Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

6. oktober 2023 opdateret af: AB Science

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe fase 3-studie af Masitinib som tillægsterapi hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Masitinib er en oralt administreret tyrosinkinasehæmmer, der er rettet mod aktiverede celler i neuroimmunsystemet (mastceller og mikroglia). Studie AB21004 vil evaluere masitinib som et supplement til kolinesterasehæmmer og/eller memantin hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Masitinib er en oral tyrosinkinasehæmmer, der har vist neurobeskyttende virkning i neurodegenerative sygdomme via hæmning af mastcelle- og mikroglia/makrofager-aktivitet, og som er i stand til at akkumulere i centralnervesystemet (CNS) i en terapeutisk relevant koncentration. Der er en voksende mængde beviser, der implicerer mastceller og mikroglia (typer af medfødte immunceller, der er til stede i CNS), med patofysiologien af ​​Alzheimers sygdom.

Masitinib har vist sig at genoprette normal rumlig indlæringsevne og fremme gendannelse af synaptiske markører i en musemodel for Alzheimers sygdom, hvor dets synapto-beskyttende virkning er direkte forbundet med mastcellehæmning. Den potentielle fordel ved masitinib i behandlingen af ​​patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom er tidligere blevet påvist i et fase 2-studie (AB04024; NCT00976118) og et positivt fase 2B/3-studie (AB09004; NCT01872598), der viste masitinib (4,5 mg/ kg/dag) var forbundet med en statistisk signifikant opbremsning af kognitiv forringelse.

Formålet med studie AB21004 er at bekræfte behandlingseffekt med masitinib som et supplement til cholinesterasehæmmer og/eller memantin hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Institut de la mémoire et Maladie d'Alzheimer, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpetuo Socorro de Albacete (Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro)
      • Barcelona, Spanien
        • Ace Alzheimer Center Barcelona (Fundació ACE)
      • Donostia-San Sebastian, Spanien
        • Hospital Policlínico de Gipuzkoa
      • Granada, Spanien
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Hospital Universitario Virgen de las Nieves)
      • Madrid, Spanien
        • La Paz University Hospital (Hospital Universitario La Paz)
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Zamora, Spanien
        • Complejo Asistencial de Zamora. Hospital Provincial de Zamora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer:

  • Patient med klinisk diagnose af Alzheimers sygdom baseret på den internationale arbejdsgruppes kriterier i henhold til den europæiske guideline om klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af Alzheimers sygdom (CPMP/EWP/553/95 Rev.2 - 2018) ved screeningbesøg
  • Patient med MMSE ≥ 14 og ≤ 25 ved screeningsbesøg og baselinebesøg
  • Patient med biomarkørprofil for Alzheimers sygdom ved screeningsbesøg
  • Patienter behandlet i minimum 6 måneder med en stabil dosis af kolinesterasehæmmere (donepezil, rivastigmin eller galantamin) ved baseline-besøg og/eller en stabil dosis memantin i minimum 6 måneder ved baseline-besøg, uden forudset ændringer i behandlingen gennem hele studiet
  • Hvis du modtager et tilskud til kognition (f.eks. gingko biloba, omega-3 flerumættet fedtsyre, E-vitamin, curcumin, souvenaid) skal du tage en stabil dosis i mindst 4 måneder før screeningsbesøget

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter:

  • Patienter med enhver anden årsag til demens vist ved MR-fund og neurologisk undersøgelse inden for de sidste 12 måneder forud for screeningsbesøget
  • Systemiske tilstande, der vides at forårsage demens, f.eks. hypothyroidisme, ubehandlet vitamin B12- eller folinsyremangel, niacinmangel, neurosyfilis, HIV-infektion ved screeningsbesøg
  • Patienter med stof-induceret demens ved screeningsbesøg
  • Patienter med Alzheimers sygdom med delirium ved screeningsbesøg
  • Patienter med svære former for vrangforestillinger (f.eks. NPI-12 vrangforestillingsscore på 4 eller mere) ved screeningsbesøg
  • Patienter med tegn på psykose og/eller brug af antipsykotiske lægemidler ved screening eller historie med betydelig psykiatrisk lidelse ved screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Masitinib (4,5) & SOC
Deltagerne får masitinib (3,0 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt, med en dosiseskalering til 4,5 mg/kg/dag efter 4 ugers behandling. Dosisoptitrering er underlagt en sikkerhedskontrol. Masitinib vil blive administreret som et supplement til kolinesterasehæmmer og/eller memantin standardbehandling (SOC).
Medicin: Masitinib (4,5)
Masitinib (titrering til 4,5 mg/kg/dag)
Andre navne:
  • AB1010
Medicin: Standard for pleje
Cholinesterasehæmmere (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin
Placebo komparator: Placebo & SOC
Deltagerne får en matchet dosis placebo, givet oralt to gange dagligt. Placebo vil blive administreret som et supplement til kolinesterasehæmmer og/eller memantin standardbehandling (SOC).
Medicin: Placebo
behandling pr. os
Andre navne:
  • Placebo oral tablet
Medicin: Standard for pleje
Cholinesterasehæmmere (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i ADAS-Cog-11 score
Tidsramme: 24 uger
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog) (score varierer fra 0 til 70, med højere score, der indikerer værre demens)
24 uger
Absolut ændring fra baseline i ADCS-ADL score
Tidsramme: 24 uger
Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory scale (ADCS-ADL) (score fra 0 til 78, med lavere score, der indikerer dårligere funktion)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svær demens (MMSE
Tidsramme: 48 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE) (score fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer dårligere kognitiv præstation)
48 uger
Absolut ændring fra baseline i ADAS-Cog-11 score
Tidsramme: 48 uger
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog) (score varierer fra 0 til 70, med højere score, der indikerer værre demens)
48 uger
Absolut ændring fra baseline i ADCS-ADL score
Tidsramme: 48 uger
Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory scale (ADCS-ADL) (score fra 0 til 78, med lavere score, der indikerer dårligere funktion)
48 uger
Klinisk svarfrekvens
Tidsramme: 24 uger
Klinisk respons defineret som fald fra baseline ved uge 24 i ADAS-cog på ≥4, uden forringelse af ADCS-ADL (ADCS-ADL ændring ≥ 0 mellem baseline og tidspunkt) eller forværring i CIBIC-plus skalaen (respons CIBIC i 1- 3] eller ingen ændring [CIBIC i 4]).
24 uger
CIBIC-plus
Tidsramme: 24 uger
Klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus omsorgsgiverinput (CIBIC-plus), en kategorisk bedømmelsesskala på syv punkter, der spænder fra 1 (markeret forbedret) til 7 (markant dårligere) sammenlignet med baseline.
24 uger
Absolut ændring fra baseline i CDR
Tidsramme: 24 uger
Clinical Dementia Rating (CDR), scorer fra 0 til 18, hvor højere score indikerer værre demens
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Dubois, MD, PhD, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB21004
  • 2021-002179-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Masitinib (4,5)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner