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경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 마시티닙

2025년 9월 30일 업데이트: AB Science

경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 추가 요법으로서 마시티닙에 대한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 3상 연구

마시티닙은 신경면역계의 활성화된 세포(비만세포 및 미세아교세포)를 표적으로 하는 경구 투여 티로신 키나제 억제제입니다. 연구 AB21004는 경증-중등도 알츠하이머병 환자에서 콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴의 보조제로서 마시티닙을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

마시티닙은 비만 세포 및 미세아교세포/대식세포 활동의 억제를 통해 신경퇴행성 질환에서 신경보호 작용을 입증한 경구용 티로신 키나제 억제제이며, 치료학적으로 적절한 농도로 중추신경계(CNS) 내에 축적될 수 있습니다. 알츠하이머병의 병태생리와 함께 비만 세포 및 미세아교세포(CNS에 존재하는 선천성 면역 세포의 유형)를 암시하는 증거가 점점 늘어나고 있습니다.

마시티닙은 알츠하이머병 마우스 모델에서 정상적인 공간 학습 성능을 회복하고 시냅스 마커의 회복을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 시냅스 보호 작용은 비만 세포 억제와 직접적으로 연관되어 있습니다. 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 치료에서 마시티닙의 잠재적 이점은 이전에 제2상 연구(AB04024; NCT00976118)와 마시티닙(4.5 mg/4.5 mg/ kg/일) 인지 저하의 통계적으로 유의미한 둔화와 관련이 있었습니다.

연구 AB21004의 목적은 경증-중등도 알츠하이머병 환자에서 콜린에스테라제 억제제 및/또는 메만틴의 보조제로서 마시티닙의 치료 효과를 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpetuo Socorro de Albacete (Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro)
      • Barcelona, 스페인
        • Ace Alzheimer Center Barcelona (Fundació ACE)
      • Donostia / San Sebastian, 스페인
        • Hospital Policlínico de Gipuzkoa
      • Granada, 스페인
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Hospital Universitario Virgen de las Nieves)
      • Madrid, 스페인
        • La Paz University Hospital (Hospital Universitario La Paz)
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, 스페인
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Zamora, 스페인
        • Complejo Asistencial de Zamora. Hospital Provincial de Zamora
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Institut de la mémoire et Maladie d'Alzheimer, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 스크리닝 방문 시 알츠하이머병 치료제의 임상 조사에 관한 유럽 가이드라인(CPMP/EWP/553/95 Rev.2 - 2018)에 따른 국제 실무 그룹 기준에 따라 알츠하이머병으로 임상 진단을 받은 환자
  • 스크리닝 방문 및 베이스라인 방문에서 MMSE ≥ 14 및 ≤ 25인 환자
  • 스크리닝 방문 시 알츠하이머병 바이오마커 프로필을 가진 환자
  • 기준선 방문에서 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라제 억제제(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 및/또는 기준선 방문에서 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 메만틴으로 치료를 받고 요법에서 예상되는 변화가 없는 환자 공부하는 내내
  • 인지 보조제(예: 은행잎, 오메가-3 고도불포화지방산, 비타민 E, 커큐민, 수베네이드)를 받는 경우 스크리닝 방문 전 최소 4개월 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.

