Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masitinib hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

30. september 2025 oppdatert av: AB Science

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase 3-studie av Masitinib som tilleggsterapi hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Masitinib er en oralt administrert tyrosinkinasehemmer som retter seg mot aktiverte celler i nevroimmunsystemet (mastceller og mikroglia). Studie AB21004 vil evaluere masitinib som et tillegg til kolinesterasehemmer og/eller memantin hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Masitinib er en oral tyrosinkinasehemmer som har vist nevrobeskyttende virkning ved nevrodegenerative sykdommer via hemming av mastcelle- og mikroglia/makrofageraktivitet, og som er i stand til å akkumulere i sentralnervesystemet (CNS) i en terapeutisk relevant konsentrasjon. Det er en økende mengde bevis som impliserer mastceller og mikroglia (typer av medfødte immunceller som er tilstede i CNS), med patofysiologien til Alzheimers sykdom.

Masitinib har vist seg å gjenopprette normal romlig læringsytelse og fremme utvinning av synaptiske markører i en musemodell av Alzheimers sykdom, med dens synapto-beskyttende virkning direkte knyttet til mastcellehemming. Den potensielle fordelen av masitinib i behandlingen av pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom er tidligere vist i en fase 2-studie (AB04024; NCT00976118) og en positiv fase 2B/3-studie (AB09004; NCT01872598) som viste masitinib (4,5 mg/ kg/dag) var assosiert med en statistisk signifikant nedgang i kognitiv forverring.

Målet med studie AB21004 er å bekrefte behandlingseffekt med masitinib som et tillegg til kolinesterasehemmer og/eller memantin hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Institut de la mémoire et Maladie d'Alzheimer, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière
  • Spania
      • Albacete, Spania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpetuo Socorro de Albacete (Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro)
      • Barcelona, Spania
        • Ace Alzheimer Center Barcelona (Fundació ACE)
      • Donostia / San Sebastian, Spania
        • Hospital Policlínico de Gipuzkoa
      • Granada, Spania
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Hospital Universitario Virgen de las Nieves)
      • Madrid, Spania
        • La Paz University Hospital (Hospital Universitario La Paz)
      • Murcia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spania
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Zamora, Spania
        • Complejo Asistencial de Zamora. Hospital Provincial de Zamora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer:

  • Pasient med klinisk diagnose av Alzheimers sykdom basert på International Working Group-kriteriene i henhold til den europeiske retningslinjen for klinisk undersøkelse av medisiner for behandling av Alzheimers sykdom (CPMP/EWP/553/95 Rev.2 - 2018) ved screeningbesøk
  • Pasient med MMSE ≥ 14 og ≤ 25 ved screeningbesøk og baseline-besøk
  • Pasient med biomarkørprofil for Alzheimers sykdom ved screeningbesøk
  • Pasienter behandlet i minimum 6 måneder med en stabil dose av kolinesterasehemmere (donepezil, rivastigmin eller galantamin) ved baseline-besøk, og/eller en stabil dose memantin i minimum 6 måneder ved baseline-besøk, uten endringer i behandlingen. gjennom hele studiet
  • Hvis du mottar et tilskudd for kognisjon (f.eks. gingko biloba, omega-3 flerumettet fettsyre, vitamin E, curcumin, suvenaid) må du ta en stabil dose i minst 4 måneder før screeningbesøk

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer:

