Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Masitinib hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

6 oktober 2023 uppdaterad av: AB Science

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 3-studie av Masitinib som tilläggsterapi hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Masitinib är en oralt administrerad tyrosinkinashämmare som riktar sig mot aktiverade celler i det neuroimmuna systemet (mastceller och mikroglia). Studie AB21004 kommer att utvärdera masitinib som ett komplement till kolinesterashämmare och/eller memantin hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Masitinib är en oral tyrosinkinashämmare som har visat neuroprotektiv verkan vid neurodegenerativa sjukdomar via hämning av mastcells- och mikroglia/makrofageraktivitet, och som kan ackumuleras i det centrala nervsystemet (CNS) i en terapeutiskt relevant koncentration. Det finns en växande mängd bevis som implicerar mastceller och mikroglia (typer av medfödda immunceller som finns i CNS), med patofysiologin för Alzheimers sjukdom.

Masitinib har visat sig återställa normal rumslig inlärningsprestanda och främja återhämtning av synaptiska markörer i en musmodell av Alzheimers sjukdom, där dess synaptoskyddande verkan är direkt kopplad till mastcellshämning. Den potentiella nyttan av masitinib vid behandling av patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom har tidigare visats i en fas 2-studie (AB04024; NCT00976118) och en positiv fas 2B/3-studie (AB09004; NCT01872598) som visade masitinib (4,5 mg/ kg/dag) associerades med en statistiskt signifikant nedgång av kognitiv försämring.

Syftet med studie AB21004 är att bekräfta behandlingseffekt med masitinib som tillägg till kolinesterashämmare och/eller memantin hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Institut de la mémoire et Maladie d'Alzheimer, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpetuo Socorro de Albacete (Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro)
      • Barcelona, Spanien
        • Ace Alzheimer Center Barcelona (Fundació ACE)
      • Donostia-San Sebastian, Spanien
        • Hospital Policlínico de Gipuzkoa
      • Granada, Spanien
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Hospital Universitario Virgen de las Nieves)
      • Madrid, Spanien
        • La Paz University Hospital (Hospital Universitario La Paz)
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Zamora, Spanien
        • Complejo Asistencial de Zamora. Hospital Provincial de Zamora

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

De viktigaste inklusionskriterierna inkluderar:

  • Patient med klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom baserad på den internationella arbetsgruppens kriterier enligt den europeiska riktlinjen för klinisk undersökning av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom (CPMP/EWP/553/95 Rev.2 - 2018) vid screeningbesök
  • Patient med MMSE ≥ 14 och ≤ 25 vid screeningbesök och baslinjebesök
  • Patient med biomarkörprofil för Alzheimers sjukdom vid screeningbesök
  • Patienter som behandlats i minst 6 månader med en stabil dos av kolinesterashämmare (donepezil, rivastigmin eller galantamin) vid utgångsbesöket och/eller en stabil dos memantin i minst 6 månader vid utgångsbesöket, utan förutsedda förändringar i behandlingen under hela studien
  • Om du får ett tillägg för kognition (t.ex. gingko biloba, omega-3 fleromättade fettsyror, vitamin E, curcumin, souvenaid) måste du ta en stabil dos i minst 4 månader innan screeningbesöket

Huvudsakliga uteslutningskriterier inkluderar:

  • Patienter med någon annan orsak till demens som har visat sig genom MR-fynd och neurologisk undersökning under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket
  • Systemiska tillstånd som är kända för att orsaka demens, t.ex. hypotyreos, obehandlad vitamin B12- eller folsyrabrist, niacinbrist, neurosyfilis, HIV-infektion vid screeningbesök
  • Patienter med substansinducerad demens vid screeningbesök
  • Patienter med Alzheimers sjukdom med delirium vid screeningbesök
  • Patienter med svåra former av vanföreställningar (t.ex. NPI-12-vanföreställningar på 4 eller mer) vid screeningbesök
  • Patienter med tecken på psykos och/eller användning av antipsykotiska läkemedel vid screening eller historia av betydande psykiatrisk störning vid screeningbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Masitinib (4,5) & SOC
Deltagarna får masitinib (3,0 mg/kg/dag), givet oralt två gånger dagligen, med en dosökning till 4,5 mg/kg/dag efter 4 veckors behandling. Dosupptitrering är föremål för en säkerhetskontroll. Masitinib kommer att administreras som ett tillägg till kolinesterashämmare och/eller memantinstandardvård (SOC).
Läkemedel: Masitinib (4,5)
Masitinib (titrering till 4,5 mg/kg/dag)
Andra namn:
  • AB1010
Läkemedel: Vårdstandard
Kolinesterashämmare (donepezil, rivastigmin eller galantamin) och/eller memantin
Placebo-jämförare: Placebo & SOC
Deltagarna får en matchad dos av placebo, som ges oralt två gånger dagligen. Placebo kommer att administreras som ett tillägg till kolinesterashämmare och/eller memantinstandardvård (SOC).
Läkemedel: Placebo
behandling per os
Andra namn:
  • Placebo oral tablett
Läkemedel: Vårdstandard
Kolinesterashämmare (donepezil, rivastigmin eller galantamin) och/eller memantin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i ADAS-Cog-11 poäng
Tidsram: 24 veckor
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv subskala (ADAS-cog) (poäng varierar från 0 till 70, med högre poäng som indikerar värre demens)
24 veckor
Absolut förändring från baslinjen i ADCS-ADL-poäng
Tidsram: 24 veckor
Alzheimers sjukdom Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory scale (ADCS-ADL) (poäng från 0 till 78, med lägre poäng som indikerar sämre funktion)
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för svår demens (MMSE
Tidsram: 48 veckor
Mini-Mental State Examination (MMSE) (poäng från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar sämre kognitiv prestation)
48 veckor
Absolut förändring från baslinjen i ADAS-Cog-11 poäng
Tidsram: 48 veckor
Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv subskala (ADAS-cog) (poäng varierar från 0 till 70, med högre poäng som indikerar värre demens)
48 veckor
Absolut förändring från baslinjen i ADCS-ADL-poäng
Tidsram: 48 veckor
Alzheimers sjukdom Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory scale (ADCS-ADL) (poäng från 0 till 78, med lägre poäng som indikerar sämre funktion)
48 veckor
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
Kliniskt svar definierat som en minskning från baslinjen vid vecka 24 i ADAS-cog på ≥4, utan försämring av ADCS-ADL (ADCS-ADL förändring ≥ 0 mellan baslinje och tidpunkt) eller försämring i CIBIC-plusskalan (svar CIBIC i 1- 3] eller ingen förändring [CIBIC i 4]).
24 veckor
CIBIC-plus
Tidsram: 24 veckor
Klinikerns intervjubaserade intryck av förändring plus Caregiver Input (CIBIC-plus), en sjugradig kategorisk betygsskala som sträcker sig från 1 (markerat förbättrad) till 7 (markant sämre) jämfört med baslinjen.
24 veckor
Absolut förändring från baslinjen i CDR
Tidsram: 24 veckor
Clinical Dementia Rating (CDR), poäng från 0 till 18, med högre poäng som indikerar värre demens
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AB Science

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Dubois, MD, PhD, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB21004
  • 2021-002179-21 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Masitinib (4,5)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera