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Masitinib in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

6 ottobre 2023 aggiornato da: AB Science

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su masitinib come terapia aggiuntiva in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Masitinib è un inibitore della tirosina chinasi somministrato per via orale che colpisce le cellule attivate del sistema neuroimmunitario (mastociti e microglia). Lo studio AB21004 valuterà masitinib in aggiunta all'inibitore della colinesterasi e/o alla memantina in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Masitinib è un inibitore orale della tirosina chinasi che ha dimostrato un'azione neuroprotettiva nelle malattie neurodegenerative attraverso l'inibizione dell'attività dei mastociti e della microglia/macrofagi e che è in grado di accumularsi all'interno del sistema nervoso centrale (SNC) a una concentrazione terapeuticamente rilevante. C'è un numero crescente di prove che coinvolgono mastociti e microglia (tipi di cellule immunitarie innate che sono presenti nel sistema nervoso centrale), con la fisiopatologia della malattia di Alzheimer.

È stato dimostrato che masitinib ripristina le normali prestazioni di apprendimento spaziale e promuove il recupero dei marcatori sinaptici in un modello murino di malattia di Alzheimer, con la sua azione sinapto-protettiva direttamente collegata all'inibizione dei mastociti. Il potenziale beneficio di masitinib nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata è stato precedentemente dimostrato in uno studio di fase 2 (AB04024; NCT00976118) e in uno studio positivo di fase 2B/3 (AB09004; NCT01872598) che mostrava masitinib (4,5 mg/ kg/giorno) è stato associato a un rallentamento statisticamente significativo del deterioramento cognitivo.

L'obiettivo dello studio AB21004 è confermare l'effetto del trattamento con masitinib in aggiunta all'inibitore della colinesterasi e/o alla memantina in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Institut de la mémoire et Maladie d'Alzheimer, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière
  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpetuo Socorro de Albacete (Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro)
      • Barcelona, Spagna
        • Ace Alzheimer Center Barcelona (Fundació ACE)
      • Donostia-San Sebastian, Spagna
        • Hospital Policlínico de Gipuzkoa
      • Granada, Spagna
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Hospital Universitario Virgen de las Nieves)
      • Madrid, Spagna
        • La Paz University Hospital (Hospital Universitario La Paz)
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Zamora, Spagna
        • Complejo Asistencial de Zamora. Hospital Provincial de Zamora

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono:

  • Paziente con diagnosi clinica di malattia di Alzheimer basata sui criteri dell'International Working Group secondo la linea guida europea sulla sperimentazione clinica dei medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer (CPMP/EWP/553/95 Rev.2 - 2018) alla visita di screening
  • Paziente con MMSE ≥ 14 e ≤ 25 alla visita di screening e alla visita al basale
  • Paziente con profilo del biomarcatore della malattia di Alzheimer alla visita di screening
  • Pazienti trattati per un minimo di 6 mesi con una dose stabile di inibitori della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) alla visita basale e/o con una dose stabile di memantina per un minimo di 6 mesi alla visita basale, senza modifiche previste nella terapia durante tutto lo studio
  • Se si riceve un integratore per la cognizione (p. es., gingko biloba, acidi grassi polinsaturi omega-3, vitamina E, curcumina, souvenaid) è necessario assumere una dose stabile per almeno 4 mesi prima della visita di screening

I principali criteri di esclusione includono:

  • Pazienti con qualsiasi altra causa di demenza dimostrata dai risultati della risonanza magnetica e dall'esame neurologico negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening
  • Condizioni sistemiche note per causare demenza, ad esempio ipotiroidismo, carenza di vitamina B12 o acido folico non trattata, carenza di niacina, neurosifilide, infezione da HIV alla visita di screening
  • Pazienti con demenza indotta da sostanze alla visita di screening
  • Pazienti con malattia di Alzheimer con delirio alla visita di screening
  • Pazienti con forme gravi di deliri (p. es., punteggio delirante NPI-12 di 4 o più) alla visita di screening
  • Pazienti con evidenza di psicosi e/o uso di farmaci antipsicotici allo screening o anamnesi di disturbo psichiatrico significativo alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Masitinib (4,5) e SOC
I partecipanti ricevono masitinib (3,0 mg/kg/giorno), somministrato per via orale due volte al giorno, con un aumento della dose a 4,5 mg/kg/giorno dopo 4 settimane di trattamento. La titolazione della dose è soggetta a un controllo di sicurezza. Masitinib verrà somministrato in aggiunta all'inibitore della colinesterasi e/o allo standard di cura della memantina (SOC).
Droga: Masitinib (4,5)
Masitinib (titolazione a 4,5 mg/kg/die)
Altri nomi:
  • AB1010
Droga: Standard di sicurezza
Inibitori della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) e/o memantina
Comparatore placebo: Placebo e SOC
I partecipanti ricevono una dose corrispondente di placebo, somministrata per via orale due volte al giorno. Il placebo verrà somministrato in aggiunta all'inibitore della colinesterasi e/o allo standard di cura della memantina (SOC).
Droga: Placebo
trattamento per os
Altri nomi:
  • Placebo compressa orale
Droga: Standard di sicurezza
Inibitori della colinesterasi (donepezil, rivastigmina o galantamina) e/o memantina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio ADAS-Cog-11
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-cog) (i punteggi vanno da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una demenza peggiore)
24 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio ADCS-ADL
Lasso di tempo: 24 settimane
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory scale (ADCS-ADL) (punteggi da 0 a 78, con punteggi più bassi che indicano una funzione peggiore)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di demenza grave (MMSE
Lasso di tempo: 48 settimane
Mini-Mental State Examination (MMSE) (punteggi da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano prestazioni cognitive inferiori)
48 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio ADAS-Cog-11
Lasso di tempo: 48 settimane
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-cog) (i punteggi vanno da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una demenza peggiore)
48 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio ADCS-ADL
Lasso di tempo: 48 settimane
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory scale (ADCS-ADL) (punteggi da 0 a 78, con punteggi più bassi che indicano una funzione peggiore)
48 settimane
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 24 settimane
Risposta clinica definita come diminuzione dal basale alla settimana 24 in ADAS-cog di ≥4, senza deterioramento in ADCS-ADL (variazione ADCS-ADL ≥ 0 tra il basale e il timepoint) o peggioramento nella scala CIBIC-plus (risposta CIBIC in 1- 3] o nessun cambiamento [CIBIC in 4]).
24 settimane
CIBIC plus
Lasso di tempo: 24 settimane
Impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più input del caregiver (CIBIC-plus), una scala di valutazione categoriale a sette punti che va da 1 (contrassegnato come migliorato) a 7 (contrassegnato come peggiore) rispetto al basale.
24 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale in CDR
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione clinica della demenza (CDR), punteggi da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una demenza peggiore
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Dubois, MD, PhD, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB21004
  • 2021-002179-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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