주요 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 스크리닝 방문 전 최근 12개월 이내에 MRI 소견 및 신경학적 검사에서 치매의 다른 원인이 있는 환자
  • 치매를 유발하는 것으로 알려진 전신 상태(예: 갑상선기능저하증, 치료되지 않은 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 니아신 결핍, 신경매독, 스크리닝 방문 시 HIV 감염)
  • 스크리닝 방문시 물질 유발성 치매 환자
  • 스크리닝 방문 시 섬망이 있는 알츠하이머병 환자
  • 스크리닝 방문 시 심각한 형태의 망상(예: NPI-12 망상 점수 4 이상)이 있는 환자
  • 스크리닝 시 정신병 및/또는 항정신병 약물 사용의 증거가 있거나 스크리닝 방문 시 중요한 정신 장애의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마시티닙(4.5) 및 SOC
참가자들은 마시티닙(3.0mg/kg/일)을 매일 2회 경구 투여받으며, 치료 4주 후 투여량을 4.5mg/kg/일로 증량합니다. 용량 증가 적정은 안전 제어를 받습니다. 마시티닙은 콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴 치료 표준(SOC)에 추가 투여됩니다.
의약품: 마시티닙(4.5)
마시티닙(4.5mg/kg/일로 적정)
다른 이름들:
  • AB1010
의약품: 치료의 표준
콜린에스테라제 억제제(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 및/또는 메만틴
위약 비교기: 위약 및 SOC
참가자는 하루에 두 번 구두로 제공되는 일치된 용량의 위약을 받습니다. 위약은 콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴 치료 표준(SOC)에 대한 추가 기능으로 투여됩니다.
의약품: 위약
운영 체제 당 치료
다른 이름들:
  • 위약 경구 정제
의약품: 치료의 표준
콜린에스테라제 억제제(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 및/또는 메만틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 주차 IADRS 점수의 기준선에서 절대 변화
기간: 24 주

IADRS는 ADAS-COG11과 ADCS-IADL의 두 구성 요소의 선형 조합입니다. IADRS는 다음과 같이 계산됩니다. iAdrs = ADCS-IADL + (70-ADAS-COG11).

IADRS의 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다. IADRS 점수는 0에서 129입니다.
24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADCS-ADL 점수의 기준선에서 절대적 변화
기간: 48주
알츠하이머병 일상 생활 인벤토리 척도(ADCS-ADL)의 알츠하이머병 협력 연구 활동(점수는 0에서 78까지, 점수가 낮을수록 기능이 더 나쁨)
48주
임상 응답자 비율
기간: 24주
ADCS-ADL의 악화(기준선과 시점 사이의 ADCS-ADL 변화 ≥ 0) 또는 CIBIC-플러스 척도의 악화(반응 CIBIC in 1- 3] 또는 변경 없음[CIBIC in 4]).
24주
CIBIC 플러스
기간: 24주
CIBIC-plus(Clinician's Interview-Based Impression of Change plus Caregiver Input), 기준선과 비교하여 1(개선된 것으로 표시됨)에서 7(현저하게 악화됨) 범위의 7점 범주 등급 척도.
24주
CDR의 기준선에서 절대 변화
기간: 24주
임상 치매 등급(CDR), 0에서 18까지의 점수, 점수가 높을수록 치매가 심함
24주
24 주차에 미니 멘탈 상태 시험 (MMSE)에서 기준선에서 절대 변화
기간: 24 주
미니 멘탈 상태 시험 (MMSE) (0에서 30 점, 점수가 낮은 점수는인지 성능 저하를 나타냅니다)
24 주
24 주차 ADAS-COG11 점수의 기준선에서 절대 변화
기간: 24 주
11 개 항목의 합인 글로벌 점수는 0에서 70 사이이며 점수는 높은 점수가 더 큰인지 장애를 나타냅니다.
24 주
심각한 치매까지의 시간 (MMSE <10)
기간: 24 주
미니 멘탈 상태 시험 (MMSE) (0에서 30 점, 점수가 낮은 점수는인지 성능 저하를 나타냅니다)
24 주
48 주에 ADAS-COG11 점수의 기준선에서 절대 변화
기간: 48 주
11 개 항목의 합인 글로벌 점수는 0에서 70 사이이며 점수는 높은 점수가 더 큰인지 장애를 나타냅니다.
48 주
24 주차 ADCS-ADL 점수의 기준선에서 절대 변화
기간: 24 주
Alzheimer 's Disease Cooperative Study Daily Living Inventory Scale (ADCS-ADL) (0에서 78 점, 점수가 낮은 점수가 더 나빠짐)
24 주
24 주차에 신경 정신과 인벤토리 (NPI)의 기준선에서 절대 변화
기간: 24 주
총 NPI-12 점수는 0에서 144 사이입니다 (더 높은 = 더 심각한 증상)
24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AB Science

수사관

  • 수석 연구원: Bruno Dubois, MD, PhD, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, Paris, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB21004
  • 2021-002179-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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