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Masitinib en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

30 de septiembre de 2025 actualizado por: AB Science

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de masitinib como terapia complementaria en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Masitinib es un inhibidor de la tirosina quinasa administrado por vía oral que se dirige a las células activadas del sistema neuroinmune (mastocitos y microglía). El estudio AB21004 evaluará masitinib como complemento del inhibidor de la colinesterasa y/o memantina en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Masitinib es un inhibidor oral de la tirosina cinasa que ha demostrado una acción neuroprotectora en enfermedades neurodegenerativas a través de la inhibición de la actividad de los mastocitos y la microglía/macrófagos, y que es capaz de acumularse en el sistema nervioso central (SNC) en una concentración terapéuticamente relevante. Hay un creciente cuerpo de evidencia que implica a los mastocitos y la microglía (tipos de células inmunitarias innatas que están presentes en el SNC), con la fisiopatología de la enfermedad de Alzheimer.

Se ha demostrado que masitinib restaura el rendimiento normal del aprendizaje espacial y promueve la recuperación de los marcadores sinápticos en un modelo de ratón con la enfermedad de Alzheimer, con su acción sinaptoprotectora directamente relacionada con la inhibición de los mastocitos. El beneficio potencial de masitinib en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada se demostró previamente en un estudio de fase 2 (AB04024; NCT00976118) y un estudio positivo de fase 2B/3 (AB09004; NCT01872598) que mostró masitinib (4,5 mg/ kg/día) se asoció con una disminución estadísticamente significativa del deterioro cognitivo.

El objetivo del estudio AB21004 es confirmar el efecto del tratamiento con masitinib como complemento del inhibidor de la colinesterasa y/o memantina en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Study Coordinator
  • Número de teléfono: +33(0)147200014
  • Correo electrónico: clinical@ab-science.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpetuo Socorro de Albacete (Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro)
      • Barcelona, España
        • Ace Alzheimer Center Barcelona (Fundació ACE)
      • Donostia / San Sebastian, España
        • Hospital Policlínico de Gipuzkoa
      • Granada, España
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Hospital Universitario Virgen de las Nieves)
      • Madrid, España
        • La Paz University Hospital (Hospital Universitario La Paz)
      • Murcia, España
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, España
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Zamora, España
        • Complejo Asistencial de Zamora. Hospital Provincial de Zamora
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Institut de la mémoire et Maladie d'Alzheimer, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los principales criterios de inclusión incluyen:

  • Paciente con diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer basado en los criterios del Grupo de Trabajo Internacional según la Guía Europea sobre la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (CPMP/EWP/553/95 Rev.2 - 2018) en la visita de selección
  • Paciente con MMSE ≥ 14 y ≤ 25 en la visita de selección y visita inicial
  • Paciente con perfil de biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer en la visita de selección
  • Pacientes tratados durante un mínimo de 6 meses con una dosis estable de inhibidores de la colinesterasa (donepezil, rivastigmina o galantamina) en la visita basal, y/o una dosis estable de memantina durante un mínimo de 6 meses en la visita basal, sin cambios previstos en la terapia a lo largo del estudio
  • Si recibe un suplemento para la cognición (p. ej., ginkgo biloba, ácidos grasos poliinsaturados omega-3, vitamina E, curcumina, souvenaid), debe tomar una dosis estable durante al menos 4 meses antes de la visita de selección.

Los principales criterios de exclusión incluyen:

  • Pacientes con cualquier otra causa de demencia demostrada por hallazgos de resonancia magnética y examen neurológico en los últimos 12 meses antes de la visita de selección
  • Afecciones sistémicas que se sabe que causan demencia, por ejemplo, hipotiroidismo, deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico no tratada, deficiencia de niacina, neurosífilis, infección por VIH en la visita de selección
  • Pacientes con demencia inducida por sustancias en la visita de selección
  • Pacientes con enfermedad de Alzheimer con delirio en la visita de selección
  • Pacientes con formas graves de delirios (p. ej., puntuación de delirio NPI-12 de 4 o más) en la visita de selección
  • Pacientes con evidencia de psicosis y/o uso de fármacos antipsicóticos en la visita de selección, o antecedentes de trastorno psiquiátrico significativo en la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Masitinib (4.5) y SOC
Los participantes reciben masitinib (3,0 mg/kg/día), por vía oral dos veces al día, con un aumento de la dosis a 4,5 mg/kg/día después de 4 semanas de tratamiento. El aumento de la dosis está sujeto a un control de seguridad. Masitinib se administrará como complemento del tratamiento estándar con inhibidor de la colinesterasa o memantina.
Droga: Masitinib (4,5)
Masitinib (titulación a 4,5 mg/kg/día)
Otros nombres:
  • AB1010
Droga: Estándar de cuidado
Inhibidores de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) y/o memantina
Comparador de placebos: Placebo y SOC
Los participantes reciben una dosis equivalente de placebo, administrada por vía oral dos veces al día. El placebo se administrará como un complemento del inhibidor de la colinesterasa y/o el tratamiento estándar de memantina (SOC).
Droga: Placebo
tratamiento por os
Otros nombres:
  • Tableta oral de placebo
Droga: Estándar de cuidado
Inhibidores de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) y/o memantina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el puntaje IARDRS en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas

El IARDRS es una combinación lineal de sus dos componentes: el ADAS-COG11 y el ADCS-Iadl. El IARDRS se calcula de la siguiente manera: IADRS = ADCS-IADL + (70-ADAS-COG11).

Los puntajes más bajos en los IARDR indican un mayor deterioro; Los puntajes de IARDRS varían de 0 a 129.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación ADCS-ADL
Periodo de tiempo: 48 semanas
Escala del Inventario de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) (puntuaciones de 0 a 78, donde las puntuaciones más bajas indican una peor función)
48 semanas
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas
Respuesta clínica definida como una disminución desde el inicio en la semana 24 en ADAS-cog de ≥4, sin deterioro en ADCS-ADL (cambio de ADCS-ADL ≥ 0 entre el inicio y el punto de tiempo) o empeoramiento en la escala CIBIC-plus (respuesta CIBIC en 1- 3] o ningún cambio [CIBIC en 4]).
24 semanas
CIBIC-plus
Periodo de tiempo: 24 semanas
Impresión de cambio basada en la entrevista del médico más información del cuidador (CIBIC-plus), una escala de calificación categórica de siete puntos que va de 1 (marcado mejorado) a 7 (marcadamente peor) en comparación con la línea de base.
24 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en CDR
Periodo de tiempo: 24 semanas
Calificación clínica de demencia (CDR), puntajes de 0 a 18, donde los puntajes más altos indican peor demencia
24 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en el examen de estado mini-mental (MMSE) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Examen de estado mini-mental (MMSE) (puntajes de 0 a 30, con puntajes más bajos que indican un rendimiento cognitivo más pobre)
24 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en el puntaje ADAS-COG11 en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
La puntuación global, que es la suma de los 11 ítems, varía de 0 a 70, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro cognitivo.
24 semanas
Tiempo de demencia severa (MMSE <10)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Examen de estado mini-mental (MMSE) (puntajes de 0 a 30, con puntajes más bajos que indican un rendimiento cognitivo más pobre)
24 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en el puntaje ADAS-COG11 en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
La puntuación global, que es la suma de los 11 ítems, varía de 0 a 70, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro cognitivo.
48 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en el puntaje ADCS-ADL en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Actividades de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer de la escala de inventario de vida diaria (ADCS-ADL) (puntajes de 0 a 78, con puntajes más bajos que indican una función peor)
24 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en el inventario neuropsiquiátrico (NPI) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
La puntuación total de NPI-12 varía de 0 a 144 (más alto = síntomas más graves)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AB Science

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Dubois, MD, PhD, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB21004
  • 2021-002179-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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