  • Pasienter med annen årsak til demens vist ved MR-funn og nevrologisk undersøkelse de siste 12 månedene før screeningbesøket
  • Systemiske tilstander som er kjent for å forårsake demens, f.eks. hypotyreose, ubehandlet vitamin B12- eller folsyremangel, niacinmangel, neurosyfilis, HIV-infeksjon ved screeningbesøk
  • Pasienter med rusutløst demens ved screeningbesøk
  • Pasienter med Alzheimers sykdom med delirium ved screeningbesøk
  • Pasienter med alvorlige former for vrangforestillinger (f.eks. NPI-12 vrangforestillingsscore på 4 eller mer) ved screeningbesøk
  • Pasienter med tegn på psykose og/eller bruk av antipsykotiske legemidler ved screening, eller historie med betydelig psykiatrisk lidelse ved screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Masitinib (4,5) & SOC
Deltakerne får masitinib (3,0 mg/kg/dag), gitt oralt to ganger daglig, med doseøkning til 4,5 mg/kg/dag etter 4 ukers behandling. Doseopptitrering er underlagt en sikkerhetskontroll. Masitinib vil bli administrert som et tillegg til kolinesterasehemmer og/eller memantin standardbehandling (SOC).
Legemiddel: Masitinib (4,5)
Masitinib (titrering til 4,5 mg/kg/dag)
Andre navn:
  • AB1010
Legemiddel: Velferdstandard
Kolinesterasehemmere (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin
Placebo komparator: Placebo og SOC
Deltakerne får en matchet dose placebo, gitt oralt to ganger daglig. Placebo vil bli administrert som et tillegg til kolinesterasehemmer og/eller memantin standardbehandling (SOC).
Legemiddel: Placebo
behandling per os
Andre navn:
  • Placebo oral tablett
Legemiddel: Velferdstandard
Kolinesterasehemmere (donepezil, rivastigmin eller galantamin) og/eller memantin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i IADRS -poengsum i uke 24
Tidsramme: 24 uker

IADRS er en lineær kombinasjon av sine to komponenter: ADAS-COG11 og ADCS-ADL. IADRS beregnes som følger: IADRS = ADCS-ADL + (70-ADAS-COG11).

Lavere score på IADRS indikerer større svekkelse; IADRS -score varierer fra 0 til 129.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i ADCS-ADL-score
Tidsramme: 48 uker
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory scale (ADCS-ADL) (skårer fra 0 til 78, med lavere skåre som indikerer dårligere funksjon)
48 uker
Klinisk svarfrekvens
Tidsramme: 24 uker
Klinisk respons definert som reduksjon fra baseline ved uke 24 i ADAS-cog på ≥4, uten forverring av ADCS-ADL (ADCS-ADL endring ≥ 0 mellom baseline og tidspunkt) eller forverring i CIBIC-pluss-skalaen (respons CIBIC i 1- 3] eller ingen endring [CIBIC i 4]).
24 uker
CIBIC-pluss
Tidsramme: 24 uker
Klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring pluss omsorgsgiverinnspill (CIBIC-pluss), en syvpunkts kategorisk vurderingsskala som strekker seg fra 1 (markert forbedret) til 7 (markant dårligere) sammenlignet med baseline.
24 uker
Absolutt endring fra baseline i CDR
Tidsramme: 24 uker
Clinical Dementia Rating (CDR), skårer fra 0 til 18, med høyere skårer som indikerer verre demens
24 uker
Absolutt endring fra baseline i mini-mental statsundersøkelse (MMSE) i uke 24
Tidsramme: 24 uker
Mini-Mental State Examination (MMSE) (score fra 0 til 30, med lavere score som indikerer dårligere kognitiv ytelse)
24 uker
Absolutt endring fra baseline i ADAS-COG11-score i uke 24
Tidsramme: 24 uker
Den globale poengsummen, som er summen av de 11 varene, varierer fra 0 til 70, med høyere score som indikerer større kognitiv svikt.
24 uker
Tid til alvorlig demens (MMSE <10)
Tidsramme: 24 uker
Mini-Mental State Examination (MMSE) (score fra 0 til 30, med lavere score som indikerer dårligere kognitiv ytelse)
24 uker
Absolutt endring fra baseline i ADAS-COG11 score på uke 48
Tidsramme: 48 uker
Den globale poengsummen, som er summen av de 11 varene, varierer fra 0 til 70, med høyere score som indikerer større kognitiv svikt.
48 uker
Absolutt endring fra baseline i ADCS-ADL-score i uke 24
Tidsramme: 24 uker
Alzheimers Disease Cooperative Study Activity of Daily Living Inventory Scale (ADCS-ADL) (score fra 0 til 78, med lavere score som indikerer dårligere funksjon)
24 uker
Absolutt endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI) i uke 24
Tidsramme: 24 uker
Total NPI-12-score varierer fra 0 til 144 (høyere = mer alvorlige symptomer)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Dubois, MD, PhD, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB21004
  • 2021-002179-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere