Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Masitinib bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

30 september 2025 bijgewerkt door: AB Science

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen van masitinib als aanvullende therapie bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Masitinib is een oraal toegediende tyrosinekinaseremmer die zich richt op geactiveerde cellen van het neuro-immuunsysteem (mestcellen en microglia). Studie AB21004 zal masitinib evalueren als aanvulling op cholinesteraseremmer en/of memantine bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Masitinib is een orale tyrosinekinaseremmer die een neuroprotectieve werking heeft aangetoond bij neurodegeneratieve ziekten door remming van de activiteit van mestcellen en microglia/macrofagen, en die zich kan ophopen in het centrale zenuwstelsel (CZS) in een therapeutisch relevante concentratie. Er is een groeiend aantal bewijzen dat mestcellen en microglia (soorten aangeboren immuuncellen die aanwezig zijn in het centrale zenuwstelsel) betrokken zijn bij de pathofysiologie van de ziekte van Alzheimer.

Van masitinib is aangetoond dat het normale ruimtelijke leerprestaties herstelt en het herstel van synaptische markers bevordert in een muismodel van de ziekte van Alzheimer, waarbij de synapto-beschermende werking direct verband houdt met remming van mestcellen. Het potentiële voordeel van masitinib bij de behandeling van patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer is eerder aangetoond in een fase 2-studie (AB04024; NCT00976118) en een positieve fase 2B/3-studie (AB09004; NCT01872598) die masitinib (4,5 mg/ kg/dag) ging gepaard met een statistisch significante vertraging van de cognitieve achteruitgang.

Het doel van studie AB21004 is het bevestigen van het behandelingseffect met masitinib als aanvulling op cholinesteraseremmer en/of memantine bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Institut de la mémoire et Maladie d'Alzheimer, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière
  • Spanje
      • Albacete, Spanje
        • Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpetuo Socorro de Albacete (Hospital Universitario Nuestra Señora del Perpétuo Socorro)
      • Barcelona, Spanje
        • Ace Alzheimer Center Barcelona (Fundació ACE)
      • Donostia / San Sebastian, Spanje
        • Hospital Policlínico de Gipuzkoa
      • Granada, Spanje
        • Virgen de las Nieves University Hospital (Hospital Universitario Virgen de las Nieves)
      • Madrid, Spanje
        • La Paz University Hospital (Hospital Universitario La Paz)
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spanje
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Zamora, Spanje
        • Complejo Asistencial de Zamora. Hospital Provincial de Zamora

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste opnamecriteria zijn onder meer:

  • Patiënt met klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer op basis van de criteria van de International Working Group volgens de Europese richtlijn voor klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (CPMP/EWP/553/95 Rev.2 - 2018) bij screeningbezoek
  • Patiënt met MMSE ≥ 14 en ≤ 25 bij screeningbezoek en baselinebezoek
  • Patiënt met biomarkerprofiel voor de ziekte van Alzheimer bij screeningbezoek
  • Patiënten behandeld gedurende minimaal 6 maanden met een stabiele dosis cholinesteraseremmers (donepezil, rivastigmine of galantamine) bij het basisbezoek en/of een stabiele dosis memantine gedurende minimaal 6 maanden bij het basisbezoek, waarbij geen wijzigingen in de therapie worden verwacht gedurende de hele studie
  • Als u een supplement voor cognitie krijgt (bijv. gingko biloba, omega-3 meervoudig onverzadigd vetzuur, vitamine E, curcumine, souvenaid), moet u gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis innemen

De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn:

  • Patiënten met een andere oorzaak van dementie, aangetoond door MRI-bevindingen en neurologisch onderzoek in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze dementie veroorzaken, bijv. hypothyreoïdie, onbehandelde vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie, niacinedeficiëntie, neurosyfilis, HIV-infectie bij screeningbezoek
  • Patiënten met door middelen veroorzaakte dementie bij screeningsbezoek
  • Patiënten met de ziekte van Alzheimer met delirium bij screeningsbezoek
  • Patiënten met ernstige vormen van wanen (bijv. NPI-12 wanenscore van 4 of meer) bij screeningsbezoek
  • Patiënten met bewijs van psychose en/of gebruik van antipsychotica bij screening, of een voorgeschiedenis van significante psychiatrische stoornis bij screeningbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Masitinib (4.5) & SOC
Deelnemers krijgen masitinib (3,0 mg/kg/dag), tweemaal daags oraal toegediend, met een dosisverhoging tot 4,5 mg/kg/dag na 4 weken behandeling. De optitratie van de dosis wordt onderworpen aan een veiligheidscontrole. Masitinib zal worden toegediend als aanvulling op een cholinesteraseremmer en/of memantine standard of care (SOC).
Geneesmiddel: Masitinib (4.5)
Masitinib (titratie tot 4,5 mg/kg/dag)
Andere namen:
  • AB1010
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Cholinesteraseremmers (donepezil, rivastigmine of galantamine) en/of memantine
Placebo-vergelijker: Placebo & SOC
Deelnemers krijgen een placebo met bijpassende dosis, tweemaal daags oraal toegediend. Placebo zal worden toegediend als aanvulling op een cholinesteraseremmer en/of memantine standard of care (SOC).
Geneesmiddel: Placebo
behandeling per uur
Andere namen:
  • Placebo orale tablet
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Cholinesteraseremmers (donepezil, rivastigmine of galantamine) en/of memantine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in IADRS -score in week 24
Tijdsspanne: 24 weken

De IADRS is een lineaire combinatie van zijn twee componenten: de ADAS-COG11 en de ADCS-IADL. De IADR's worden als volgt berekend: IADRS = ADCS-IADL + (70-ADAS-COG11).

Lagere scores op de IADR's duiden op een grotere beperking; IADRS -scores variëren van 0 tot 129.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in ADCS-ADL-score
Tijdsspanne: 48 weken
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory scale (ADCS-ADL) (scores van 0 tot 78, waarbij lagere scores een slechtere functie aangeven)
48 weken
Klinisch responderpercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Klinische respons gedefinieerd als afname ten opzichte van baseline in week 24 in ADAS-cog van ≥4, zonder verslechtering van ADCS-ADL (ADCS-ADL verandering ≥ 0 tussen baseline en tijdpunt) of verslechtering in de CIBIC-plus schaal (respons CIBIC in 1- 3] of geen wisselgeld [CIBIC in 4]).
24 weken
CIBIC-plus
Tijdsspanne: 24 weken
Op interviews gebaseerde impressie van verandering door de arts plus input van zorgverlener (CIBIC-plus), een zevenpunts categorische beoordelingsschaal variërend van 1 (aanzienlijk verbeterd) tot 7 (aanzienlijk slechter) vergeleken met de uitgangswaarde.
24 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in CDR
Tijdsspanne: 24 weken
Clinical Dementia Rating (CDR), scores van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op ergere dementie
24 weken
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in mini-mentaal staatsexamen (MMSE) in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Mini-mentaal staatsonderzoek (MMSE) (scores van 0 tot 30, met lagere scores die duiden op een slechtere cognitieve prestaties)
24 weken
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in ADAS-COG11-score in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
De globale score, die de som van de 11 items is, varieert van 0 tot 70, met hogere scores die een grotere cognitieve stoornissen aangeven.
24 weken
Tijd tot ernstige dementie (mmse <10)
Tijdsspanne: 24 weken
Mini-mentaal staatsonderzoek (MMSE) (scores van 0 tot 30, met lagere scores die duiden op een slechtere cognitieve prestaties)
24 weken
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in ADAS-COG11-score op week 48
Tijdsspanne: 48 weken
De globale score, die de som van de 11 items is, varieert van 0 tot 70, met hogere scores die een grotere cognitieve stoornissen aangeven.
48 weken
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in ADCS-ADL-score in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Alzheimer Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory Scale (ADCS-ADL) (scores van 0 tot 78, met lagere scores die een slechtere functie aangeven)
24 weken
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in neuropsychiatrische inventaris (NPI) in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Totale NPI-12-score varieert van 0 tot 144 (hoger = ernstiger symptomen)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AB Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Dubois, MD, PhD, Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB21004
  • 2021-002179-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren