPI-12:n harhaluulopistemäärä 4 tai enemmän) seulontakäynnillä
  • Potilaat, joilla on näyttöä psykoosista ja/tai psykoosilääkkeiden käytöstä seulonnassa tai joilla on ollut merkittävä psykiatrinen häiriö seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Masitinibi (4,5) & SOC
Osallistujat saavat masitinibia (3,0 mg/kg/vrk) suun kautta kahdesti vuorokaudessa, jolloin annos nostetaan 4,5 mg/kg/vrk 4 viikon hoidon jälkeen. Annoksen suurentamiseen sovelletaan turvallisuuskontrollia. Masitinibia annetaan lisänä koliiniesteraasi-inhibiittoriin ja/tai memantiinin hoitoon (SOC).
Lääke: Masitinibi (4,5)
Masitinibi (titraus 4,5 mg/kg/vrk)
Muut nimet:
  • AB1010
Lääke: Hoidon standardi
Koliiniesteraasin estäjät (donepetsiili, rivastigmiini tai galantamiini) ja/tai memantiini
Placebo Comparator: Placebo & SOC
Osallistujat saavat vastaavan annoksen lumelääkettä, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä. Plaseboa annetaan lisänä koliiniesteraasi-inhibiittoriin ja/tai memantiinin hoitoon (SOC).
Lääke: Plasebo
hoito per os
Muut nimet:
  • Placebo oraalinen tabletti
Lääke: Hoidon standardi
Koliiniesteraasin estäjät (donepetsiili, rivastigmiini tai galantamiini) ja/tai memantiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ADAS-Cog-11-pisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog) (pisteet vaihtelevat 0-70, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa dementiaa)
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ADCS-ADL-pisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimustoiminta päivittäisen elämän inventaarion asteikolla (ADCS-ADL) (pisteet 0–78, pienemmät pisteet osoittavat huonompaa toimintaa)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vakavaan dementiaan (MMSE
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Mini-Mental State Examination (MMSE) (pisteet 0–30, pienemmät pisteet osoittavat heikompaa kognitiivista suorituskykyä)
48 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ADAS-Cog-11-pisteissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog) (pisteet vaihtelevat 0-70, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa dementiaa)
48 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ADCS-ADL-pisteissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimustoiminta päivittäisen elämän inventaarion asteikolla (ADCS-ADL) (pisteet 0–78, pienemmät pisteet osoittavat huonompaa toimintaa)
48 viikkoa
Kliinisen vasteen määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliininen vaste määritellään ADAS-cog:ssa ≥4:n laskuna lähtötasosta viikolla 24, ilman ADCS-ADL:n heikkenemistä (ADCS-ADL-muutos ≥ 0 lähtötilanteen ja aikapisteen välillä) tai huononemisena CIBIC-plus-asteikolla (vaste CIBIC 1:ssä) 3] tai ei muutosta [CIBIC in 4]).
24 viikkoa
CIBIC-plus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliinikon haastatteluun perustuva muutosvaikutelma ja hoitajan syöttö (CIBIC-plus), seitsemän pisteen kategorinen luokitusasteikko, joka vaihtelee 1:stä (merkitty parantunut) 7:ään (huomattavammin huonompi) verrattuna lähtötasoon.
24 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta CDR:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliininen dementialuokitus (CDR), pisteet 0–18, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa dementiaa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Dubois, MD, PhD, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB21004
  • 2021-002179-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Masitinibi (4,5)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa